Pamidronato Disodico Hikma 15 mg/5 ml soluzione per infusione
Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione
Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per infusione
Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per infusione
PAMIDRONATO DISODICO
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Bifosfonato; inibitore del riassorbimento osseo.
Indicazioni terapeutiche
Metastasi ossee prevalentemente litiche. Mieloma multiplo.
Ipercalcemia provocata da osteolisi neoplastica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (v
Avvertenze speciali). Età pediatrica (v. Dose, modo e tempo di somministrazione).
Precauzioni d’impiego
Dopo l’inizio della terapia con Pamidronato disodico devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati.
I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo.
I pazienti che ricevono frequenti infusioni di Pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati, specialmente se con pregresse malattie renali o predisposizione all’insufficienza renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a periodici controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalità renale; è stato infatti segnalato un deterioramento della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con Pamidronato disodico nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era già instaurata una progressione della malattia di base e/o erano già presenti complicazioni concomitanti e pertanto non è stata dimostrata una relazione causale con Pamidronato disodico.
Poche informazioni sono state raccolte sull’uso del Pamidronato disodico in pazienti emodializzati.
Nei pazienti con malattie cardiache, (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un ulteriore carico salino può peggiorare il quadro clinico cosi come la potenziale iperpiressia (sintomi similinfluenzali).
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con i più comuni farmaci antitumorali senza interazioni.
Somministrando Pamidronato disodico in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave è stato osservato un positivo effetto sinergico risultante in una più rapida diminuzione della calcemia.
Poiché il Pamidronato disodico si lega al tessuto osseo, può interferire con esami scintigrafici.
Avvertenze speciali
Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poichè alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta (v.
Dose, modo e tempi di somministrazione).
Si consiglia di non somministrare Pamidronato disodico contemporaneamente ad altri bifosfonati poichè il loro effetto combinato non è ancora stato studiato.
In alcuni pazienti affetti da tumori associati a ipercalcemia le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive.
Gravidanza e allattamento. Il Pamidronato disodico non dovrebbe essere somministrato alle donne in stato interessante se non in casi di grave ipercalcemia. Il Pamidronato disodico passa nel latte: le madri trattate con Pamidronato disodico quindi non dovrebbero allattare al seno.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola in pazienti affetti da tumore trattati con bifosfonati, incluso il pamidronato, spesso in conbinazione con chemioterapia, radioterapia e corticosteroidi. Un esame dentale con appropriate indicazioni deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con pamidronato.
Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure dentali invasive. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare lo schema di trattamento di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che, anche se in rari casi, dopo l’infusione di Pamidronato disodico possono insorgere sonnolenza e letargia.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0.9%), infusa lentamente.
La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Pamidronato disodico nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore.
Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma multiplo o ipercalcemia neoplastica), si raccomanda di non superare la velocità di infusione di 20 mg/h.
Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni nel sito di infusione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.
Adulti e anziani
Metastasi ossee prevalentemente litiche
La dose di Pamidronato disodico raccomandata per il trattamento delle metastasi ossee e nel mieloma multiplo è di 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anche Pamidronato disodico, alla dose di 90 mg, può essere somministrato ogni 3 settimane.
Osteolisi neoplastica con ipercalcemia
Prima o durante il trattamento con Pamidronato disodico, si raccomanda di reidratare il paziente con una soluzione salina.
La dai dose livelli totale iniziali di Pamidronato di calcemia del disodico paziente. da utilizzare
La seguente in corso tabella di trattamento riporta indicazioni dipende derivate da dati clinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo di dosi può esserre utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati:
La dose totale di Pamidronato disodico può essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di terapia è di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute.
Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di Pamidronato sodico e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, può essere somministrata un’ulteriore dose.
La durata della risposta può variare da paziente a paziente ed il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia.
L’esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che il Pamidronato disodico può diminuire di efficacia all’aumentare dei trattamenti.
Insufficienza renale
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insifficienza renale di qualsiasi grado. A titolo precauzionale tuttavia, fino a che non sarà acquistata ulteriore esperienza clinica si raccomanda di non superare la velocità massima di infusione di 20 mg/ora.
Bambini
Non esistono esperienze cliniche relative all’uso di Pamidronato disodico nei bambini.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I pazienti che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati. Nell’eventualità si manifesti ipocalcemia con parastesie, tetania ed ipotensione, si può intervenire somministrando un’infusione di calcio gluconato.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PAMIDRONATO DISODICO HIKMA,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PAMIDRONATO DISODICO HIKMA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia sintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall’infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento. L’ipocalcemia asintomatica è rara.
Stima della frequenza: frequente >10%, occasionale >1-10%, rara >0.001-1%, casi isolati <0.001%
In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
Effetti collaterali generali
Frequenti: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate.
Reazioni locali
Occasionali: reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite.
Apparato muscolo-scheletrico
Occasionali: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati.
Rari: crampi muscolari.
Apparato gastroenterico
Occasionali: nausea, vomito.
Rari: anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia.
In casi isolati: è stata segnalata gastrite.
Sistema nervoso centrale
Occasionali: mal di testa.
Rari: ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), agitazione, confusione, sonnolenza, insonnia, capogiri, letargia.
In casi isolati: convulsioni, allucinazioni visive.
Sangue
Occasionali: linfocitopenia.
Rari: anemia, leucopenia.
In casi isolati: trombocitopenia.
Apparato cardiovascolare
Rari: ipotensione, ipertensione.
In casi isolati: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare) insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi.
Apparato renale
In casi isolati: ematuria, insufficienza renale acuta, deterioramento delle condizioni renali preesistenti.
Cute e annessi
Rari: rash, prurito.
Sensi
In casi isolati: congiuntivite, uveite (irite, iridociclite) sclerite, episclerite, xantopsia.
Altri
In casi isolati: riattivazione dell’erpes simplex o zoster.
Variazioni dei parametri biochimici
Frequenti: ipocalcemia, ipofosfatemia.
Occasionali: ipomagnesemia.
Rari: iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia.
In casi isolati: alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, aumento della creatinemia e della azotemia.
Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con Pamidronato disodico.
Nei pazienti in trattamento con acido pamidronico è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è chiaro come l’acido pamidronico determini un ritmo cardiaco irregolare.
Consulti il proprio medico nel caso in cui durante il trattamento con acido pamidronico il ritmo cardiaco sia irregolare.
In rari casi è stata rilevata osteonecrosi, principalmente a livello mandibolare.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Se uno qualsiasi de gli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Pamidronato Disodico Hikma 15 mg/5 ml soluzione per infusione
Un flaconcino da 5 ml contiene
Principio attivo: Pamidronato disodico mg 15 (3 mg/ml)
Eccipienti: Mannitolo, Acido fosforico, Acqua per preparazioni pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione
Un flaconcino da 10 ml contiene
Principio attivo: Pamidronato disodico mg 30 (3 mg/ml)
Eccipienti: Mannitolo, Acido fosforico, Acqua per preparazioni pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per infusione
Un flaconcino da 10 ml contiene
Principio attivo: Pamidronato disodico mg 60 (6 mg/ml)
Eccipienti: Mannitolo, Acido fosforico, Acqua per preparazioni pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per infusione
Un flaconcino da 10 ml contiene
Principio attivo: Pamidronato disodico mg 90 (9 mg/ml)
Eccipienti: Mannitolo, Acido fosforico, Acqua per preparazioni pamidronato disodico.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione
Confezione da 4 flaconcini 15 mg/5 ml;
Confezione da 2 flaconcini 30 mg/10 ml;
Confezione da 1 flaconcino 60 mg/10 ml;
Confezione da 1 flaconcino 90 mg/10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Italia Spa – viale Certosa 10 – 27100 Pavia
Produttore
Hikma Italia Spa – viale Certosa 10 – 27100 Pavia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Novembre 2011
