Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Lamivudina Hetero 100 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Lamivudina Hetero e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Hetero
- Come prendere Lamivudina Hetero
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lamivudina Hetero
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Lamivudina Hetero e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Hetero
- 3. Come prendere Lamivudina Hetero
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lamivudina Hetero
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Lamivudina Hetero e a che cosa serve
Lamivudina Hetero è usato per il trattamento a lungo termine (cronico) dell’infezione da epatite B negli adulti.
Il principio attivo contenuto in Lamivudina Hetero è lamivudina. Lamivudina Hetero è un farmaco antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, causa un’infezione a lungo termine (cronica) e può portare ad un danno del fegato. Lamivudina Hetero può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Lamivudina Hetero può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Nessun soggetto risponde al trattamento con Lamivudina Hetero nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Hetero
Non prenda Lamivudina Hetero:
- Se è allergico (ipersensibilie) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamivudina Hetero.
Alcune persone che assumono Lamivudina Hetero o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
- se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
- se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Non smetta di assumere Lamivudina Hetero senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Lamivudina Hetero, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare le eventuali anomalie negli enzimi epatici, che indicano danni al fegato.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da epatite B
sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Hetero.
Legga le informazioni in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B” nel paragrafo 4 di questo foglio.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione). Lamivudina Hetero non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:
• Usare il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• Evitare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.
È disponibile un efficace vaccino per proteggere i soggetti a rischio di contrarre l’infezione da virus dell’epatite B.
Altri medicinali e Lamivudina Hetero
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina Hetero.
Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina
Hetero:
- zalcitabina o lamivudina,usati per trattare l’infezione da HIV (a volte chiamato virus dell’AIDS)
- emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
- cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
parli con il medico immediatamente circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Hetero durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Lamivudina Hetero senza il consiglio del medico.
Allattamento
Le sostanze contenute in Lamivudina Hetero possono passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
parli con il medico prima di prendere Lamivudina Hetero.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lamivudina Hetero abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Lamivudina Hetero contiene isomalto
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Lamivudina Hetero
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista..
Deglutire la compressa intera con acqua. Lamivudina Hetero può essere assunto con o senza cibo.
Rimanga in costante contatto con il medico
Lamivudina Hetero aiuta a controllare l’infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere
Lamivudina Hetero senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Lamivudina Hetero è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Una soluzione orale di lamivudina è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di
Lamivudina Hetero (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, ne parli prima con il medico di questo cambiamento.
Se prende più Lamivudina Hetero di quanto deve
È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di
Lamivudina Hetero causi problemi gravi di qualsiasi genere. Se accidentalmente ne assume troppo, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Lamivudina Hetero
Se dimentica di assumere una dose, la assuma appena se lo ricorda. Poi prosegua il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lamivudina Hetero
Non deve interrompere l’assunzione di Lamivudina Hetero senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite peggiori (vedere “ Avvertenze e precauzioni ” nel paragrafo 2).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Così come gli effetti indesiderati di seguito elencati per Lamivudina Hetero, altre condizioni si possono sviluppare durante la terapia per epatite B.
Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati comunemente negli studi clinici della Lamivudina Hetero sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, fastidio e dolore allo stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Reazione allergica
Queste sono molto rare nelle persone che assumono Lamivudina Hetero. I
segni includono:
- improvviso respiro sibilante e dolore o senso di costrizione al torace.
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo.
Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi.
Smetta di prendere Lamivudina Hetero.
Effetti indesiderati che si ritiene siano causati da Lamivudina Hetero
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che possono essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1
persona su 10) è:
- crampi e dolori muscolari
Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
- cedimento del tessuto muscolare
- peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Lamivudina Hetero o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Lamivudina Hetero. Ciò può risultare fatale in alcune persone.
- acidosi lattica (vedere la prossima sezione “ Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B ”).
Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio..
Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B
Lamivudina Hetero e medicinali correlati (NRTI) possono causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento dell’epatite B.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono Lamivudina Hetero o altri medicinali simili
(NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.
I segni dell’acidosi lattice includono:
• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.
Durante il trattamento il medico la controllerà per i segni dell’acidosi lattica.
Se lei ha uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa.
contatti il medico il più presto possibile.
5. Come conservare Lamivudina Hetero
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lamivudina Hetero
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone A, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossidi di ferro giallo e rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Hetero e contenuto della confezione
Lamivudina Hetero compresse rivestite con film è confezionata in blister in Alu/PVC-Alu-OPA da 28 o 84 compresse.
Le compresse sono di colo rosa,rivestite con film,a forma di capsula, biconvessa, con una dimensione di 12.00 x 6.00 mm, con ’37’ impresso su un lato e ‘I’ sull’altro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park – Edificio Brasil
Catalunya 83-85 08840 Viladecans (Barcellona)
Spagna
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A-Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Lamivudin Hetero 100 mg Filmtabletten
Spagna: Lamivudina Hetero 100 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito: Lamivudine 100 mg Film-coated tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
).
