Intesticort 2 mg/dose schiuma rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Intesticort 2 mg/dose schiuma rettale

Budesonide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Intesticort schiuma rettale e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Intesticort schiuma rettale
Come usare Intesticort schiuma rettale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Intesticort schiuma rettale
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Intesticort schiuma rettale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intesticort schiuma rettale
3. Come usare Intesticort schiuma rettale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intesticort schiuma rettale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Intesticort schiuma rettale
2. Descrizione dell’aspetto di Intesticort schiuma rettale e contenuto della confezione

1. Che cos’è Intesticort schiuma rettale e a che cosa serve

Intesticort schiuma rettale contiene il principio attivo budesonide, un tipo di steroide ad azione locale utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale.

Intesticort schiuma rettale serve a trattare: nota nella terminologia medica come colite ulcerosa.

l’infiammazione del retto e della parte inferiore del colon (sigma),

2. Cosa deve sapere prima di usare Intesticort schiuma rettale

Non usi Intesticort schiuma rettale

se è allergico o le è stato detto che è allergico (ipersensibile) al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Intesticort schiuma rettale (elencati al paragrafo 6)

se ha una grave malattia del fegato (ad es. cirrosi epatica).

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con Intesticort schiuma rettale, informi il medico:

se sa di avere o le è stato detto che ha la tubercolosi, la pressione del sangue alta o le ossa fragili (osteoporosi)
se lei o un suo familiare soffre di diabete mellito o glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
se ha un’ulcera nello stomaco o nel duodeno (ulcera peptica)
se ha disturbi agli occhi, come la cataratta
se ha problemi al fegato

Altre precauzioni

Informi il medico se non ha ancora avuto la varicella o il morbillo, o se ha avuto contatto con persone affette da varicella, herpes zoster (fuoco di
- Antonio) o morbillo.
Se sa di dover essere vaccinato, consulti prima il medico.
Se sa di dover essere operato, informi il medico che sta usando Intesticort schiuma rettale.
Se è stato trattato con un preparato più potente a base di cortisone prima di iniziare il trattamento con Intesticort schiuma rettale, i sintomi possono ripresentarsi quando cambia medicinale. In tal caso, consulti il medico!

Altri medicinali e Intesticort schiuma rettale

Informi il medico se sta assumendo o usando uno qualsiasi dei medicinali indicati di seguito, perché gli effetti di questi medicinali possono essere alterati (interazioni):

• medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (glicosidi cardiaci come la digossina)

• diuretici (medicinali utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nell’organismo)

• ketoconazolo e itraconazolo (sostanze utilizzate per trattare le infezioni da funghi)

• antibiotici utilizzati per trattare le infezioni (come la claritromicina)

• ritonavir (una sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni da

HIV)

• carbamazepina (una sostanza utilizzata per il trattamento dell’epilessia)

• rifampicina (una sostanza utilizzata contro la tubercolosi)

• pillola anticoncezionale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È possibile che possa usare comunque

Intesticort schiuma rettale: il medico deciderà cosa è meglio per lei.

Intesticort schiuma rettale con cibi e bevande

Durante il trattamento con Intesticort schiuma rettale non beva succo di pompelmo, perché può alterare gli effetti di Intesticort schiuma rettale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

È importante informare il medico se è incinta o crede di poter essere incinta, perché deve usare Intesticort schiuma rettale durante la gravidanza solo con l’autorizzazione del medico.

Deve usare Intesticort schiuma rettale durante l’allattamento solo con l’autorizzazione del medico, perché non è noto se il budesonide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Intesticort schiuma rettale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Intesticort schiuma rettale contiene alcool cetilico e glicole propilenico

Questo medicinale contiene cetil alcool e propilene glicole, che possono causare reazioni locali della pelle (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare Intesticort schiuma rettale

Usi sempre Intesticort schiuma rettale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Questo medicinale può essere utilizzato solo per via rettale, cioè inserendolo nell’ano. Non è destinato a essere preso per bocca. Non ingerire.

Posologia

Adulti sopra i 18 anni di età

La dose abituale è di 1 spruzzo al giorno, al mattino oppure prima di coricarsi.

Svuotando l’intestino prima dell’uso di Intesticort schiuma rettale si ottengono i risultati migliori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Intesticort schiuma rettale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 18 anni di età, perché l’esperienza con Intesticort schiuma rettale in questa fascia d’età è molto limitata.

Schema del flacone pressurizzato:

testa dosatrice beccuccio applicatore flacone pressurizzato

L’applicatori sono forniti in un involucro apposito. Tenere saldamente in mano l’involucro ed estrarre l’applicatore tirando con decisione.

Preparativi per l’uso della schiuma

Collegare saldamente l’applicatore premendolo sul beccuccio del flacone pressurizzato.

Agitare il flacone pressurizzato per circa 15 secondi per mescolare il contenuto.

Prima del primo uso, togliere il sigillo di sicurezza (falda in plastica) posto sotto la testa dosatrice.

Ruotare la testa dosatrice situata in cima al flacone pressurizzato fino ad allineare l’incavo semicircolare alla sua base all’ugello di erogazione. Il flacone pressurizzato è ora pronto per l’uso.

Come usare la schiuma

Posizionare il dito indice sulla testa dosatrice e capovolgere il flacone. Ricordare che il flacone pressurizzato funziona correttamente solo se la testa dosatrice è rivolta verso il basso nella posizione più verticale possibile.

Inserire l’applicatore nell’ano e spingerlo il più possibile nel retto. Si consiglia per questo di appoggiare un piede su una sedia o uno sgabello. Per somministrare una dose di Intesticort schi
ma rettale, premere una volta a fondo la testa dosatrice e rilasciarla molto lentamente. Attendere 10-15 secondi prima di estrarre l’applicatore, perché la schiuma si espande ancora un po’ e potrebbe fuoriuscire dall’applicatore.

Dopo la somministrazione della schiuma, rimuovere l’applicatore e gettarlo con i rifiuti domestici nella sacca di plastica fornita. Utilizzare un nuovo applicatore per la somministrazione successiva.

Per evitare l’inavvertita perdita di schiuma dal flacone pressurizzato tra due somministrazioni, ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo semicircolare si trovi sulla parte opposta all’ugello di erogazione.

Si lavi le mani e cerchi di non svuotare l’intestino fino al mattino successivo.
Se deve andare in ospedale o consultare un altro medico o un dentista, lo informi dell’uso di questo medicinale.

Durata del trattamento

La durata dell’uso di questo medicinale dipende dalle sue condizioni di salute. Il medico stabilirà per quanto tempo deve usare il medicinale.

Gli episodi acuti di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) regrediscono generalmente dopo 6-8 settimane.

Se crede che l’effetto di Intesticort schiuma rettale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.

Se usa più Intesticort schiuma rettale di quanto deve

Se ha dubbi consulti il medico, che deciderà come procedere. Se per una volta usa una quantità eccessiva di Intesticort schiuma rettale, prenda la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di usare Intesticort schiuma rettale

Non usi una dose maggiore di Intesticort schiuma rettale la volta successiva, ma continui il trattamento alla posologia prescritta.

Se interrompe il trattamento con Intesticort schiuma rettale

Non smetta di usare questo medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Intesticort schiuma rettale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Contatti immediatamente il medico se, dopo aver usato questo medicinale, nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti:

infezione
mal di testa

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10)

bruciore o dolore nel retto

Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100)

anemia o altre alterazioni a carico del sangue
mal di testa, capogiri, disturbi dell’olfatto
infezioni delle vie urinarie
pressione del sangue alta
insonnia
nausea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, formicolio sull’addome, ragade anale, eruzione in bocca, necessità urgente di svuotare l’intestino, emorroidi, sanguinamento rettale
alterazioni della funzionalità epatica
alterazioni della funzionalità del pancreas, alterazioni degli ormoni adrenergici
acne, aumento della sudorazione
stanchezza, aumento del peso corporeo
aumento dell’appetito

Con l’uso di Intesticort schiuma rettale possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei preparati cortisonici più attivi (proprietà tipo Cushing). Gli effetti indesiderati riportati di seguito dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, da eventuali trattamenti precedenti o concomitanti con altri preparati cortisonici e dalla sensibilità individuale:

aumento del rischio di infezione
sindrome di Cushing: arrossamento del viso, aumento di peso, aumento del rischio di iperglicemia, ritenzione di liquidi, riduzione della crescita nei bambini
irregolarità del ciclo mestruale nella donna, pelosità di tipo maschile nella donna, impotenza
alterazioni dell’umore come depressione, irritazione o euforia
annebbiamento della vista (ad es. glaucoma o cataratta)
aumento del rischio di formazione di coaguli, malattie dei vasi sanguigni (associate all’interruzione di una terapia steroidea prolungata)
disturbi di stomaco come ulcera, pancreatite e stitichezza
dolore muscolare e debolezza ossea (osteoporosi), perdita di osso e cartilagine (necrosi ossea asettica)
eruzione cutanea dovuta a reazioni di ipersensibilità (esantema allergico), formazione di strisce rosse (strie) e perdite di sangue nella pelle, guarigione ritardata delle ferite.
Possono manifestarsi reazioni locali della pelle, come la dermatite da contatto.
casi isolati: aumento della pressione del cervello con eventuale gonfiore della papilla ottica negli adolescenti

La maggior parte di questi effetti indesiderati è stata osservata dopo l’uso prolungato di steroidi orali; gli effetti dovuti a Intesticort schiuma rettale saranno quindi minori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Intesticort schiuma rettale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Intesticort schiuma rettale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul contenitore sotto pressione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il contenuto del contenitore deve essere utilizzato entro 4 settimane dopo la prima apertura.

Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C.

Non refrigerare o congelare!

Il contenitore è sotto pressione e contiene propellenti infiammabili. Non esporre a una temperatura superiore ai 50 °C, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Intesticort schiuma rettale

Il principio attivo è budesonide. Ogni dose di schiuma contiene 2 mg di budesonide.

Gli altri componenti sono cetil alcool, cera emulsificante, acqua purificata, disodio edetato, macrogol stearil etere, propilene glicole, acido citrico monoidrato e n-butano, isobutano e propano come propellenti.

Descrizione dell’aspetto di Intesticort schiuma rettale e contenuto della confezione

Intesticort schiuma rettale è una schiuma solida, cremosa, di colore da bianco a bianco pallido, posta in un contenitore sotto pressione.

Intesticort schiuma rettale è disponibile in confezioni contenenti 1 contenitore sotto pressione, 14 applicatori e 14 sacche di plastica o in confezioni contenenti 2 contenitori sotto pressione, 28 applicatori e 28 sacche di plastica per lo smaltimento igienico degli applicatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg

Germania

Tel. +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: [email protected] www.drfalkpharma.de

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca, Finlandia, Gran Bretagna, Grecia, Irlanda, Lussemburgo,

Romania e Svezia: Budenofalk

Austria: Budo-San

Italia: Intesticort

Spagna: Intestifalk

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Intesticort 2 mg/dose schiuma rettale