PLENAER

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg

Soluzione da nebulizzare

Salbutamolo + Flunisolide

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
  7. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
    2. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    3. Adulti
    4. Bambini
    5. M ODO DI SOMMINISTRAZIONE
  9. ISTRUZIONI PER L’USO
  10. MODALITÀ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA
  11. EFFETTI INDESIDERATI

COMPOSIZIONE

1 flaconcino sterile monodose azzurro (componente 1) da 0,5 ml, contiene:

principio attivo:

1 flaconcino sterile monodose bianco (componente 2) da 0,5 ml, contiene:

principio attivo:

Flunisolide mg 0,5

eccipienti:

Glicole propilenico, Sodio edetato, Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare per uso respiratorio: 20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) (principio attivo Salbutamolo) + 20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) (principio attivo Flunisolide)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione ad attività antinfiammatoria e broncodilatante di un corticosteroide attivo per via aerosolica e di un agonista selettivo dei recettori β 2-adrenergici.

TITOLARE A.I.C.

Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri, 10-20133 Milano

Produttore

Holopack Verpackungstechnik GmbH-Bahnhofstraße – D-74429

Sulzbach-Laufen-Germania

Controllato da:

Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Processi infiammatori virali e tubercolari locali.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO

GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI

PLENAER deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da ipertensione grave.

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Si sconsiglia la somministrazione di P LENAER contemporaneamente a farmaci β-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori β 2-adrenergici.

AVVERTENZE SPECIALI

Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con un prodotto medicinale contenente salbutamolo.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Si sconsiglia l’impiego di PLENAER soluzione da nebulizzare durante la gravidanza e l’allattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore.

Non disperdere nell’ambiente i flaconcini dopo l’uso.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di

Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una – due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di

Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una – due volte al giorno

Bambini

Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una – due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di

Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una – due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perché attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.

M ODO DI SOMMINISTRAZIONE

P LENAER soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.

Al momento dell’uso miscelare nell’ampolla del nebulizzatore il

componente 1, azzurro, e il componente 2, bianco.

Per i pazienti portatori di handicap visivo sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero “1” e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero “2”.

ISTRUZIONI PER L’USO

  1. Staccare il flaconcino sterile monodose azzurro (componente 1) e il flaconcino sterile monodose bianco (componente 2) dal gruppo dei rispettivi flaconcini.
  2. Aprire il flaconcino, tenuto in posizione verticale, ruotando l’aletta di chiusura.
  3. Versare il contenuto di uno o più flaconcini azzurri (componente 1) e bianchi (componente 2) nell’ampolla del nebulizzatore e diluire con soluzione fisiologica, se necessario.
  4. Dare inizio all’inalazione.
  5. Se possibile, una volta finita l’inalazione, sciacquare la bocca.
  6. Dopo ogni seduta lavare accuratamente l’ampolla del nebulizzatore.

MODALITÀ D’INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA

Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di PLENAER

soluzione da nebulizzare possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di P LENAER a dosaggi terapeutici.

Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per periodi molto lunghi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.

Gli effetti riconducibili al Salbutamolo sono: aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari.

Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.

Gli effetti riconducibili a Flunisolide sono interferenza sull’asse ipofisi-surrene e possibile comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino – Candida-che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressisivtà, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO, ANCHE DIVERSO DA QUELLI SOPRA ELENCATI

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

DATA DI APPROVAZIONE DA PARTE DELL’AIFA: 13/10/2011