FOGLIO ILLUSTRATIVO
TOPSTER 3mg sospensione rettale-10 flaconi con cannula
TOPSTER 42mg schiuma rettale-contenitore sottopressione + 14 cannule
TOPSTER 3mg supposte
ATC A07EA07 Beclometasone dipropionato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- MODALITÀ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
TOPSTER 3mg sospensione rettale
Un flacone monodose contiene
Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.
TOPSTER 42mg schiuma rettale
Un flacone contiene
Principio attivo: Beclometasone dipropionato 42mg (ogni dose corrisponde a 3mg)
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20,
Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano,
Butano, Acqua depurata.
TOPSTER 3mg supposte
Una supposta contiene
Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg
Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione rettale: Astuccio da 10 flaconi monodose da 3mg con relative cannule rettali monouso
Schiuma rettale: Contenitore sotto pressione da 14 dosi da 3mg + 14 cannule rettali monouso.
Supposte: Astuccio da 10 supposte da 3mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali:Corticosteroide per uso locale.
TITOLARE A.I.C.
SOFAR SpA – via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sospensione rettale
SOFAR SpA – via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI)
Controlli microbiologici: Eurofins Biolab Srl, via Bruno Buozzi 2 –20090 Vimodrone (MI)
Schiuma rettale
Produttore: AEROSOL SERVICE ITALIANA Srl – via del Maglio, 6 – 22049
VALMADRERA (LC)
Controllore finale: SOFAR SpA – via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI)
Controlli microbiologici: Eurofins Biolab Srl, via Bruno Buozzi 2 –20090 Vimodrone (MI)
Supposte
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle foibe 1 – 29016 – Cortemaggiore (Pc)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sospensione e schiuma rettale
Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.
Supposte
Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi
Avvertenze speciali) e in età pediatrica.
PRECAUZIONI D’USO
Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con Topster va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.
I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.
Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane.
E’ comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica.
L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.
AVVERTENZE SPECIALI
Non vi sono informazioni sulla sicurezza d’impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.
La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Uso in gravidanza e allattamento: il prodotto non va usato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di Topster nei bambini.
Sospensione rettale
Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
Istruzioni per l’uso
- Agitare bene il flacone prima dell’uso.
- Togliere il copricannula.
- Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
- Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina.
- Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.
- Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
- Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
Schiuma rettale
Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.
Istruzioni per l’uso
Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.
- Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi)
- Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.
- Applicare la cannula rettale all’ugello di erogazione della valvola dosatrice.
- Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.
- Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure stando sdraiati su un fianco.
- Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.
- Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.
- Attendere circa 5 secondi.
- Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale.
- Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.
- Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.
Supposte
Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l’evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
MODALITÀ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Topster avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato.
Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONSERVAZIONE
Sospensione rettale
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Schiuma rettale
Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.
Supposte
Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:
Aprile 2011
