FOGLIO ILLUSTRATIVO
Pamidronato Disodico Hospira 3 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Pamidronato Disodico Hospira 6 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Pamidronato Disodico Hospira 9 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Pamidronato disodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente il seguente foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento con questo medicinale
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe avere la necessità di leggerlo di nuovo
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se qualsiasi effetto collaterale peggiora, oppure se nota altri effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cosa è Pamidronato Disodico Hospira e a cosa serve
- Prima di utilizzare Pamidronato Disodico Hospira
- Come utilizzare Pamidronato Disodico Hospira
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pamidronato Disodico Hospira
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA E’ PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA E A COSA SERVE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA
1. CHE COSA E’ PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA E A COSA SERVE
Pamidronato Disodico Hospira è un membro di un gruppo di sostanze denominate bisfosfonati.
L’azione medicinale del pamidronato è quella di legarsi alle ossa e di ridurne la distruzione.
Il medicinale è impiegato per contribuire ad abbassare i livelli aumentati di calcio nel sangue causati dai tumori e quindi a ridurre la perdita di ossa che può manifestarsi in pazienti affetti da alcuni tipi di tumori come ad esempio il tumore della mammella oppure il mieloma multiplo.
Se non vi è chiaro il motivo per cui vi viene somministrato questo medicinale, chiedete spiegazioni al medico.
2. PRIMA DI UTILIZZARE PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA
Non utilizzare Pamidronato Disodico Hospira
- Se siete allergici (ipersensibili) al pamidronato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel Pamidronato Disodico Hospira oppure agli altri bisfosfonati (il gruppo di farmaci a cui il Pamidronato Disodico Hospira appartiene).
Prestare particolare attenzione al Pamidronato Disodico Hospira
- Se avete o avete avuto problemi alla tiroide
- Se soffrite di malattie renali
- Se soffrite di un qualunque problema cardiaco
- Se soffrite di malattie del sangue (anemia, leucopenia (numero di globuli bianchi basso) e trombocitopenia (numero di piastrine basso))
- Pamidronato Disodico Hospira può causare irritazione oculare
- Pamidronato Disodico Hospira non è raccomandato per l’impiego nei bambini.
Parlate con il medico prima di essere trattati con Pamidronato Disodico Hospira nell’evenienza in cui accusate o avete accusato dolore o gonfiore alle gengive e/o mandibola, torpore alla mandibola, se avvertite una sensazione di pesantezza della mandibola oppure se avete perso un dente. Questi possono essere i sintomi di osteonecrosi (morte del tessuto osseo). Parlate con il vostro medico se i vostri denti si trovano in cattive condizioni in quanto questo costituisce un fattore di rischio.
Se siete in corso di trattamento dal dentista oppure se sarete sottoposti a interventi chirurgici odontoiatrici informate il dentista che siete in trattamento con Pamidronato Disodico Hospira.
Nel corso del trattamento con Pamidronato Disodico Hospira, il medico, a intervalli di tempo regolari, controllerà la vostra risposta al trattamento.
Utilizzo di altri medicinali
- Pamidronato Disodico Hospira non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci bisfosfonati (il gruppo di farmaci a cui il Pamidronato Disodico Hospira appartiene) né con altri farmaci che abbassano i livelli di calcio
- Altri medicinali che influenzano i reni (il medico o l’infermiere saprà dirvi quali sono)
- Talidomide (utilizzata nel trattamento del mieloma multiplo)
Informate il medico o il farmacista se state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza obbligo di ricetta medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati clinici sull’utilizzo di Pamidronato Disodico Hospira Concentrato per Soluzione per Infusione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti dannosi sulla prole (alterazioni scheletriche). Non è noto il potenziale rischio sull’uomo.
Se siete incinta non dovete essere trattata con pamidronato salvo se non assolutamente necessario.
Durante il trattamento con Pamidronato Disodico Hospira Concentrato per Soluzione per Infusione l’allattamento al seno non è raccomandato..
Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se, dopo il trattamento con pamidronato disodico, accusate sonnoleza o capogiri, fino a quando questi effetti non scompaiono, non guidate né utilizzate macchinari che necessitano di tutta la vostra attenzione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pamidronato Disodico Hospira
Pamidronato Disodico Hospira contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg), esso è quindi un medicinale “esente da sodio”.
3. COME UTILIZZARE PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA
Pamidronato Disodico Hospira è somministrato mediante infusione molto lenta in vena e mai mediante iniezione rapida. Il medico stabilirà la dose per voi più appropriata. A seconda della dose, l’infusione durerà un’ora o più ore. Il medico stabilirà il numero e la frequenza delle infusioni necessarie.
Generalmente la dose somministrata per ciclo di trattamento è compresa tra 15 mg e 90 mg.
Se avete domande aggiuntive sull’uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il Pamidronato Disodico Hospira può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni più comuni sono calo dei livelli di calcio nel sangue, sintomi simil-influenzali e febbre (un aumento della temperatura corporea di 1°C-2°C) che compare all’inizio del trattamento e può durare fino a 48 ore).
Alcuni pazienti avvertono un dolore più forte alle ossa subito dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto normalmente migliora dopo alcuni giorni, ma se ciò non avviene informate il medico.
I seguenti effetti collaterali sono molto comuni (si manifestano in più di 1 su 10 pazienti):
Febbre e sintomi simil-influenzali, a volte accompagnati da malessere, rigidità, stanchezza e vampate.
Calo dei livelli di calcio e di fosfatasi nel sangue.
I seguenti effetti collaterali sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti):
Calo del numero di globuli bianchi nel sangue (linfocitopenia), anemia, ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), calo dei livelli di potassio e di magnesio nel sangue, mal di testa, insonnia, sonnolenza, malessere, vomito, diarrea, stipsi, dolore allo stomaco, calo dell’appetito, dolore osseo transitorio, dolore articolare, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore generalizzato, dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione, vene sensibili o dolenti, a volte contestuali ad un coagulo di sangue locale, aumento della pressione del sangue, sensazione di formicolio nelle mani e ai piedi, torpore, congiuntivite, eruzione cutanea, aumento della creatinina sierica (un esame del sangue per la misurazione della funzionalità renale).
I seguenti effetti collaterali non sono comuni (si manifestano in più di 1 su 1000 pazienti):
Reazioni allergiche, angioedema, broncospasmo, attacchi (convulsioni), agitazione, capogiri, letargia, infiammazione oculare che causa dolore e rossore, bassa pressione del sangue, mal di stomaco, indigestione, prurito, crampi muscolari, morte dei tessuti ossei (osteonecrosi), test della funzionalità epatica anormali, aumento dell’urea nel sangue/siero, insufficienza renale acuta.
Il professionista sanitario potrebbe interrompere immediatamente il trattamento con Pamidronato disodico Hospira se lamenta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, lingua o faringe, difficoltà a ingoiare, orticaria e difficoltà a respirare.
I seguenti effetti collaterali sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 pazienti):
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo termine per l’osteoporosi.
Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca, o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Problemi renali.
I seguenti effetti collaterali sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10 000 pazienti):
In casi molto rari alcuni pazienti lamentano una grave reazione allergica al farmaco. I sintomi sono costrizione al torace, difficoltà a respirare, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, gonfiore della pelle e delle membrane mucose, calo repentino della pressione del sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Ulcere fredde/vesciche o Herpes zoster (riattivazione del virus Herpes), calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia), aumento dei valori di potassio e di sodio nel sangue, confusione, insufficienza cardiaca, problemi respiratori, malattia polmonare, problemi ai reni (di solito nei pazienti già con problemi renali), sangue nelle urine, allucinazioni visive (vedere cose che non esistono), problemi con la vista/dolore oculare, infiammazione dei polmoni che può causare tosse, difficoltà di respirazione, respiro affannoso, shock anafilattico (grave reazione allergica).
La frequenza dei seguenti effetti collaterali non è nota:
Sono stati riscontrati in pazienti trattati con pamidronato ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Al momento non è chiaro se il pamidronato causa questo ritmo cardiaco irregolare. Deve
segnalare al medico se lamenta un ritmo cardiaco irregolare durante il trattamento con pamidronato.
Rossore della zona circostante l’occhio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora oppure se nota la comparsa di un effetto collaterale non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Non utilizzare Pamidronato Disodico Hospira dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione esterna dopo la parola Scad.:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Qualora il prodotto diluito non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso non devono superare le 24 ore a
2-8°C.
I medicinali non devono essere eliminati attraverso gli scarichi domestici né nei rifiuti domestici.
Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzabili. L’attenzione a ciò contribuisce a tutelare l’ambiente.
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Che cosa contiene Pamidronato Disodico Hospira
- Il principio attivo è pamidronato disodico. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg di pamidronato disodico.
- Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido fosforico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Pamidronato Disodico Hospira e contenuto della confezione
Pamidronato Disodico Hospira Concentrato per Soluzione per Infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente e incolore.
Pamidronato Disodico Hospira 3 mg/ml:
Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml in confezioni da 5 flaconcini oppure 4 x (5 x 5ml) flaconcini.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 1 flaconcino oppure 4 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Pamidronato Disodico Hospira 6 mg/ml e 9 mg/ml:
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 1 flaconcino oppure 4 x (1 x 10 ml) flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Hospira Italia Srl
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli
Produttore:
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11 1316 BN, Almere-Paesi Bassi
Per qualsiasi domanda su questo medicinale, contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Hospira Italia Srl Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi
Ultima data di approvazione del foglio illustrativo 08/2013
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Somministrazione:
Per uso endovenoso come infusione soltanto. Il Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato per iniezione in bolo. La soluzione deve essere diluita prima dell’uso e deve essere infusa lentamente. La concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve mai essere superiore a 90 mg/250 ml. Devono essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti praticamente senza particelle. Solo per l’utilizzo monouso. Eventuali soluzioni residue non utilizzate devono essere eliminate.
Incompatibilità:
Il pamidronato forma complessi con i cationi bivalenti pertanto non deve essere addizionato alle soluzioni endovenose contenenti calcio.
Conservazione e validità:
La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata in sodio cloruro 0,9% e in glucosio 5 % per 24 ore quando conservato a 2°C-8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso restano una responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8 ºC, a meno che la diluizione avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.
