FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZOMACTON 4 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOMATROPINA
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per suo uso. Non lo dia ad altre persone, potrebbe essere pericoloso per loro, anche se hanno sintomi simili ai suoi.
- In caso di aggravamento di effetti indesiderati o di comparsa di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è ZOMACTON e per cosa si usa
- Prima di usare ZOMACTON
- Come usare ZOMACTON
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ZOMACTON
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. COS’E’ ZOMACTON E PER COSA SI USA
- 2. PRIMA DI USARE ZOMACTON
- 3. COME USARE ZOMACTON
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ZOMACTON
1. COS’E’ ZOMACTON E PER COSA SI USA
ZOMACTON contiene il principio attivo somatropina, conosciuto anche con il nome ormone della crescita. L’ormone della crescita viene prodotto naturalmente dall’organismo. Ha un importante ruolo nella crescita. ZOMACTON contiene somatropina prodotta in un’azienda farmaceutica.
ZOMACTON è indicato per il trattamento a lungo termine di:
- bambini con deficit della crescita dovuto a una insufficiente secrezione dell’ormone della crescita;
- statura bassa dovuta alla Sindrome di Turner (malattia genetica che colpisce le femmine).
2. PRIMA DI USARE ZOMACTON
Non usi ZOMACTON
- in bambini che abbiano le epifisi completamente chiuse (quando
cioè la crescita ossea è completata)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare
- non usi ZOMACTON e, in caso di attività tumorale (cancro),
- in pazienti allergici ad uno degli eccipienti di ZOMACTON
- in bambini prematuri o neonati per la presenza dell’eccipiente alcool benzilico
- in pazienti con malattie gravi che soffrano di complicazioni ad esempio a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio
- in bambini con patologia renale cronica al momento del trapianto renale.
contatti il suo medico. I tumori devono essere inattivi e la sua terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con ZOMACTON.
Faccia particolare attenzione con ZOMACTON
- ZOMACTON può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati, per la presenza dell’eccipiente alcool benzilico.
- Pazienti con la sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con ZOMACTON a meno che non soffrano anche di deficienza di ormone della crescita.
- Il trattamento con ZOMACTON deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con problemi di crescita.
- Nel caso lei abbia una storia familiare di diabete mellito, il suo medico provvederà ad un controllo regolare del glucosio ematico.
Se lei è affetto da diabete mellito, dovrà sottoporsi regolarmente ad un controllo del glucosio ematico e potrà rendersi necessaria una modifica del dosaggio per mantenere un adeguato controllo della glicemia. Il suo medico le indicherà se ciò è necessario. - Se nel suo caso il deficit di ormone della crescita è secondario a una lesione endocranica, sarà attentamente monitorato, al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa della lesione. Nel caso che ciò si verifichi il medico le dirà se è il caso di interrompere la terapia con ZOMACTON.
- Consulti il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ricaduta di una precedente lesione maligna.
- Contatti subito il suo medico o si rivolga ad un pronto soccorso in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con ZOMACTON:
- cefalea grave o ricorrente
- disturbi della vista
- nausea e/o vomito
- Durante la terapia con ZOMACTON può comparire deficit dell’ormone tiroideo che richiede una terapia sostitutiva. Per
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
verificare ciò, il suo medico la sottoporrà a controlli regolari della funzione della tiroide per verificarne la corretta funzionalità.
- Alcuni bambini con deficit di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi), sia trattati che non trattati con ormone della crescita. Tuttavia, non ci sono evidenze di incidenza di leucemia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti. Non è stata provata una relazione causa effetto con trattamento con ormone della crescita.
- In caso di comparsa di zoppicamento o di disturbi alle anche o alle ginocchia, consulti il medico.
- In caso soffra di complicazioni post-chirurgiche, traumi accidentali o deficit respiratorio acuto. un incidente o insorga una malattia grave, il suo medico potrà rivalutare il suo trattamento. con somatropina che manifestano dolore addominale.
- Se deve sottoporsi a chirurgia, se è stato gravemente ferito in
- Si deve considerare il rischio di pancreatite in bambini trattati
Assunzione di ZOMACTON con altri medicinali
Nei pazienti trattati con glicocorticoidi deve essere accuratamente controllata la dose, poichè questi possono inibire l’effetto di induzione della crescita della somatropina. Se è in trattamento con steroidi a causa di insufficiente produzione di ACTH (ormone adrenocorticotropo), lo dica al suo medico.
Androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti possono accelerare la maturazione delle ossa e inibire l’aumento della crescita.
Poichè la somatropina può indurre uno stato di insulino-resistenza, può essere necessario aggiustare la dose di insulina nei pazienti diabetici.
Dica al suo medico se è in trattamento con medicinali prescritti regolarmente es. steroidi, medicinali per il trattamento dell’epilessia o per la soppressione del sistema immunitario.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono studi riguardo all’uso del medicinale in gravidanza.
ZOMACTON non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se ZOMACTON passi nel latte materno. ZOMACTON non deve essere usato durante l’allattamento.
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Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
ZOMACTON non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZOMACTON
La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml.
Dal momento che contiene alcool benzilico come eccipiente,
ZOMACTON può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.
3. COME USARE ZOMACTON
Usare sempre ZOMACTON secondo le istruzioni precise del suo medico. Se ha dubbi su come usarlo si rivolga al suo medico o farmacista.
Il suo medico sceglierà il metodo di somministrazione più adatto per lei e le darà istruzioni sul dosaggio a seconda del metodo consigliato. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (sotto pelle) per mezzo di una siringa, del dispositivo senz’ago
ZOMAJET 2 Vision o con il dispositivo con ago Ferring Pen.
Dose:
Carenza di ormone della crescita nei bambini
Il suo medico calcolerà la dose a lei destinata sulla base del peso corporeo.
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17-0,23 mg per kg di peso corporeo. Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in 6 o 7 dosi corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,02-0,03 mg per kg di peso corporeo.
Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg per kg di peso corporeo corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg per kg di peso corporeo.
Sindrome di Turner (solo nelle femmine)
Il suo medico calcolerà la dose a lei destinata sulla base del peso corporeo.
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg per kg di peso corporeo.
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Questo quantitativo settimanale deve essere suddiviso in 6 o 7 dosi corrispondenti ad una dose giornaliera di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Istruzioni per la ricostituzione
La polvere deve essere ricostituita solo con il solvente fornito.
A seconda del volume di solvente utilizzato, si possono preparare due concentrazioni. Il medico le indicherà quale usare. 1,3 ml di solvente per una concentrazione di 3,3 mg/ml (tenendo presente che il contenuto totale del flaconcino è superiore a 4 mg). concentrazione di 1,3 mg/ml (tenendo presente che il contenuto totale del flaconcino è superiore a 4 mg) cappuccio protettivo dell’ago. Assicurarsi che il pistone della siringa sia completamente premuto prima di inserire l’ago nella fiala di solvente. Aspirare delicatamente la quantità desiderata di solvente nella siringa.
- Per impiego con siringa, Zomajet 2 Vision o Ferring-Pen, usare
- Solo per impiego con siringa, usare 3,2 ml di solvente per una
- a. Inserire l’ago su una siringa graduata.
- Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino.
- Staccare la parte superiore della fiala solvente. Rimuovere il
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- Per prevenire la formazione di schiuma nella soluzione, il solvente deve essere fatto scorrere lungo le pareti del flaconcino.
- Il flaconcino deve poi essere fatto ruotare con un movimento delicato fino a che il contenuto è completamente disciolto in modo da ottenere una soluzione limpida e incolore.
Dal momento che la polvere contiene principalmente proteine, è sconsigliabile agitare e mescolare vigorosamente.
Se dopo la miscelazione, la soluzione è torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati.
Nel caso di intorbidimento dopo refrigerazione, la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente (25 °C). Se l’intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.
Se conservata in frigorifero, la soluzione deve essere utilizzata entro 14 giorni dopo la ricostituzione.
L’eventuale soluzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.
La soluzione chiara, incolore, deve essere poi somministrata per via sottocutanea secondo le istruzioni ricevute usando una siringa,
ZOMAJET 2 Vision o Ferring Pen.
In caso di assunzione di una dose di ZOMACTON superiore a quella dovuta
Un sovradosaggio può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), seguita da iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di farmaco, contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di
ZOMACTON a dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso abbia dimenticato una dose di ZOMACTON
In caso di dimenticanza di una dose di ZOMACTON, non si preoccupi.
Prosegua il trattamento come previsto normalmente.
Può accusare sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Anche se la dimenticanza di una dose non ha effetti
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negativi sull’efficacia a lungo termine del trattamento, avvisi ugualmente dell’accaduto il suo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ZOMACTON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare aumento o perdita di tessuto adiposo nel sito di iniezione. E’
perciò raccomandato di cambiare frequentemente il sito di iniezione.
In rare occasioni nella sede di iniezione si è avuta comparsa di dolore o di eruzione cutanea pruriginosa.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Solo adulti: mani e piedi (edema) (parestesia).
- Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di
- Moderato o alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Mal di testa
- Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle
Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Ipotiroidismo
- Reazione immunitaria all’ormone della crescita che può
- Mal di testa
- Aumentato rafforzamento del tono muscolare (ipertonia).
comparire negli esami del sangue (formazione di anticorpi)
Solo bambini: mani e piedi (edema, edema periferico)
- Gonfiore dovuto all’accumulo di fluidi, specialmente a livello di
- Reazioni al sito di iniezione
- Debolezza (astenia)
- Compromessa tolleranza al glucosio
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
- Dolore muscolare (mialgia).
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Solo adulti: (insonnia).
- Intorpidimento delle gambe e/o delle braccia
- Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno
Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
Bambini e adulti: tumefazione al sito di iniezione, ipertrofia frequenza urinaria, urine anomale cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea).
- Anemia
- Elevato battito cardiaco (tachicardia)
- Sensazione di giramento di testa (vertigini)
- Visione doppia (diplopia)
- Edema della papilla
- Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
- Debolezza
- Atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione,
- Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
- Iperfosfatemia
- Atrofia muscolare
- Dolore alle ossa
- Sindrome del tunnel carpale
- Neoplasie maligne, neoplasie
- Sonnolenza
- Movimento involontario degli occhi (nistagmo)
- Disturbi della personalità
- Incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, aumento della
- Reazioni al sito di iniezione (incluse lipodistrofia, atrofia
Solo bambini:
- Intorpidimento delle gambe e/o delle braccia.
Solo adulti:
- Elevata pressione sanguigna (ipertensione).
Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
Bambini e adulti:
- Diarrea
- Anomalia nel test di funzionalità renale
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- Diabete mellito tipo II
- Formicolio o torpore in alcune aree del corpo (neuropatia)
- Formazione di fluidi attorno al cervello (compare come mal di
testa ripetuto o grave, visione offuscata e nausea e/o vomito).
Solo bambini: (insonnia) (parestesia).
- Elevata pressione sanguigna (ipertensione)
- Difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno
- Torpore, formicolio, bruciore o pizzicore sulla pelle
Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
Solo bambini:
- Leucemia (la comparsa sembra non essere più comune di quella
dei bambini nella popolazione generale).
Solo bambini:
- Anormale ingrossamento della mammella (ginecomastia).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ZOMACTON
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare ZOMACTON oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Deve essere conservato fra 2°C-8°C in frigorifero; conservare nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 14 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Conservare il flaconcino in posizione verticale.
L’eventuale soluzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata alla fine del periodo di conservazione di 14 giorni.
Nel caso di intorbidimento dopo refrigerazione, la soluzione deve essere lasciata riscaldare a temperatura ambiente (25°C). Se
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l’intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.
I medicinali non devono essere eliminati nel lavandino o gettati in pattumiera. Chiedete al farmacista come eliminare i prodotti non utilizzati. Queste misure sono adottate a difesa dell’ambiente.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ZOMACTON
Il principio attivo è somatropina: 4 mg in un flaconcino, corrispondente a una concentrazione di 1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione.
Gli altri ingredienti sono:
Polvere: mannitolo
Solvente: alcool benzilico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
ZOMACTON contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.
Come appare e cosa contiene la scatola di ZOMACTON
ZOMACTON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere in un flaconcino (4 mg somatropina) e solvente in una fiala (3,5 ml) in tre differenti confezioni:
- Confezione da 1, 5 o 10 oppure
- Con siringa e ago. Confezione da 5 oppure
- Con siringa, ago e adattatore. Confezione da 1, 5 o 10 per uso con dispositivo di somministrazione senz’ago o con ago (non fornito con la confezione).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La polvere è di colore bianco o biancastro. Dopo ricostituzione, la soluzione è limpida o incolore.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
FERRING S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161-MILANO
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
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24109 Kiel
Germania
Questo foglio illustrativo ha ottenuto l’ultima approvazione in
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