FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lamivudina Mylan 150 mg compresse rivestite con film
Lamivudina Mylan 300 mg compresse rivestite con film
Lamivudina
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lamivudina Mylan e a che cosa serve
- Prima di prendere Lamivudina Mylan
- Come prendere Lamivudina Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lamivudina Mylan
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È LAMIVUDINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE LAMIVUDINA MYLAN
- 3. COME PRENDERE LAMIVUDINA MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE LAMIVUDINA MYLAN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È LAMIVUDINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
Lamivudina Mylan è usata per trattare l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) negli adulti e nei bambini.
Lamivudina Mylan appartiene a un gruppo di farmaci antivirali noti anche come antiretrovirali, denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Lamivudina Mylan non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che sono importanti nel mantenere un sano sistema immunitario per aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Mylan nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.
2. PRIMA DI PRENDERE LAMIVUDINA MYLAN
Non prenda Lamivudina Mylan
- se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamivudina Mylan (elencati nel paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Faccia particolare attenzione con Lamivudina Mylan
Alcune persone che assumono Lamivudina Mylan o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che Lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
- se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Mylan senza aver consultato il medico perché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
- se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
- se ha il diabete e usa l’insulina
- se Lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che Lei sia informato circa i segni e i sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Mylan.
Legga le informazioni in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV” nel paragrafo 4 di questo foglio.
Protezione delle altre persone
L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina Mylan non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:
• usi il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione
• non rischi il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.
Assunzione di Lamivudina Mylan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale, mentre è in trattamento con Lamivudina Mylan.
Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Mylan:
- altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
- emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
- alte dosi di cotrimoxazolo, un antibiotico.
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Gravidanza
Se Lei è in gravidanza, se ne inizia una, o se sta pianificando una gravidanza parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Mylan per Lei e il suo bambino.
Lamivudina Mylan e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
Se Lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina Mylan, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.
I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Lamivudina Mylan) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.
Allattamento
Le donne HIV positive non devono allattare perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se sta allattando, o pensa di farlo parli con il medico immediatamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lamivudina Mylan abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
3. COME PRENDERE LAMIVUDINA MYLAN
Prenda sempre Lamivudina Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca le compresse con acqua. Lamivudina Mylan può essere presa con o senza cibo.
Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.
Rimanga in costante contatto con il medico
Lamivudina Mylan aiuta a controllare la sua condizione. È necessario che la assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da
HIV.
Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Lamivudina Mylan senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
Adulti e bambini che pesano almeno 30 kg:
La dose abituale di Lamivudina Mylan è 300 mg al giorno da assumere come:
- una compressa da 150 mg due volte al giorno, ad intervalli di 12 ore circa.
Bambini che pesano tra 21 e 30 kg:
- mezza compressa di Lamivudina Mylan (75 mg) al mattino e
- una compressa intera di Lamivudina Mylan (150 mg) alla sera.
Bambini che pesano tra 14 e 21 kg:
- mezza compressa di Lamivudina Mylan (75 mg) al mattino e
- mezza compressa di Lamivudina Mylan (75 mg) alla sera.
La dose abituale di Lamivudina Mylan per adulti e bambini che pesano almeno 30 kg:
- una compressa (300 mg) una volta al giorno
É disponibile anche una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o che non sono in grado di deglutire le compresse.
Se Lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata. Parli con il medico se ciò riguarda Lei o il suo bambino.
Se Lei ha problemi renali, la dose può essere modificata. Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se prende più Lamivudina Mylan di quanto deve
È improbabile che l’assunzione accidentale di troppa Lamivudina Mylan possa causare gravi problemi.
Comunque, deve informare il medico o il farmacista o contattare il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Lamivudina Mylan
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, e poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lamivudina Mylan, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lamivudina Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Lamivudina Mylan o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Mylan sia altre condizioni.
È importante leggere le informazioni in un altro paragrafo di questo foglio, sotto “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- nausea
- vomito
- dolori allo stomaco
- diarrea
- mal di testa
- dolore alle articolazioni
- disturbi e dolore muscolare
- tosse
- irritazione del naso o naso che cola
- febbre (temperatura elevata)
- stanchezza, mancanza di energia
- sensazione generale di malessere
- eruzione cutanea
- perdita dei capelli (alopecia)
- disturbi del sonno (insonnia)
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
- basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
- aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000:
- grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
- disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- rottura del tessuto muscolare
- acidosi lattica (vedere il paragrafo successivo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”).
Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- un aumento di un enzima chiamato amilasi.
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
- sensazione di formicolio o sensazione di intorpidimento delle braccia, delle gambe, delle mani o dei piedi.
Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
- insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
Se riscontra effetti indesiderati:
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV
La terapia di associazione che include Lamivudina
ylan può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Mylan: informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.
La conformazione del suo corpo può cambiare
Persone che assumono la terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:
- il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
- grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
- masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo.
Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: informi il medico.
L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono Lamivudina Mylan o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni. È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.
I segni dell’acidosi lattica includono:
- respirazione difficile, profonda e rapida
- sonnolenza
- debolezza o intorpidimento degli arti
- nausea, vomito
- dolori allo stomaco.
Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se Lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.
Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia di associazione per l’infezione da HIV, sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
- se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
- se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
- se assumono bevande alcoliche
- se il loro sistema immunitario è molto debole
- se sono in sovrappeso.
Segni dell’osteonecrosi comprendono:
- rigidità delle articolazioni
- dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
- difficoltà nel movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Altri effetti che possono essere rilevati dagli esami del sangue
La terapia di associazione per l’infezione da HIV può anche causare:
- aumento dei livelli dell’acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
- aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
- resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).
5. COME CONSERVARE LAMIVUDINA MYLAN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Lamivudina Mylan dopo la data di scadenza riportata sul flacone o sul blister o sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lamivudina Mylan
Il principio attivo è la lamivudina.
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di lamivudina.
Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 300 mg di lamivudina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) (Avicel PH 102), sodio amido glicolato (tipo
A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio biossido (E171), glicole propilenico (E1520).
Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Mylan e contenuto della confezione
Lamivudina Mylan 150 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, biconvesse, con inciso “M105” su di un lato e con una linea di incisione sull’altro.
Lamivudina Mylan 300 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco-biancastro, di forma ovale, biconvesse, con inciso “M300” su di un lato e liscie sull’altro.
Lamivudina Mylan è disponibile in blister da 30, 60, 90, 120 compresse e in flaconi da 60 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg, comprimé pelliculé
Germania: Lamivudin Mylan 150 mg and 300 mg Filmtabletten
Malta: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg Film-coated tablets
Italia: Lamivudina Mylan 150 mg and 300 mg compresse rivestite con film
Polonia: Lamivudine Mylan
Portogallo: Lamivudina Mylan
Romania: Lamivudină Mylan 150 mg and 300 mg comprimate filmate
Spagna: Lamivudina Mylan 150 mg & 300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg Film-coated tablets
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Aprile 2012
