Fo glio illustrativo: informazioni per il paziente
Zeffix 5 mg/ml soluzione orale
lamivudina
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Zeffix
- Come prendere Zeffix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zeffix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
- 3. Come prendere Zeffix
- 4. Possibili effetti indesid erati
- 5. Come conservare Zeffix
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
Il principio attivo contenuto in Zeffi x è la lamivudina.
Zeffix è usato per il trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidi ci inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione cronica (a lunga durata) e può danneggiare il fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone rispondono al trattamento con Zeffix nella stessa maniera. Il medic o controllerà l’efficacia del trattamento con esami del sangue regolari.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
Non prenda Zeffix
- se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
- se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
- se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, co mpresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.
Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’ass unzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al feg ato.
Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da epatite B sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Zeffix.
Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’ nel paragrafo 4 di questo foglio.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Zeffix non impedirà la trasm issione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:
• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.
A ltri medicinali e Zeffix
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquis tati senza obbligo di prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Zeffix.
Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:
- altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da H IV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
- emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
- cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medic inali.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Allattamento
Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
parli con il medico prima di prendere Zeffix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zeffix può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.
Zeffix contiene zucchero e conservanti.
Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di saccarosio.
Zeffix contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Zeffix. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Zeffix contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
3. Come prendere Zeffix
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rimanga in cost ante contatto con il medico
Zeffix aiuta a controllare l’infezione da epatite B. E’ necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo cambiamento.
Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Vedere le istruzioni su come misurare ed assumere la dose del medicinale dopo il paragrafo 6 di questo foglio.
Se prende più Zeffix di quanto deve
È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix causi problemi gravi di qualsiasi genere. Se accidentalmente ne prende troppo, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Zeffix
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda. Poi prosegu a il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per com pensare la dimenticanza della dose.
Non smetta di prendere Zeffix
Non deve interrompere l’assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di prendere Zeffix il medico la contro llerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
4. Possibili effetti indesid erati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Così come gli effetti indesiderati di seguito elencati per Zeffix, altre condizioni si possono sviluppare durante la terapia per epatite B.
E’ importante leggere le informazioni sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapi a per l’epatite B’.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente n egli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000). I segni includono:
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.
E ffetti indesiderati c he si ritengono causati da Zeffix
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che possono esse re un segno di infiammazione o danno del fegato.
Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
- crampi e dolori muscolari
- eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
Un effetto indesiderato comune ch e può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in n umero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
- rottura del tessuto muscolare
- un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. C iò può risultare fatale in alcune persone.
- acidosi lattica (vedere la prossima sezione ‘ Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’).
Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Altri possibili effetti in desiderati della terapia per l’epatite B
Zeffix e medicinali correlati (NRTI) possono causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento dell’epatite B.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. E’ un effetto raro e qualora si verifichi, generalme nte si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
E’ più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.
I segni dell’acidosi lattica includono:
• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• nausea, vomito
• dolore di stomaco.
Durante il trattamento il medico la cont rollerà per i segni dell’acidosi lattica. Se lei ha uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto i ndesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zeffix
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non utilizzare dopo un mese dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Z effix
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato
(E216), acido citrico, glicole propilenico, sodio cit rato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione
Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di chiusura d i sicurezza a prova di bambino. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido all’aroma di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per l’ applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell’uso.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agen zia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu /
Come misurare la dose e d assumere il medicinale
Usare l’applicatore per uso orale fornit o con la confezione per misurare la dose in maniera accurata (vedere anche paragrafo 3).
Una volta riempit o d el tutto, l’applicatore contiene 10 ml di soluzione.
che entra.
parte dell’intera dose. verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nell a parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
8 Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose. Per esempio, se la sua dose è 20 ml lei deve assumere 2 applicatori pieni di medicinale.
9 Togliere l’applicatore dal flacone e lavarlo accuratamente con acqua. Lasciarl o asciugare completamente prima di usarl o di nuovo. Lasciare l’adattatore nel flacone.
10 Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
ALLEGATO IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmac ovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per lamivudina (epatite cronica B), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Zeffix deve essere modifi cato per meglio riflettere le attuali linee guida per la gestione della resistenza a lamivudina. Per questo motivo sono state raccomandate dal PRAC delle modifiche al paragrafo 4.2 del RCP per una sostituzione o aggiunta di un agente alternativo, senza res istenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche. Successive modifiche sono state ritenute necessarie nei paragrafi 4.4 e 5.1 del
RCP per supportare tale informazione. Nessuna modifica correlata alla resistenza a lamivudina è stata inserita nel Foglio Illustrativo.
Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha anche colto l’occasione per aggiornare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in base all’ultimo QRD template versione 10 che è stat o accettat o.
Perta nto, alla luce dei dati presentati nello PSUR(s) rivisto, il PRAC ha ritenuto che le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti lamivudina fossero giustificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del P RAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su lamivudina (epatite cronica B) il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti lamivu dina (epatite cronica B) non sia cambiato, fatte salve le modifiche proposte al Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
