ATOSSISCLEROL

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ATOSSISCLEROL 0,25%, 28 ml di ATOSSISCLEROL 0,5%, 14 ml di ATOSSISCLEROL 1%, 7 ml di
ATOSSISCLEROL 2%, 4,6 ml di ATOSSISCLEROL 3%).

Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione.
Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell’area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:

Piccole varici

A seconda della dimensione delle varici iniettare all’interno del vaso 0,1-0,3 ml di

ATOSSISCLEROL 0,25% o 0,5%

Teleangectasie

A seconda dell’area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL

0,25%-0,5%-1%

Varici di medio e grosso calibro

Iniettare per via intravasale 0,5-1 ml di ATOSSISCLEROL 2%-3%

Terapia sclerosante di emorroidi

Durante ogni sessione di trattamento, non deve essere superato un totale di 3ml di

ATOSSISCLEROL 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.

Elenco capitoli

  1. Modo di somministrazione
  2. Sovradosaggio
  3. Effetti indesiderati
    1. Disturbi del sistema immunitario
    2. Patologie del sistema nervoso
    3. Patologie dell’occhio
    4. Patologie cardiache
    5. Patologie vascolari
    6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    7. Patologie gastrointestinali
    8. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    9. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    10. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    11. Esami diagnostici
    12. Disturbi del sistema immunitario
    13. Patologie del sistema nervoso
    14. Patologie cardiache
    15. Patologie vascolari
    16. Patologie gastrointestinali
    17. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    18. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    19. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    20. Esami diagnostici
    21. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. Scadenza e conservazione
  5. Composizione
  6. Forma farmaceutica e contenuto

Modo di somministrazione

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori

Eseguire l’iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca. 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare ATOSSISCLEROL all’interno della vena, utilizzando aghi sottilissimi e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di inoculazione per circa 1 minuto.

Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell’iniezione, l’arto deve essere assoggettato ad una sufficiente compressione elastica, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La fasciatura deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di vaste zone sclerotizzate si consiglia un bendaggio elasto-compressivo. Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L’efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento di compressione. Per questo si deve sfasciare l’arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo.

Terapia sclerosante di emorroidi

L’iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell’emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all’interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.

A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane

Sovradosaggio

Terapia sclerosante delle varici

Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a una iniezione paravenosa.

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ATOSSISCLEROL avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di ATOSSISCLEROL rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ATOSSISCLEROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Terapia sclerosante delle varici

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l’aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100-< 1/10); Non comune (≥ 1/1000-< 1/100); Raro (≥ 1/10000-< 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania, parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro.

Patologie dell’occhio

Molto raro: compromissione visiva (disturbo della vista).

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Patologie vascolari

Comune: neovascolarizzazione, ematoma.

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema

Molto raro: politricosi (nell’area di trattamento della terapia sclerosante)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore agli arti

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali),

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Traumatismo di nervo

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l’iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni.
In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100-< 1/10); Non comune (≥ 1/1000-< 1/100); Raro (≥ 1/10000-< 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: proctite, prurito anale.

Molto raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sto di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidale).

Molto raro: piressia

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

Scadenza e conservazione

Scadenza

Non usi ATOSSISCLEROL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservazione

Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.

Tenere ATOSSISCLEROL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La fiala è monouso. Eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………….5 mg

ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala
da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..10 mg

ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..20 mg

ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..40 mg

ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400 ………..60 mg

Eccipienti:

Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Astuccio da 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH-Rheingaustrasse 87-93-D-65203 Wiesbaden (Germania) tel: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111 e-mail: [email protected]kreussler.com

Concessionario di vendita

Gloria Med Pharma S.r.l.-Via Diaz, 7 I-22017 Menaggio – Como tel: 0344 30212 fax: 0344 31713 e-mail: [email protected]

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Data determinazione AIFA