BREATHQUALITY-UBT

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BREATHQUALITY-UBT

soluzione orale 13C-urea 75 mg/10 ml

(A.I.C. 034510014)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

001664_034510_FI.doc

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Si prega di leggere attentamente il presente foglio illustrativo.

Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Elenco capitoli

  1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
    1. Controindicazioni
  5. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
    1. Effetti sulla guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    2. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O SOSTANZE
  6. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
  7. EFFETTI INDESIDERATI
  8. ALTRE INFORMAZIONI

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BREATHQUALITY-UBT 13C-urea

PRINCIPIO ATTIVO:

75mg di 13C-urea (isotopo stabile, non radioattivo del carbonio)

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato in acqua depurata q.b. a 10ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per uso orale.

Flacone da 10 ml contenente 13C-urea 75 mg, acido citrico monoidrato 1.4 g, acqua depurata q.b. a 10ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente diagnostico per la determinazione dell’Helicobacter pylori.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AB ANALITICA srl

Via Svizzera 16-35127 PADOVA ITALIA

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE

ZETA FARMACEUTICI Spa

Via Galvani 10 zona industriale

SANDRIGO (VI) 36066

ITALIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

BREATHQUALITY-UBT trova impiego nella diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino.

INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni

Il test non deve essere usato in pazienti con gastrite atrofica o con accertata o sospetta infezione gastrica sostenuta da agenti patogeni diversi da Helicobacter pylori, che potrebbero interferire con il test respiratorio dell’urea.

Vanno esclusi dal test i pazienti che sono stati sottoposti recentemente (meno di 4 settimane) a terapia con farmaci antibiotici, inibitori della secrezione acida, procinetici.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risultato positivo ottenuto dopo l’esecuzione del 13C-Urea Breath Test non costituisce di per sé un’indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravità della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l’efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo 13C-urea breath test. I dati sull’affidabilità diagnostica del 13C-urea breath test sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

Uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento

Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l’allattamento. Si raccomanda di osservare le relative precauzioni all’uso durante la gravidanza e l’allattamento dei farmaci impiegati nella terapia di eradicazione.

Effetti sulla guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

Impiego in età pediatrica

L’ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l’affidabilità e l’innocuità, nelle normali condizioni d’uso, del test in età pediatrica.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O SOSTANZE

BREATHQUALITY-UBT sarà influenzato da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza dell’Helicobacter pylori o con l’attività dell’ureasi.

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Posologia e istruzioni per l’uso

Il paziente deve assumere il contenuto di un flacone per test.

Si raccomanda di effettuare il test con il paziente in condizioni di riposo e possibilmente a digiuno da almeno 6 ore o per tutta la notte.

Si possono utilizzare due diversi strumenti per la determinazione della 13 CO 2, derivata dalla decomposizione di 13C-urea somministrata: entrambi modificati opportunamente per la determinazione di isotopi stabili.

  • lo spettrometro di massa
  • l’analizzatore ad infrarosso

1) Determinazione con lo spettrometro di massa

  • Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale:
  • compilare con i dati del paziente le etichette di due provette descritte come “base”
  • stappare una provetta e introdurre una cannuccia
  • fare inspirare profondamente il paziente e farlo soffiare nella provetta finché la superficie interna si appanna. Il paziente deve espirare completamente l’aria dai polmoni
  • richiudere immediatamente la provetta (se la provetta rimane aperta più di 30 secondi il risultato del test potrebbe essere non attendibile)
  • ripetere la procedura con la seconda provetta
  • compilare con i dati del paziente le etichette di due provette descritte come “post”
  • diluire in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml) la soluzione di 13C-urea e acido citrico contenuta nel flacone
  • far bere la soluzione al paziente e mantenerlo a riposo
  • attendere 30 minuti
  • campionare nelle due provette, con il procedimento descritto sopra, l’aria espirata dal paziente
  • analizzare con lo spettrometro di massa l’aria campionata nelle 4 provette

2) Determinazione con l’analizzatore ad infrarosso

  • Come per l’analisi con lo spettrometro di massa il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale:
  • compilare con i dati del paziente l’etichetta del sacchetto di alluminio descritto come “base”
  • togliere il tappo del sacchetto e introdurre una cannuccia
  • fare inspirare profondamente il paziente e farlo soffiare nel sacchetto finché non è completamente riempito. Il paziente deve espirare completamente l’aria dai polmoni.
  • compilare con i dati del paziente l’etichetta del sacchetto descritto come “post”
  • diluire in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml) la soluzione di 13C-urea e acido citrico contenuta nel flacone
  • far bere la soluzione al paziente e mantenerlo a riposo
  • attendere 30 minuti
  • campionare nel sacchetto, con il procedimento descritto sopra, l’aria espirata dal paziente
  • analizzare con l’analizzatore ad infrarosso l’aria campionata nei due sacchetti.

INTERVENTI IN CASO DI SOVRADOSAGGIO

Poiché il farmaco contenuto nella confezione è monodose e vengono somministrati solo 75 mg di 13C-urea non sono previsti casi di sovradosaggio

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno conosciuto.

Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale ne informi il medico o il farmacista.

RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA SULL’IMBALLAGGIO

La data di scadenza è riportata sull’astuccio della confezione e sul flacone.

Non usare questo test dopo la data specificata.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

10/2009

ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AB ANALITICA srl

Via Svizzera 16-PADOVA 35127 tel. +39 049-761698 / fax +39 049-8709510 www.abanalitica.com