FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lamivudina e Zidovudina Mylan e a che cosa serve
- Prima di prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan
- Come prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lamivudina e Zidovudina Mylan
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
- Faccia particolare attenzione con Lamivudina e Zidovudina Mylan
- Assunzione di Lamivudina e Zidovudina Mylan con altri medicinali
- Informi il medico se è in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali.
- Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
- Gravidanza:
- Allattamento:
- Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
- 3. COME PRENDERE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
Lamivudina e Zidovudina Mylan viene usato per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) negli adulti e nei bambini.
Lamivudina e Zidovudina Mylan contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi questi medicinali appartengono ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Lamivudina e Zidovudina Mylan non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale di HIV nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.
2. PRIMA DI PRENDERE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Non prenda Lamivudina e Zidovudina Mylan
- se è allergico (ipersensibile) a lamivudina o a zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamivudina e Zidovudina Mylan compresse (vedere paragrafo 6).
- se ha una conta dei globuli rossi molto bassa (anemia) o una conta dei globuli bianchi molto bassa (neutropenia).
Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi.
Faccia particolare attenzione con Lamivudina e Zidovudina Mylan
Alcune persone che assumono Lamivudina e Zidovudina Mylan o altri trattamenti di associazione per l’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. E’ necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
- se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina e Zidovudina Mylan senza aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
- se ha una malattia renale
- se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
- se ha il diabete e usa l’insulina.
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei. Può essere necessario effettuare ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan.
Legga le informazioni “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV” nel paragrafo 4 di questo foglio.
Protezione delle altre persone
L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno contratto l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina e Zidovudina Mylan non impedisce la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:
• usi il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il trasferimento di sangue, ad esempio, non scambi gli aghi da iniezione.
Assunzione di Lamivudina e Zidovudina Mylan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici o altri medicinali ottenibili senza prescrizione medica.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan.
I seguenti medicinali non devono essere utilizzati con Lamivudina e Zidovudina Mylan:
- altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV o l’epatite B
- emtricitabina, per trattare l’infezione da HIV
- stavudina o zalcitabina, per trattare l’infezione da HIV
- ribavirina o ganciclovir per via iniettiva, per trattare le infezioni virali
- alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
Informi il medico se è in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali.
Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che gli effetti indesiderati possano peggiorare.
Questi comprendono:
- sodio valproato, per trattare l’epilessia
- interferone, per trattare le infezioni virali
- pirimetamina, per trattare la malaria e altre infezioni parassitarie
- dapsone, per prevenire la polmonite e per trattare le infezioni cutanee
- fluconazolo o flucitosina per trattare le infezioni fungine come la candida
- pentamidina o atovaquone, per trattare le infezioni parassitarie come la PCP
- amfotericina o co-trimossazolo, per trattare le infezioni fungine e batteriche
- probenecid, per trattare la gotta e patologie simili e, somministrato con altri antibiotici per rendere questi ultimi più efficaci.
- Metadone, usato come un sostituto dell’eroina
- vincristina, vinblastina o doxorubicina, per trattare il cancro.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Alcuni medicinali interagiscono con Lamivudina e Zidovudina Mylan
Questi comprendono:
- claritromicina, un antibiotico Se sta assumendo la claritromicina, assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Lamivudina e Zidovudina Mylan.
- Fenitoina, per il trattamento dell’epilessia Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico può avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan.
Gravidanza:
Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina e Zidovudina Mylan per lei e il suo bambino.
Lamivudina e Zidovudina Mylan e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nel feto. Se lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.
I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Lamivudina e Zidovudina
Mylan) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di sviluppare effetti indesiderati.
Allattamento:
Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare perché l’infezione da HIV
può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti di questo medicinale possono anche passare nel latte materno.
Se sta allattando al seno, o ha intenzione di allattare al seno, contatti il medico immediatamente.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Lamivudina e Zidovudina Mylan può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Non guidi o non utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.
3. COME PRENDERE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Prenda sempre Lamivudina e Zidovudina Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca le compresse rivestite con film di Lamivudina e Zidovudina Mylan con dell’acqua.
Lamivudina e Zidovudina Mylan può essere preso con o senza cibo.
Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o liquido e assumere tutta la dose immediatamente.
Consulti regolarmente il medico
Lamivudina e Zidovudina Mylan aiuta a controllare la sua condizione. E’ necessario che lo assuma ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Inoltre, può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.
Rimanga in contatto con il medico, e non smetta di assumere Lamivudina e Zidovudina Mylan senza aver prima consultato il medico.
Quantità da assumere
Adulti e adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 30 kg
La dose abituale di Lamivudina e Zidovudina Mylan è una compressa due volte al giorno.
Assumere le compresse ad intervalli regolari, lasciando un intervallo di circa 12 ore tra una compressa e l’altra.
Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 30 kg
La dose abituale iniziale di Lamivudina e Zidovudina Mylan è mezza compressa (½) da assumere al mattino e di una compressa intera da assumere alla sera.
Bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 21 kg
La dose abituale iniziale di Lamivudina e Zidovudina Mylan è mezza compressa (½) da assumere al mattino e mezza compressa (½) da assumere alla sera.
Per i bambini di peso corporeo inferiore a 14 kg, lamivudina e zidovudina (i principi attivi di
Lamivudina e Zidovudina Mylan) devono essere assunti separatamente.
Se prende più Lamivudina e Zidovudina Mylan di quanto deve
Se accidentalmente assume più Lamivudina e Zidovudina Mylan, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan
Se dimentica di prendere una dose di Lamivudina e Zidovudina Mylan, la prenda non appena se ne ricorda, poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lamivudina e Zidovudina Mylan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina e Zidovudina Mylan o di altri medicinali che sta assumendo, o è un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi eventuale cambiamento del proprio stato di salute.
Durante la terapia di associazione per l’HIV, oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina e Zidovudina Mylan, si possono sviluppare altre condizioni. E’ importante leggere le informazioni fornite più avanti in questo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:
- Mal di testa
- Sensazione di malessere(nausea)
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- Stato di malessere (vomito)
- Mal di stomaco
- Diarrea
- Perdita dell’appetito
- Sensazione di malessere generale
- Febbre (temperatura elevata)
- Dolore articolare
- Disturbi e dolore muscolare
- Tosse
- Naso irritato o che cola
- Eruzione cutanea
- Capogiri
- Stanchezza, mancanza di energia
- Difficoltà a dormire (insonnia)
- Perdita dei capelli (alopecia)
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- Basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia o leucopenia)
- Aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato
- Aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può conferire alla pelle un colorito giallo.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100:
- Aria (flatulenza)
- Mancanza di respiro
- Prurito
- Debolezza muscolare
Un effetto indesiderato non comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- Riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 1000:
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
- Dolore al petto; malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
- Rottura del tessuto muscolare
- Sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
- Sensazione di debolezza degli arti
- Disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all’interno della bocca
- Sensazione simile all’influenza, brividi e sudorazione
- Frequente emissione di urine
- Ingrossamento del seno nei pazienti maschi
- Indigestione, alterazioni del gusto
- Attacchi epilettici (convulsioni)
- Intorpidimento
- Depressione o ansia, incapacità di concentrazione, sonnolenza
- Acidosi lattica (vedere la prossima sezione “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per HIV”).
Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- Aumento di un enzima chiamato amilasi
- Insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000:
Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- Insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi o globuli bianchi (anemia aplastica)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV
La terapia di associazione come quella con Lamivudina e Zidovudina Mylan può causare lo sviluppo di altre condizioni durante il trattamento per l’HIV.
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, latenti, possano riacutizzarsi, provocando l’insorgenza di segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti a un rafforzamento del sistema immunitario, grazie al quale l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver prima consultato il medico.
La conformazione del suo corpo può cambiare
Le persone sottoposte alla terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa delle alterazioni nella distribuzione del grasso:
- il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
- grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), del seno o degli organi interni
- masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo.
Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo
informi il medico.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave.
Alcune persone che assumono Lamivudina e Zidovudina Mylan o altri medicinali simili
(NRTI), sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. E’ un effetto raro e qualora si verifichi, di solito si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando insufficienza degli organi interni. E’ più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.
I segni dell’acidosi lattica includono:
- Respirazione difficile, profonda e rapida
- Sonnolenza
- Debolezza o intorpidimento degli arti
- Sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito)
- Mal di stomaco
Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.
Può avere problemi alle ossa
Alcune persone sottoposte alla terapia antiretrovirale di associazione per l’HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
- se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
- se assumono anche medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
- se assumono bevande alcoliche
- se il loro sistema immunitario è molto indebolito
- se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
- rigidità delle articolazioni
- fitte e dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
- difficoltà nel movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi informi il medico.
Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue
La terapia di associazione per l’HIV può anche causare:
- aumento dei livelli dell’acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
- aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
- resistenza all’insulina (se è diabetico, può dover modificare la dose di insulina necessaria a tenere sotto controllo lo zucchero nel sangue).
5. COME CONSERVARE LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Lamivudina e Zidovudina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulla bottiglia o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lamivudina e Zidovudina Mylan
I principi attivi sono lamivudina e zidovudina. Una compressa contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo
A), magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa (Opadry bianco 03H58736):
Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520).
Descrizione dell’aspetto di Lamivudina e Zidovudina Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg sono compresse rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, di colore variabile da bianco a biancastro, impresse con “M” alla sinistra della tacca e con “103” alla destra su di un lato della compressa e con linea di incisione sull’altro lato.
Lamivudina e Zidovudina Mylan è fornito in confezioni in blister contenenti 30, 60, 100, 200 compresse ed in flaconi contenenti 60 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
IRLANDA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten
Republica Ceca: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg, potahované tablety
Francia: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable
Germania: Lamivudin/Zidovudin Mylan150mg/300 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten
Malta: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Polonia: Lamiwudyna/Zidowudyna Mylan 150mg/300mg tabletki powlekane.
Portogallo: Lamivudina/Zidovudina Mylan comprimidos revestidos por película.
Romania: Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate
Cecoslovacchia: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg / 300mg Filmom obalené tablety
Spagna: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150mg /300 mg filmomhulde tabletten.
Regno Unito: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets
Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta:
