ZIAGEN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ziagen 300 mg Compresse rivestite con film

A bacavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo med icinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE-Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come Kivexa, Triumeq e Trizivir). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.

Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nel riquadro del paragrafo 4.

La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova quest a scheda e la porti sempre con sé.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Ziagen e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di pren dere Ziagen
Come prendere Ziagen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ziagen
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cosa e’ Ziagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziagen

1. Che cosa e’ Ziagen e a cosa serve

Ziagen è usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodefic ienza Umana).

Ziagen contiene il principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della t ra scrittasi inversa (NRTI).

Ziagen non guarisce completamente l’infezione da HIV; ri duce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen

Non prenda Ziagen:

se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir – come Trizivir, Triumeq o Kivexa), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4.
se ha una grave malattia del fegato.
Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Ziagen

Alcune persone che assumono Ziagen per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C
se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
se ha una malattia renale grave.
Informi il medico se una qualsias i di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Rischio di attacco ca rdiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.

Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Ziagen a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Ziagen.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’ nel P aragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezi one).

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre per sone.

A ltri medicinali e Ziagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta. Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Ziagen.

Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen

Questi includono:

• fenitoina per trattare l’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo la fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Ziagen.

• metadone usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone, sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. E’ possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

• ribavirina per trattare l’epatite C. Ziagen può rendere la combinazione di ribavirina e interferone pegilato meno eff icace nel ridurre i livelli del virus dell’epatite C nel corpo.

I nformi il medico se sta assumendo ribavirina.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Ziagen durante la gravidanza. Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambin i non ancora nati. Se lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Ziagen, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.

Se lei è in gravid anza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza:

parli con il medico immediatamente circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Ziagen o altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV durante la gravidanza.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Ziagen) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV n on devono allattare al seno perché l’infezione da HIV

può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Una piccola quantità dei componenti di Ziagen può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

par li con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Ziagen

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli co n il medico o il farmacista se non è sicuro.

Deglutisca le compresse con acqua. Ziagen può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga in costante contatto con il medico

Ziagen aiuta a controllare la sua malattia. E’ necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezio ne da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Ziagen senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

Adulti, adolesce nti e bambini che pesano almeno 25 kg

La dose raccomandata di Ziagen è 600 mg al giorno. Questa può essere pres a sia come una compressa da 300 mg due volte al giorno sia come due compresse da 300 mg una volta al giorno.

Bambini da un anno di età che pesano meno di 25 kg:

La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è:

• bamb ini che pesano almeno 20 kg e meno di 25 kg la dose raccomandata di Ziagen è 450 mg al giorno. Questa può essere presa sia come 150 mg (mezza compressa) da assumere alla mattina e 300 mg (una compressa intera) da assumere alla sera, sia come 450 mg (una co mpressa e mezza) una volta al giorno su consiglio del medico.

• bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 20 kg: la dose raccomandata di Ziagen è 300 mg al giorno. Questa può essere presa sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno, su consiglio del medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

E’ disponibile anche una soluzione orale (abacavir 20 mg/ml) per il trattamento di bambini di età superiore ai tre mesi e con peso inferio re a 14 kg, o per i pazienti che richiedono una dose più bassa della dose usuale, o per i pazienti incapaci di assumere le compresse.

Se prende più Ziagen di quanto deve

Se accidentalmente assume più Ziagen, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Ziagen

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose do ppia per compensare la dimenticanza della dose.

E’ importante assumere Ziagen regolarmente, poichè l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen

Se lei ha interrotto l’assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione-in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempi o

Trizivir, Triumeq o Kivexa). E’importante che lei segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, l e verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio n el sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dell o st a to di salute e allo stile di vita e ne l caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il tra ttamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni ev entuale cambiamento dello stato di salute.

Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata

‘Reazioni di ipersens ibilità’.

E’ molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Ziagen, sia altre patologie.

E’ important e leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘ Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’.

Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Trizivi r, Triumeq e Kivexa).
Abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continua ad essere assunto.

E’ più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Ziagen. Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen. In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.

Quali son o i sintomi ?

I sintomi più comuni sono:

• febbre ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono: d olore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei p iedi.

Quando si manifestano queste re azioni ?

La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen è importante che lei comprenda le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino presenta i sintomi descritti di seguito è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.

Contatti il medico immediatamente:

1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE

2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

febbre
respiro corto, mal di gola o tosse
nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.

Il medico può ra ccomandarle di interrompere l’assunzione di Ziagen.

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen

Se ha interrotto l’assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI

assumere di nuovo Ziagen, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Kivexa). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.

Se lei ha interrotto l’assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione-in parti colare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga c he questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Kivexa). E’importante che lei segua questo consiglio.

Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensi one del farmaco.

Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medic inali.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, l e verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto soccorso medico.

Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutte le compresse di Ziagen non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

reazione di ipersensibilità
nausea
mal di testa
vomito
diarrea
perdita di appetito
affaticamento, mancanza di energia
febbre
eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000:

infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti indesiderati molto rari

Q uesti possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

eruzione cutanea con formazioni di vescicol e simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non e lencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Ziagen può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infia mmazione

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportuni stiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tal e che l’organismo inizia a combattere queste infezioni. I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:

mal di testa
mal di stomaco
difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmunitari). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I

sintomi possono includere:

palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen:

informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una malattia definit a osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
se assumono bevande alcoliche
se il loro sistema immunitario è molto debole
se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

rigidità delle articolazioni
dolore (specialmente al l’anca, al ginocchio o alla spalla)
difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogl io, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Ziagen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ziagen

Il principio attivo contenuto in ciascuna compressa riv estita con film divisibile di Ziagen è 300 mg di abacavir (come solfato).

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato e silice colloidale anidra, nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa con tiene triacetina, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polisorbato 80, ossido di ferro giallo.

Descrizione dell’aspetto di Ziagen e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ziagen hanno impresso ‘GX 623’ su entrambi i lati. Le compresse divisibili s ono di colore giallo e a forma di capsula e sono fornite in a stucci contenenti blister da 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito

Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Regno Unito.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Per ulter iori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu