BELLVERENE "0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bellverene 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film

Etinilestradiolo/Drospirenone

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Bellverene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bellverene Quando non deve usare Bellverene Avvertenze e precauzioni Bellverene e trombosi venosa e arteriosa Bellverene e cancro Sanguinamenti intermestruali Che cosa deve fare se non compare il sanguinamento nella settimana di intervallo Bellverene con cibi, bevande e alcool Esami di laboratorio Gravidanza, allattamento e fertilità Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bellverene contiene lattosio
Come prendere Bellverene Quando può iniziare con il primo blister? Se prende più Bellverene di quanto deve Se dimentica di prendere Bellverene Che cosa fare in caso di vomito o grave diarrea Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere Cambiamento del primo giorno del suo periodo mestruale: che cosa deve sapere Se interrompe il trattamento con Bellverene
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come conservare Bellverene
Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare

Elenco capitoli

1. Che cos’è Bellverene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bellverene
3. Come prendere Bellverene
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. Come conservare Bellverene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Bellverene
2. Descrizione dell’aspetto di Bellverene e contenuto della confezione

1. Che cos’è Bellverene e a cosa serve

Bellverene è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente l’etinilestradiolo e il drospirenone.

Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono dette pillole “combinate”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bellverene

Quando non deve usare Bellverene

Non usi Bellverene

se ha (o ha mai avuto) un coagulo in un vaso sanguigno della gamba (trombosi) o dei polmoni (embolia polmonare) o di altri organi
se ha (o ha mai avuto) un attacco di cuore o un ictus
se ha (o ha mai avuto) una malattia che può rappresentare un segno di un futuro attacco cardiaco (per es. angina pectoris, che causa forti dolori al petto) o un ictus (per es. un ictus lieve e transitorio senza effetti residui)
se ha una malattia che può aumentare il rischio di una trombosi nelle arterie. Questo riguarda le seguenti malattie:
- diabete con danni ai vasi sanguigni
- pressione sanguigna molto alta
- un livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
se ha un disturbo della coagulazione del sangue (per esempio deficit di Proteina C)
se ha (o ha mai avuto) un certo tipo di emicrania (con i così detti sintomi neurologici focali).
se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
se ha (o ha avuto) una malattia del fegato e la funzionalità del fegato non è ancora tornata normale
se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un cancro alla mammella o agli organi genitali
se ha sanguinamenti vaginali non spiegabili
se è allergico all’etinilestradiolo o al drospirenone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

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AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bellverene.

In alcune situazioni deve usare particolare attenzione durante l’uso di Bellverene o di qualsiasi altra pillola combinata e può essere necessario che venga regolarmente controllata dal medico. Se una delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare Bellverene. Inoltre, se una delle seguenti condizioni compare o peggiora durante l’uso di Bellverene, consulti il medico:

se un parente stretto ha o ha mai avuto un cancro della mammella
se ha una malattia del fegato o della cistifellea
se ha il diabete
se soffre di depressione
se soffre del morbo di Crohn o di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerativa)
se ha una malattia del sangue che causa danni ai reni chiamata SEU (sindrome emolitico uremica)
se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia falciforme
se soffre di epilessia (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Bellverene”)
se soffre di una malattia del sistema immunitario chiamata LES (Lupus Eritematoso Sistemico)
se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (per esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa in cui compaiono movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham))
se ha o ha mai avuto cloasma (una decolorazione della pelle, particolarmente sul volto o sul collo nota come “maschera gravidica”). In tal caso evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti
se ha un angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi.
Deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria assieme a difficoltà a respirare.
Bellverene e trombosi venosa e arteriosa

L’uso di qualsiasi pillola combinata, incluso Bellverene, aumenta il rischio per la donna di sviluppare un coagulo di sangue venoso (trombosi venosa) rispetto alle donne che non prendono alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa aumenta nelle donne che usano pillole combinate:

con l’aumentare dell’età
in caso di sovrappeso
se un parente stretto ha mai avuto una trombosi della gamba, polmone (embolia polmonare) o altri organi in giovane età
se deve subire un intervento chirurgico, un periodo di immobilità prolungato, o se ha avuto un incidente grave. È importante avvertire il medico che sta prendendo Bellverene poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando può riprendere. Questo di solito avviene circa 2 settimane dopo che avrà ripreso la normale deambulazione.

Le probabilità di avere una trombosi aumentano con l’uso della pillola.

Su 100.000 donne che non usano la pillola e non sono in gravidanza, circa 5-10 possono avere una trombosi in un anno.
Su 100.000 donne che usano una pillola come Bellverene, circa 30-40 possono avere una trombosi in un anno, il numero esatto non è noto.

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Su 100.000 donne in gravidanza, circa 60 possono avere una trombosi in un anno.

Un coagulo nelle vene può raggiungere i polmoni e può bloccare dei vasi sanguigni (chiamata embolia polmonare). La formazione di coaguli nelle vene può essere fatale nel 1-2% dei casi.

Il livello di rischio può variare in funzione del tipo di pillola usata. Discuta con il medico le opzioni disponibili.

L’uso di pillole combinate è stato posto in relazione ad un aumento del rischio di un coagulo di sangue arterioso (trombosi arteriosa) per esempio dei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa aumenta nelle donne che usano pillole combinate:

• se lei fuma. E’ fortemente consigliato di non fumare durante l’uso di Bellverene, specialmente se l’età è superiore ai 35 anni

se ha livelli alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
se è in sovrappeso
se un parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età
se ha una pressione sanguigna elevata
se soffre di emicrania
se ha problemi di cuore (disturbi alle valvole, un disturbo del ritmo cardiaco).

Smetta di prendere Bellverene e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi come

intenso dolore e/o gonfiore in una gamba
dolore al torace intenso, improvviso, che può giungere fino al braccio sinistro
difficoltà di respiro improvvisa
tosse improvvisa e senza cause evidenti
mal di testa insolito, intenso o di lunga durata oppure un peggioramento dell’emicrania
cecità parziale o totale, visione doppia

In casi rari sono stati segnalati tumori benigni ed in casi ancora minori, anche maligni del fegato nelle donne che usano la pillola. Contatti il medico se compaiono dolori addominali insoliti ed intensi.

Sanguinamenti intermestruali

Durante i primi due mesi di assunzione di Bellverene, possono verificarsi sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo tra due cicli). Se questi sanguinamenti continuano per più mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve cercarne la causa.

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Che cosa deve fare se non compare il sanguinamento nella settimana di intervallo

Se ha preso correttamente tutte le compresse e non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non compare per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo fino a quando non è sicura di non essere incinta.
Altri medicinali e Bellverene Informi sempre il medico su quali medicinali o rimedi erboristici sta già usando.
Informi anche ogni altro medico o il dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Bellverene. Questi le potranno dire se deve usare precauzioni contraccettive addizionali (ad es. il preservativo) e per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Bellverene nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Questi includono:

• medicinali usati per il trattamento di

epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina)
tubercolosi (ad es. rifampicina),
infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina,

Bellverene può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.

medicinali contenenti la ciclosporina
l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare a una maggior frequenza di convulsioni).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bellverene con cibi, bevande e alcool

Bellverene può essere preso a stomaco pieno o vuoto, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Esami di laboratorio

Se necessita di un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda Bellverene se è incinta. Se rimane incinta mentre sta prendendo Bellverene, deve sospenderlo immediatamente ed informare il medico. Se desidera una gravidanza può smettere di prendere Bellverene in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Bellverene”).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Allattamento

L’uso di Bellverene è in genere sconsigliato alle donne che allattano al seno. Se vuole prendere la pillola mentre allatta al seno deve contattare il medico.

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Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono elementi per ritenere che l’uso di Bellverene influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Bellverene contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Bellverene

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di Bellverene ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse a stomaco pieno o vuoto ma deve prenderle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Vicino ad ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se, per esempio, lei inizia di mercoledì, usi la compressa con scritto “MER” vicino ad essa, segua la direzione della freccia sul blister fino all’assunzione della 21° compressa.

Poi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (detti anche settimana di intervallo) dovrebbe iniziare la mestruazione. Questa così detta “emorragia da sospensione” di solito inizia il 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.

All’ottavo giorno dopo l’ultima compressa di Bellverene (cioè dopo i 7 giorni della settimana di intervallo), inizi il blister successivo, anche se l’emorragia non è ancora terminata. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione deve avvenire durante questo periodo.

Se usa Bellverene in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non prende la pillola.

Quando può iniziare con il primo blister?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi a prendere Bellverene il primo giorno del ciclo (cioè al primo giorno della mestruazione). Se inizia a prendere Bellverene il primo giorno della mestruazione sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche cominciare tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma deve usare misure protettive addizionali (ad es. il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un contraccettivo combinato in forma di anello vaginale o cerotto

Può iniziare a prendere Bellverene preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando passa da un contraccettivo combinato in forma di anello vaginale o cerotto, segua i consigli del medico.

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• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico-IUD)

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo IUD il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve fare l‘iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure protettive addizionali (ad es. un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto.

Segua i consigli del medico.

• Dopo la nascita di un bambino.

Dopo la nascita di un bambino può iniziare ad usare Bellverene tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo 28 giorni, deve usare un così detto metodo di barriera (ad es. un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Bellverene

Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di cominciare (o ricominciare) ad usare Bellverene, deve prima assicurarsi di non essere incinta, altrimenti deve attendere fino alla prossima mestruazione.

• Se sta allattando al seno e vuole cominciare (o ricominciare) ad usare Bellverene dopo il parto.

Leggere il paragrafo “Allattamento”.

Se non è sicura, chieda consiglio al medico su quando iniziare.

Se prende più Bellverene di quanto deve

Non vi sono segnalazioni di conseguenze gravi e pericolose dell’assunzione di troppe compresse di Bellverene.
Se ha preso diverse compresse contemporaneamente, può avere sintomi di nausea o vomito. Donne giovani possono avere sintomi di sanguinamento vaginale.

Se ha preso troppe compresse di Bellverene o se scopre che le ha ingerite un bambino, si rivolga al medico o al farmacista per consiglio.

Se dimentica di prendere Bellverene

• Se è in ritardo di meno di 12 ore nel prendere una compressa, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e poi prenda la compressa seguente come previsto.

• Se è in ritardo di più di 12 ore nel prendere una compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di una protezione incompleta da una gravidanza è maggiore se ha dimenticato una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto deve attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma riportato di seguito):

• Più di una compressa dimenticata nel blister

Contatti il medico.

• Una compressa dimenticata nella prima settimana

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto ed usi precauzioni addizionali per i 7 giorni successivi, per esempio il preservativo. Se ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza della compressa, può essere incinta. In tal caso contatti il medico.

• Una compressa dimenticata nella seconda settimana

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Una compressa dimenticata nella terza settimana

Può scegliere tra 2 possibilità

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto. Invece del periodo senza compresse, inizi direttamente il blister successivo.
Molto probabilmente la mestruazione si manifesterà alla fine del secondo blister, ma nel corso del secondo blister potrà verificarsi spotting o può avere delle leggere perdite ematiche o un sanguinamento. simil mestruale anche durante il secondo blister.
Può anche sospendere l’assunzione e andare direttamente al periodo senza pillola di 7 giorni (si annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister nel suo giorno abituale di inizio, accorci il periodo senza pillole a meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta da una gravidanza.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha una mestruazione durante il primo periodo senza pillola, questo può significare che è incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.

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Più di una compressa dimenticata

Si rivolga al medico per consiglio in un blister

Ha avuto rapporti sessuali nella

Nella prima settimana settimana precedente la dimenticanza?

Prenda la compressa dimenticata

Usi un metodo di barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni

Completi il blister

Prenda la compressa dimenticata e e completi il blister

Invece di sospendere l’assunzione nell’intervallo consueto passi subito al blister successivo

Che cosa fare in caso di vomito o grave diarrea

Cambiamento del primo giorno del suo periodo mestruale: che cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni il suo periodo mestruale inizierà nel periodo senza pillola. Se vuole modificare il giorno d’inizio, può abbreviare il periodo senza pillola (mai allungandolo – 7 giorni è il massimo!).
Per es. se il suo periodo senza pillola inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se fa un periodo senza pillola molto corto (per esempio 3 giorni o meno) può succedere che non abbia alcun sanguinamento durante il periodo senza pillola. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil-mestruale.

Se non è sicura su come comportarsi, contatti il medico per consiglio.

Se interrompe il trattamento con Bellverene

Può interrompere l’assunzione di Bellverene quando vuole. Se non vuole rimanere incinta chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se vuole restare incinta, smetta di prendere Bellverene e attenda un ciclo prima di cercare di rimanere incinta. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data del parto.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito, un elenco di effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di etinilestradiolo/drospirenone:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

disturbi mestruali, sanguinamento tra due mestruazioni, dolore al seno, sensibilità al seno
mal di testa, depressione
emicrania
nausea
secrezione vaginale densa e biancastra, infezione fungina vaginale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

ingrossamento del seno
alterazione dell’interesse sessuale
pressione sanguigna elevata, abbassamento della pressione sanguigna
vomito, diarrea,

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acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita dei capelli (alopecia)
infezione vaginale
ritenzione dei liquidi e variazioni di peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):

reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
secrezione dal seno
alterazione dell’udito
blocco di un vaso sanguigno causato da un coagulo formatosi altrove nell’organismo
condizione della cute: eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei dolorosi e arrossati) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamento di forma circolare o dolorante).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bellverene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Data di scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Non utilizzare dopo” o “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bellverene

I principi attivi sono l’etinilestradiolo e il drospirenone
Ogni compressa contiene 0,03 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, amido (di mais) pregelatinizzato, crospovidone tipo B, povidone (E1201), polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b), poli (vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Bellverene e contenuto della confezione

Ogni blister di Bellverene contiene 21 compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo.
Bellverene è disponibile in confezioni di 1, 2, 3, 6 e 13 blister da 21 compresse ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia 6-20136 Milano

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008-Navatejera, León. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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AIC).

BELLVERENE