B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Telmisartan Teva 20 mg compresse
Telmisartan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. (Vedere paragrafo 4)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos ’ è Telmisartan Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Telmisartan Teva
- Come prendere Telmisartan Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare T elmisartan Teva
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Telmisartan Teva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Teva
- 3. Come prendere Telmisartan Teva
- 4. Poss ibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Telmisartan Teva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Telmisartan Teva e a cosa serve
Telmisartan Teva appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’Angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Teva blocca questo effetto dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
Telmisartan Teva è utilizzato per il trattamento dell ’ ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarm ente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
Telmisartan Teva è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangu e al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Teva
Non prenda Telmi sartan Teva
- se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6).
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
- se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
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Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere
Telmisarta n Teva.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
- M alattia renale o trapianto renale.
- Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i r eni).
- M alatti e del fegato.
- Problemi cardiaci.
- Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
- B assa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è d isidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
- Livelli elevati di potassio nel sangue.
- Diabete.
Si rivolga al medico prima di prendere Telmi sartan Teva:
- se sta assumendo digossina
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali corr elati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche q uanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan Teva “
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato d i gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Teva.
Telmisartan Teva può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmisartan Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
A ltri medicinali e Telmisartan Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcu ni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva:
- Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anc he quanto riportato alla voce: Non prenda Telmisartan Teva ” e “Avvertenze e precauzioni”)
- Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
- Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenen ti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiontesina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroide,
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ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tracolimus) e l’antibiotico trimetropin.
- Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Teva, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
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- Digossina
L ’effetto di Telmisart an Teva può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan Teva può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
Se soffre di una condizione chiamata “ipotensione ortostatica”(un calo della pressione del sangue passando dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi con conseguente capogiro o svenimento) la sua condizione potrebbe peggiorare se assume Telmisartan Teva in associazione a:
- Altri farmaci usati per il trattamento della pressione alta del sangue
- Baclofen e (un rilassante muscolare)
- Amifostina (un medicinale di protezione durante la radioterapia per il trattamento del cancro)
- Barbiturici (forti sonniferi)
- Narcotici (forti antidolorifici)
- Antidepressivi
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di
Telmisartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Teva.
Telmisartan Teva non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Telmisartan Teva durante il trattamento dell’ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari
Telmisartan Teva contiene sorbitolo.
Se le i è intollerante a qualche zucchero consulti il medico prima di assumere Telmisartan Teva.
3. Come prendere Telmisartan Teva
Prenda Telmisartan Teva sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Telmisartan Teva è di una compressa al giorno Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Telmisartan Teva con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Teva ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Teva sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.
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Per il tr attamento della pressione elevata del sangue, l a dose consigliata Telmisartan Teva per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il suo medico può pr escriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. Alternativamente Telmisartan Teva può essere usato anche in combinazione con diuretici come l’idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a T elmisartan Teva in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Micardis è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Micardis 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.
Se prende più Telmisartan Teva di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Telmisartan Teva
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Telmisartan Teva, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Poss ibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi imm ediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo solitamente accompagnata da febbre alta, caldo, pelle arrossata, elevata frequenza cardiaca, respirazione accelerata, alterazione dello stato mentale, gonfiore, e pressione sanguigna bassa), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.
Altri possibili effetti indesiderati di telmisartan:
Effe tti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), a lti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzan dosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscola re (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
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Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (a d es. rash, prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bass a), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, visione alterata, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, d isturbi del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazi enti giapponesi sono più predisposti a manifestare questi effetti collaterali), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
.
Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può ioltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segn alando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Telmisartan Teva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medici nale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo “ Scad. ” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicina le nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Telmisartan Teva
- Il pri ncipio attivo è telmisartan. Ogni compressa di Telmisartan Teva contiene 20 mg di telmisartan.
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), carbossimetilamido sodico (Tipo A), polossamero, meglumina, povidone (PVP K-30), sorbitolo (E420) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Teva e contenuto della confezione
Telmisartan Teva 20 mg compresse sono compresse da bianco a quasi bianco, di forma ovale; su un lato della compressa è impresso il numero “93”. Sull’altro l ato della compressa è impresso il numero “7458”.
Telmisartan Teva è fornito in blister di alluminio/alluminio pelabile perforato a dose unitaria e blister di alluminio/alluminio perforato a dose unitaria da 14×1, 28×1, 30×1, 40×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 compresse per ciascun tipo di blister, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere la compressa dal blister sono riportate sulla confezione esterna dei blister pelabil i.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
TEVA Phar maceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen
Pallagi út 13,
Ungheria
Oppure:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82
Ungheria
Oppure:
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Regno Unito
Oppure:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem,
Paesi Bassi
Oppure:
TEVA Santé SA,
Rue Bellocier, 89100 Sens,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Česká republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 5 1 321740
L-Irlanda
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Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {12/2014}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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