Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Contenuto di questo foglio:
1 Che cos’è ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Non usi ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Faccia particolare attenzione con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e coaguli sanguigni.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e il cancro.
Sanguinamento intermestruale.
Cosa fare se non compare la mestruazione durante i giorni placebo.
Altri medicinali e ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici con cibo e bevande.
Analisi di laboratorio.
Gravidanza.
Allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici contiene lattosio.
3 Come prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Preparazione della confezione.
Quando si deve iniziare il primo blister.
Se prende più ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici di quanto deve.
Se dimentica di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave.
Ritardo della mestruazione: cosa deve sapere.
Modifica del giorno d’inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere.
Se desidera smettere di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici.
1 Che cos’è ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e a che cosa serve
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.
2 Cosa deve sapere prima di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici
Non usi ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici:
Non usi ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e coaguli sanguigni ”);
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
- •e ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
- se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
- se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzione del fegato è ancora anormale;
- se i suoi reni non lavorano bene (insufficienza renale);
- se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
- se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un cancro della mammella o degli organi genitali;
- se presenta sanguinamenti vaginali non spiegabili;
- se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Elenco capitoli
- Faccia particolare attenzione con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
- 3. Come prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Faccia particolare attenzione con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione mentre usa ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici o qualsiasi contraccettivo orale combinato, e possono essere necessari regolari controlli medici. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare ETINILESTRADIOLO e DROSPIRENONE DOC
Generici. Deve informare il medico anche nel caso che una qualsiasi di tali condizioni compaia o peggiori durante l’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici:
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
- se una parente stretta ha o ha mai avuto un cancro della mammella;
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
- se ha il diabete;
- se soffre di depressione;
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e coaguli sanguigni ”);
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici;
- se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha le vene varicose;
- se soffre di epilessia (vedere “Altri medicinali e ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”);
- se ha una malattia del sistema immunitario, chiamata LES (lupus eritematoso sistemico);
- se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di steroidi sessuali (per esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, esantema della cute con vesciche durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia dei nervi che si manifesta con movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham));
- se ha o ha mai avuto pigmentazione a chiazze brune (cloasma) nota come “maschera gravidica” specialmente sul viso. In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
- se ha un angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurne o peggiorarne i sintomi. Se accusa sintomi di angioedema, come gonfiore al viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici coaguli sanguigni
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a inclusa ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è basso.
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Come riconoscere un coagulo sanguigno
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
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Coaguli sanguigni in una vena
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
- se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
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Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Coaguli sanguigni in un’arteria
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è molto basso ma può aumentare:
- all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
L’uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici, comporta per la donna un aumento del rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa) rispetto a una donna che non prende una pillola contraccettiva.
Il rischio di trombosi venosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta: nel polmone (embolia polmonare), o in un altro organo; deve sottoporsi ad un periodo di immobilizzazione prolungato. E’ importante che informi il
- con l’età
- se è in sovrappeso
- se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in giovane età un coagulo di sangue nella gamba,
- se deve essere sottoposta ad un intervento chirurgico, se ha avuto un incidente grave o se
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medico che sta prendendo ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando poter riprendere l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Questo avviene di solito circa due settimane dopo che avrà ripreso la normale deambulazione.
Le possibilità di formazione di un coagulo venoso aumentano, prendendo la pillola.
- Su 100.000 donne che non stanno prendendo la pillola e non sono incinte, circa 5-10 all’anno possono avere un coagulo di sangue.
- Su 100.000 donne che stanno prendendo una pillola come ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOC Generici, 30-40 all’anno possono avere un coagulo di sangue, il numero esatto non è noto.
- Su 100.000 donne incinte, circa 60 all’anno possono avere un coagulo.
Un coagulo di sangue che si forma nelle vene può viaggiare fino ai polmoni e bloccare i vasi sanguigni (è chiamato embolo polmonare). La formazione di coaguli di sangue nelle vene può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Il livello di rischio può variare a seconda di quale pillola sta prendendo. Discuta con il medico le opzioni disponibili.
L’uso delle pillole combinate è stato messo in relazione con un aumento del rischio di un coagulo di sangue nelle arterie (trombosi arteriosa), per esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco di cuore) o del cervello (ictus).
Il rischio di trombosi arteriosa nelle utilizzatrici di pillole combinate aumenta:
• se fuma. Si consiglia vivamente di non fumare durante l’uso di
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, soprattutto se si sono
superati i 35 anni di età;
- se ha livelli alti di colesterolo o trigliceridi nel sangue;
- se è in sovrappeso
- se uno dei suoi familiari stretti ha avuto in giovane età un attacco di cuore o un ictus;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se soffre di emicrania;
- se ha problemi cardiaci (disturbi valvolari, un disturbo del ritmo del cuore).
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e cancro
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Il cancro della mammella si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola combinata, ma non è noto se ciò sia dovuto al trattamento. Per esempio, è possibile che nelle donne che usano la pillola venga diagnosticato un maggior numero di tumori perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. L’incidenza di cancro della mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione della contraccezione ormonale combinata. E’ importante che si controlli regolarmente il seno e contatti il medico se sente qualsiasi nodulo.
Nelle donne che usano la pillola, in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolito e forte.
Sanguinamenti intermestruali
Durante i primi mesi di assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici si possono verificare sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori dei giorni placebo). Se questi sanguinamenti continuano per più di pochi mesi o se iniziano dopo qualche mese, il medico deve ricercarne la causa.
Cosa fare se non compare la mestruazione durante i giorni placebo
Se ha preso tutte le compresse attive rosa correttamente, non ha vomitato o non ha avuto una grave diarrea e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.
Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive, può essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Cominci il blister successivo solo se è sicura di non essere incinta.
Altri medicinali e ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Questi includono medicinali per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturati, carbamazepina, oxcarbazepina),
- tubercolosi (ad es. rifampicina),
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o di altre infezioni (antibiotici come la griseofulvina, la penicillina, le tetracicline),
- pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni (bosentan),
- l’erba di S. Giovanni.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina,
- l’anti-epilettico lamotrigina (questo può portare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici con cibo e bevande
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici può essere preso con o senza cibo, se necessario con un po’d’acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza
Se è incinta non deve usare ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Se rimane incinta durante l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, deve smettere immediatamente di prendere la pillola e contattare il medico. Se vuole avere un bambino, può sospendere l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in qualunque momento (vedere anche “Se desidera smettere di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è generalmente sconsigliato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento deve rivolgersi al medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono elementi per ritenere che ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
3. Come prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Ogni blister contiene 24 compresse attive rosa e 4 compresse placebo bianche.
I due tipi di compresse di diverso colore di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici sono disposte in successione. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno alla stessa ora circa.
Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa per i primi 24 giorni e poi una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Deve quindi iniziare subito un nuovo blister (24 compresse rosa e 4 bianche). Quindi non c’è intervallo tra due blister.
Poichè la composizione delle compresse è differente, è necessario cominciare con la prima compressa in alto a sinistra e prendere le compresse ogni giorno. Per un corretto ordine, segua la direzione delle frecce sul blister.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Preparazione del blister
Per aiutarla a tener traccia dell’assunzione giornaliera, ogni blister di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici contiene 7 etichette autoadesive con i 7 giorni della settimana.
Scelga l’etichetta che inizia con il giorno nel quale inizia a prendere le compresse. Per esempio se inizia al giovedì, usi l’etichetta adesiva che inizia con “GIOV”.
Applichi l’etichetta adesiva della settimana lungo il bordo del blister, dove è scritto “Metta qui l’etichetta”, in modo che il primo giorno venga a trovarsi sopra la compressa contrassegnata con il numero “1”. Ora c’è un giorno indicato sopra ogni compressa e può verificare visivamente se ha preso una certa pillola. Le frecce mostrano l’ordine di assunzione delle pillole.
Durante i 4 giorni nei quali prende le compresse placebo bianche (i giorni placebo), si deve verificare la mestruazione (cosiddetto “sanguinamento da sospensione”). Questa di solito inizia il secondo o terzo giorno dopo l’ultima compressa attiva rosa di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Una volta presa l’ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo anche se la mestruazione è ancora in corso. Questo significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che le mestruazioni si verificheranno nello stesso giorno ogni mese.
Prendendo ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici come indicato sopra, è protetta dalla gravidanza anche nei 4 giorni in cui prende la compressa placebo.
Quando si deve iniziare il primo blister?
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere ETINILESTRADIOLO e DROSPIRENONE DOC Generici il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia ETINILESTRADIOLO e
DROSPIRENONE DOC Generici il primo giorno della mestruazione, l’effetto contraccettivo è immediato. Può anche iniziare tra il giorno 2° e 5° del ciclo, ma in questo caso deve adottare misure contraccettive aggiuntive (per esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto
Inizi a prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua i consigli del medico.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola di progestinico, iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo
IUD il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando avrebbe dovuto fare l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi deve adottare misure contraccettive aggiuntive (per esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
Segua i consigli del medico.
• Dopo un parto
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Può iniziare l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia più tardi del 28° giorno, deve utilizzare un cosiddetto metodo di barriera (ad esempio un preservativo) nei primi sette giorni di assunzione di
ETINILESTRADIOLO e DROSPIRENONE DOC Generici.
Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (o ricominciare) l’assunzione di
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, deve prima accertarsi di non essere incinta oppure aspettare la mestruazione successiva.
• Se allatta e vuole iniziare (o ricominciare) l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici dopo il parto
Legga il paragrafo “Allattamento”.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.
Se prende più ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici di quanto deve
Non ci sono segnalazioni di eventi dannosi gravi in seguito all’assunzione di troppe compresse di
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici.
Se prende parecchie compresse in una volta può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento vaginale.
Se ha preso troppe compresse di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici o scopre che qualche compressa è stata presa da un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Le ultime 4 compresse nella 4 a fila del blister sono le compresse placebo. Se dimentica una di queste compresse, questo non ha effetto sull’affidabilità di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Deve buttare la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa attiva rosa (le compresse da 1 a 24 del suo blister) deve seguire i seguenti suggerimenti:
- Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive alla solita ora.
- Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate, tanto maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.
Il rischio di una incompleta protezione da una gravidanza è massimo se dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine di un blister. Quindi deve seguire le indicazioni che seguono (vedere anche il diagramma riportato di seguito):
• Se ha dimenticato di prendere più di una compressa in questo blister
Si rivolga al medico.
• Se ha dimenticato una compressa durante i giorni 1-7 (prima fila)
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora e adotti misure contraccettive aggiuntive per i 7 giorni successivi, ad esempio il preservativo. Se nella
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
settimana precedente la dimenticanza della compressa ha avuto rapporti sessuali, può essersi instaurata una gravidanza. In questo caso, si rivolga al medico.
• Se ha dimenticato una compressa durante i giorni 8-14 (seconda fila)
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora.
La sicurezza contraccettiva della pillola non è ridotta, e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
• Se ha dimenticato una compressa durante i giorni 15-24 (terza o quarta fila)
Può scegliere tra queste due possibilità: 1 Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse alla solita ora. Invece di prendere le compresse placebo del blister, le getti via e inizi a prendere il blister successivo (il giorno di inizio sarà differente).
Molto probabilmente la mestruazione si manifesterà alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma nel corso del secondo blister può verificarsi spotting o emorragia da rottura. 2 Può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di prendere le compresse placebo, registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel suo giorno abituale, prenda le compresse placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta da una gravidanza.
- Se ha dimenticato una qualsiasi delle compressa del blister e non compare la mestruazione nel corso dei giorni placebo, può essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.
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Anche se non è raccomandato, può ritardare la mestruazione non prendendo le compresse placebo
Se deve modificare il giorno di inizio, può diminuire (mai aumentare!-4 giorni è il massimo!) i giorni placebo, quando prende le compresse placebo bianche. Per esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima) deve iniziare il blister successivo con 3 giorni di anticipo. E’ possibile che non presenti una mestruazione durante tale periodo. Successivamente potrà avere spotting o sanguinamento da rottura.
Se non è sicura su cosa fare, chieda consiglio al medico.
Se desidera smettere di prendere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Può interrompere l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio su altri metodi di controllo delle nascite sicuri. Se vuole iniziare una gravidanza, interrompa l’assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e aspetti la comparsa della mestruazione prima di provare a rimanere incinta. Potrà così calcolare più esattamente la data presunta del parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Generici, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici”.
La seguente è una lista di effetti indesiderati che sono stati legati all’uso di drospirenone e etinilestradiolo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fra 1 e 10 donne su 100):
- sbalzi di umore
- mal di testa
AIC).
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- nausea
- dolore al seno, problemi con le mestruazioni, come mestruazioni irregolari, assenza di mestruazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fra 1 e 10 donne su 1000):
- depressione, nervosismo, sonnolenza
- capogiro, formicolii
- emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna
- mal di stomaco, vomito, indigestione, gas intestinali, infiammazione dello stomaco, diarrea
- acne, prurito, eruzioni cutanee
- dolori come mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezioni vaginali fungine, dolore pelvico, ingrossamento delle mammelle, noduli benigni al seno, sanguinamenti uterini/vaginali (che di solito diminuiscono con la prosecuzione del trattamento), perdite genitali, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), problemi con le mestruazioni, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, PAP test anormale, ridotto desiderio sessuale
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
- aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fra 1 e 10 donne su 10.000):
- candida (infezione fungina)
- anemia, aumento nel numero di piastrine nel sangue
- reazione allergica
- patologia ormonale (endocrina)
- aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, concentrazione di potassio nel sangue eccessivamente alta, concentrazione di sodio nel sangue eccessivamente bassa
- incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia
- vertigini, tremori
- patologie dell’occhio, come infiammazione della palpebra, secchezza oculare
- battito cardiaco eccessivamente rapido
- infiammazione di una vena, sangue dal naso, svenimenti
- ingrossamento dell’addome, patologie dell’intestino, sensazione di gonfiore, ernia iatale, infezione fungina della bocca, costipazione, secchezza della bocca
- dolore ai dotti biliari o alla cistifellea, infiammazione della cistifellea
- macchie bruno-giallastre sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della cute simile all’acne, secchezza della cute, infiammazione granulosa della cute, eccessiva crescita dei peli, patologie della cute, smagliature, infiammazione della cute, infiammazione della cute dovuta a sensibilità alla luce, noduli cutanei
- rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamenti dopo i rapporti, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli mammari maligni, crescita anormale della mucosa del collo dell’utero, riduzione del rivestimento dell’utero, cisti ovariche, ingrossamento uterino
- malessere generale
- perdita di peso
- coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o in un piede (TVP)
- in un polmone (EP)
- attacco cardiaco
- ictus
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
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I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti ma con frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione con arrossamenti o piaghe a forma di bersaglio).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa rivestita con film rosa attiva contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
Le compresse rivestite con film bianche non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono:
Compressa rivestita con film rosa attiva:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone (E1201),
croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Compresse rivestita con film bianca inattiva:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572).
Rivestimento: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Descrizione dell’aspetto di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e contenuto della confezione
Ogni blister di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici contiene 24 compresse rosa, attive, rivestite con film nella 1 a, 2 a, 3 a e 4 a fila del blister e 4 compresse bianche placebo rivestite con film nella 4 a fila.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, compresse sia rosa che bianche, sono rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 28 (24 + 4) compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Via Turati 40 20121 Milano
Italia
Produttore:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Leon
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici
Paesi Bassi: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Marzo 2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
AIC).
