GRACIAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gracial compresse

Desogestrel/Etinilestradiolo

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati

(COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gracial e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gracial

3. Come prendere Gracial

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gracial

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È GRACIAL E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

Composizione e tipo di pillola
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRACIAL
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Composizione e tipo di pillola

Gracial è un contraccettivo orale combinato detto anche pillola. Ciascuna compressa contiene un piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili.
Questi sono il desogestrel (un progestinico) e l’etinilestradiolo (un estrogeno).
In considerazione della bassa concentrazione di ormoni, Gracial è considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché nelle compresse blu i due ormoni sono presenti in dosaggi diversi da quelli presenti nelle compresse bianche, Gracial è considerato un contraccettivo orale combinato bifasico.

Perché usare Gracial

Gracial è utilizzato per la prevenzione del concepimento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare

Quando usato correttamente (senza dimenticare alcuna compressa), la possibilità di gravidanza è molto bassa.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRACIAL

Note generali

Prima di iniziare a usare Gracial deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Non usi Gracial

Non usi Gracial se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressionearteriosamoltoalta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- unamalattia nota come iperomocisteinemia
se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se presenta o ha sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue;
se presenta ittero (ingiallimento della pelle) o soffre di grave malattia epatica;
se presenta o ha sofferto in passato di un tipo di cancro che si accresce sotto l’influenza di ormoni sessuali (quale tumore della mammella o degli organi genitali);
se presenta o ha sofferto in passato di tumori del fegato;
se presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se presenta iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);
se è incinta o sospetta di essere incinta;

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se è allergica ai principi attivi o ad uno qualsiasi dei componenti di Gracial.

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso della pillola, ne sospenda immediatamente l’assunzione ed informi il medico. Nel frattempo faccia uso di metodi contraccettivi non ormonali.

Vedere anche paragrafo “Note generali”.

Quando fare particolarmente attenzione con Gracial

Note generali

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali si deve interrompere l’assunzione della pillola o nelle quali può verificarsi una riduzione dell’efficacia della pillola. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, quali l’uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono risultare non affidabili poiché la pillola altera le normali modificazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Gracial, così come tutte le pillole contraccettive, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Gracial non deve essere normalmente utilizzato per posticipare una mestruazione. Tuttavia, se in casi eccezionali fosse necessario posticipare una mestruazione, contatti il proprio medico.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Gracial deve informare il medico.

se fuma;
se ha il diabete;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se ha un disturbo della valvola cardiaca o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
se ha un’infiammazione delle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);

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se ha le vene varicose;
se ha precedenti nei familiari prossimi di trombosi, attacco cardiaco o ictus;
se soffre di emicrania;
se soffre di depressione;
se soffre di epilessia;
se ha malattie epatiche o della colecisti;
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Gracial;

•

se qualcuno dei suoi familiari prossimi ha avuto un tumore della mammella;
se ha disturbi che sono comparsi per la prima volta o si sono aggravati in corso di gravidanza o a seguito di precendente terapia con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia chiamata porfiria, una malattia della pelle denominata herpes gestationis, una malattia denominata Corea di Sydenham);
se ha o ha mai avuto il cloasma (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti.

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso della pillola, consulti il medico.

Pillola e trombosi

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Gracial causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

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nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Gracial è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

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Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Gracial, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Gracial è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Gracial, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Gracial è basso ma alcune

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condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m 2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gracial alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
Se deve interrompere l’assunzione di Gracial, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata > 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Gracial.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Gracial, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Gracial è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come

Gracial è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;

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se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Gracial, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Molto occasionalmente una trombosi può causare una disabilità permanente seria o può essere fatale.

Pillola e cancro

Il cancro della mammella viene diagnosticato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non ne fanno uso. Questo lieve aumento di rischio scompare gradualmente nell’arco di 10 anni successivi all’interruzione dell’uso della pillola. Non è noto se è la pillola la causa di questa differenza. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le donne vengono visitate molto più spesso e pertanto è probabile che il cancro alla mammella venga loro diagnosticato più precocemente.

Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Questi tumori possono causare emorragie interne. Contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi forte dolore addominale.

Il cancro della cervice è provocato da un’infezione da papilloma virus umano

(HPV). Esso è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo.
Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di contraccettivi ormonali o al comportamento sessuale o ad altri fattori (quali un miglior screening della cervice).

Altri medicinali e Gracial

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o preparato a base di erbe, compresi quelli senza prescrizione medica. In tal modo possono dirle se e per quanto tempo le è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia della pillola. Tra questi vi sono i medicinali per il trattamento dell’epilessia e narcolessia (es.: primidone, idantoine, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil); della tubercolosi (es.: rifampicina), o dell’infezione da

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HIV (ad es.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); antibiotici per altre infezioni (ad es.: ampicillina, tetracicline, griseofulvina, rifabutina); per la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan) e preparati a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), usati soprattutto per il trattamento della depressione. La pillola può interferire anche con l’attività di altri medicinali (ad esempio ciclosporina e lamotrigina).

Analisi di laboratorio

Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o il laboratorio che lei sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gracial non deve essere usato da donne incinte o che sospettano una gravidanza. Nel caso sospetti di essere incinta durante l’assunzione di Gracial, deve sospendere immediatamente il trattamento e deve contattare il medico il prima possibile.

Allattamento

L’uso di Gracial non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento, dovrà rivolgersi al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gracial non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gracial contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Quando si deve contattare il medico

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Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

3 COME PRENDERE GRACIAL

Quando e come prendere le compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La confezione di Gracial contiene 22 compresse: 7 compresse blu (contrassegnate dai numeri 1-7) e 15 compresse bianche (contrassegnate dai numeri 8-22). Prenda la compressa tutti i giorni all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua. Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Gracial inizi sempre dalla compressa blu numero 1 posta nell’angolo in alto a sinistra del blister. Contrassegni il giorno della settimana in cui si inizia a prendere la pillola, incidendo l’alluminio dell’alveolo 11

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corrispondente nella parte verde del blister. In questo modo può controllare facilmente se le compresse sono state assunte in maniera corretta. Segua la direzione delle frecce fino a esaurimento di tutte le 22 compresse. Prenda prima tutte le compresse blu, poi tutte quelle bianche. Non prenda pillole nei 6 giorni successivi. Le mestruazioni dovrebbero comparire durante questi 6 giorni (sanguinamento da sospensione). In genere iniziano 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Gracial. Inizi la nuova confezione il settimo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo si inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.

Come iniziare la prima confezione di Gracial

• Se non si è fatto uso di alcuna pillola contraccettiva ormonale nel mese precedente.

Inizi l’assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, Gracial è efficace da subito. Non ha quindi necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi.

Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (da pillola contraccettiva orale combinata, da anello contraccettivo vaginale o da cerotto transdermico)

Può iniziare a prendere Gracial il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo libero da pillola). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere Gracial il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso faccia uso di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l’assunzione di Gracial il giorno stesso della rimozione dell’anello o del cerotto. Può iniziare, al più tardi, anche il giorno previsto per la successiva applicazione dell’anello o del cerotto.

Se ha usato la pillola, il cerotto o l’anello coerentemente e correttamente e se è sicura di non essere incinta, può anche smettere di assumere la pillola o rimuovere l’anello o il cerotto in qualsiasi giorno ed iniziare ad usare Gracial immediatamente.

Se segue queste istruzioni, non è necessario ricorrere all’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Passaggio da pillola a base di solo progestinico (minipillola)

Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Gracial il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso 12

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di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.

• Passaggio da un contraccettivo per iniezione o da un impianto a base di solo progestinico o da un dispositivo intrauterino (IUS) a rilascio progestinico

Può iniziare a prendere Gracial quando è prevista la successiva iniezione o il giorno della rimozione dell’impianto o dello IUS. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.

• Dopo il parto

Dopo aver avuto un bambino il medico le potrà dire di attendere fino al primo ciclo mestruale normale prima di iniziare a fare uso di Gracial. Alcune volte è possibile iniziare anche prima. Il medico le darà delle istruzioni. Se allatta al seno e desidera fare uso di Gracial, ne parli prima al medico.

• Dopo un aborto spontaneo o indotto

Il medico le darà istruzioni.

Se si sono assunte troppe compresse di Gracial (sovradosaggio)

Dopo assunzione di molte compresse di Gracial in una sola volta, non sono stati riportati effetti nocivi seri. Se ha assunto più compresse allo stesso tempo, potrebbe avere nausea, vomito o sanguinamento vaginale.

Se scopre che un bambino ha assunto Gracial si rivolga al medico per istruzioni.

COSA FARE SE…

…si dimentica di assumere le compresse

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola è mantenuta. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive come di consueto.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola può essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.
Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole all’inizio e alla fine della confezione. Quindi dovrà seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).
Se ha dimenticato di prendere più di una compressa di una confezione Si rivolga al medico per istruzioni.
Se ha dimenticato 1 compressa durante la prima settimana Prenda la compressa appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Faccia uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.

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Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta. Non occorre adottare altre misure contraccettive aggiuntive.

Se ha dimenticato 1 compressa durante la terza settimana (8 giorni)

Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive.

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena terminata quella corrente, senzaintervallo tra le due confezioni. È possibile che il sanguinamento da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti sanguinamento intermestruale (spotting) o sanguinamento da rottura nel corso della seconda confezione.
Oppure
Sospenda le compresse della confezione in uso, ed osservi un intervallo di 6 giorni o meno (includa il giorno della pillola dimenticata)e continuare con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente.

Se ha dimenticato di prendere una o più compresse da una confezione e nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso è necessario rivolgersi al medico prima di iniziare la nuova confezione.

…….se soffre di disturbi gastrointestinali (quali vomito o diarrea grave)

Se vomita o ha diarrea grave, i principi attivi della compressa di Gracial potrebbero non essere assorbiti completamente. Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, si verifica una situazione analoga a quella di una compressa dimenticata. Deve seguire le indicazioni fornite per la dimenticanza di compresse. In caso di diarrea grave, contatti il medico.

…….nel caso voglia posticipare il giorno di inizio delle mestruazioni

Può posticipare l’inizio delle mestruazioni se inizia l’assunzione delle compresse bianche di una nuova confezione di Gracial immediatamente dopo aver terminato la confezione in uso. Può continuare con la nuova confezione fino a quando lo desidera, fino alla fine della seconda confezione (al massimo 15 giorni). Quando desidera che le inizino le mestruazioni, smetta di assumere le compresse. Durante l’utilizzo della seconda confezione potrebbe avere del sanguinamento da rottura o spotting durante l’assunzione delle compresse.
Inizi la confezione successiva dopo il solito intervallo libero da pillola di 6 giorni.

…….nel caso voglia modificare il giorno di inizio delle mestruazioni

Se assume le compresse correttamente, avrà le mestruazioni all’incirca lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se vuole modificare questo giorno, deve solo accorciare (mai allungare) il successivo periodo dell’intervallo libero da pillola.
Per esempio, se le sue mestruazioni compaiono generalmente di venerdì e lei 15

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vuole in futuro che compaiano di martedì (3 giorni prima), deve iniziare la successiva confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia di molto il suo intervallo libero da pillola (per esempio 3 giorni o meno) potrebbe non avere sanguinamento durante quell’intervallo. Potrebbe avere sanguinamento da rottura o spotting durante l’utilizzo della confezione successiva.

……se ha un sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi di assunzione, può avere sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura) tra una mestruazione e l’altra. Potrebbe avere bisogno di fare uso di assorbenti; ma deve continuare ad assumere le compresse normalmente. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 mesi). Consulti il medico se i sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

……in caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se ha assunto tutte le compresse correttamente e non ha vomitato, né ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui ad assumere Gracial come d’abitudine.

Se le mestruazioni non si presentano per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione di Gracial finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Se vuole sospendere l’uso di Gracial

Può interrompere l’assunzione di Gracial in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli in merito ad altri metodi per il controllo delle nascite.

Se vuole interrompere l’assunzione di Gracial peravere una gravidanza, deve attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di iniziare a cercare di concepire. Questo la aiuterà a stabilire quando il bambino nascerà.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gracial può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Gracial, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa

(TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Gracial”.

Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, 16

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più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento.

Reazioni serie associate all’uso della pillola e relativi sintomi sono descritti nei paragrafi “Pillola e trombosi” e “Pillola e cancro”.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in donne che usano la pillola: Comune (possono interessare più di 1 su 100 donne): povidone,acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132);

umore depresso, cambiamento dell’umore
mal di testa
nausea, dolori addominali
dolori al seno, tensione al seno
aumento del peso corporeo.
Non comune (possono interessare più di 1 su 1.000 donne e meno di 1 su 100 donne):
ritenzione di liquidi
diminuzione del desiderio sessuale
emicrania
vomito, diarrea
reazioni cutanee, orticaria
ingrossamento del seno.
Raro (possono interessare di 1 su 1.000 donne): La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
- coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  - in una gamba o in un piede (TVP)
  - in un polmone (EP)
  - attaccocardiaco
  - ictus
  - mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  - coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
reazioni di ipersensibilità
aumento del desiderio sessuale
intolleranza alle lenti a contatto
eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
secrezione dal seno, secrezione vaginale
diminuzione del peso corporeo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. 17 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicoo al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE GRACIAL Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale se vi sono cambiamenti di colore delle compresse, sgretolamento delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gracial I principi attivi sono: Gli altri componenti sono: compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di Descrizione dell’aspetto di Gracial e contenuto della confezione Gracial è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 blister da 22 compresse (7 compresse blu e 15 compresse bianche),inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una scatola.
Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. Ciascuna compressa è identificata con TR8 (compressa bianca) o TR9 (compressa blu) su un lato e Organon* sull’altro lato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 18 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Produttore: Organon (Ireland) Ltd, Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Dublino (Irlanda) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 19 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).