ZEFFIX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zeffix 100 mg compresse rivestite con film

lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si ri volga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
Come prendere Zeffix
Possibi li effetti indesiderati
Come conservare Zeffix
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
2. Cos a deve sapere prima di prendere Zeffix
3. Come prendere Zeffix
1. Se prende più Zeffix di quanto deve
2. Se dimentica di prendere Zeffix
4. Possibili effetti indesiderati
1. Altri effetti indesiderati
2. Segnalazione degli effetti indeside rati
5. Come conservare Zeffix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Zeffix
2. Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione

1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve

Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.

Zeffix è usato per il trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.

Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione cronica (a lunga durata) e può danneggiare i l fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in as sociazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).

Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone rispondono al trattamento con Zeffix nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento con esami del sangue regolari.

2. Cos a deve sapere prima di prendere Zeffix

Non prenda Zeffi x

se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).

 Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.

Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verific are eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.

Fa ccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da epatite B sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare att enzione mentre sta assumendo Zeffix.

 Legga le informazioni in ‘ Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti se ssuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre p ersone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.

• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Zeffix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquis tati senza obbligo di prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Zeffix.

Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
emtricitabina usata per trattare l’ infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute

 Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:

 discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.

Allattamento

Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattand o con latte materno, o pensa di farlo:

 parli con il medico prima di prendere Zeffix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zeffix può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

 Non guidi o azion i macchinari se si sente stanco.

3. Come prendere Zeffix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rimanga in costante contatto con il medico

Zeffix aiuta a controllar e l’infezione da epatite B. E’ necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.

 Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

La do se abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Una soluzione orale di Zeffix è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.

 Parli con il medico se ciò la riguarda.

Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solit o 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo cambiamento.

Ingoi la compressa i ntera con acqua. Zeffix può essere preso con o senza cibo.

Se prende più Zeffix di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix causi problemi gravi di qualsiasi genere. Se accidentalmente ne prende troppo, in formi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Zeffix

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda. Poi prosegu a il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non smetta di prendere Zeffix

Non deve interrompere l’assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smet te di prendere Zeffix il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Così come gli effetti indesiderati di seguito elencati per Zeffix, altre condizioni si possono sviluppare durante la terapia per epatite B.

 E’ importante leggere le informazioni sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati d ella terapia per l’epatite B’.

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente n egli studi clinici di Zef fix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).

Reazione allergica

Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000). I segni includono:

gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
difficoltà di deglutizione o di respirazione.

 Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di p rendere Zeffix.

Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix

Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che possono essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:

crampi e dolori muscolari
eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del c orpo

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.

Altri effetti indesiderati

Altri effett i indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:

rottura del tessuto muscolare
un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.
acidosi lattica (vedere la prossima sezione ‘ Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’).

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se riscontra effetti indesiderati

 Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B

Zeffix e medicinali correlati (NRTI) possono causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento dell’epatite B.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. E’ un effett o raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

E’ più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una ma lattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.

I segni dell’acidosi lattica includono:

• respirazione difficile, profonda e rapida

• sonnolenza

• debolezza o intorpidimento degli arti

• nausea, vomito

• dolore di stomaco.

Durante il trattamento il medico la controllerà per i segni dell’acidosi lattica. Se lei ha uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:

 contatti il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indeside rati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zeffix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non gett i alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zeffix

Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.

Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione

Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di alluminio da 28 o 84 compresse.

Le compre sse sono di color caramello, rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, con impresso “ GX CG5” su un lato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: