Sandostatina flaconcini multidose 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa):
Il principio attivo è octreotide 1 mg
Gli altri componenti sono: acido lattico, fenolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Elenco capitoli
Descrizione dell’aspetto di Sandostatina e contenuto della confezione
Sandostatina 0,05 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa): 5 fiale da 1 ml
Sandostatina 0,1 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa): 5 fiale da 1 ml
Sandostatina 0,5 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa): 3 fiale da 1 ml
Sandostatina flaconcini multidose 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa): 1 flacone da 5 ml
Soluzione: la soluzione è limpida ed incolore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Produttore
Novartis Farma S.p.A
Torre Annunziata (NA)
Novartis Farma SpA
L.go U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Agosto 2014
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
• Infusione endovenosa (per operatori sanitari)
Sandostatina (octreotide acetato) è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore in soluzione fisiologica sterile o in soluzioni acquose sterili di destrosio (glucosio) 5%. Comunque, poiché Sandostatina può interferire con l’equilibrio del glucosio, si raccomanda di usare la soluzione fisiologica piuttosto che quella di destrosio. Le soluzioni diluite sono fisicamente e chimicamente stabili per almeno 24 ore al di sotto dei 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione diluita dovrebbe preferibilmente essere usata immediatamente. Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell’uso è sotto la responsabilità dell’operatore e deve essere tenuta tra 2 e 8°C. Prima della somministrazione la soluzione deve essere riportata a temperatura ambiente.
Il tempo totale tra la ricostituzione, la diluizione per infusione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Quando Sandostatina deve essere somministrata per infusione endovenosa, il contenuto di una fiala da 0,5 mg deve essere disciolto in 60 mL di soluzione fisiologica e la soluzione risultante deve essere somministrata mediante l’uso di una pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta con la frequenza necessaria per la durata prescritta del trattamento.
Prima di usare la fiala di Sandostatina, controllare per la presenza di particelle o variazioni di colore.
Non usare se si nota qualcosa di particolare.
Per evitare la contaminazione il tappo dei flaconcini multidose non deve essere perforato più di 10 volte.
Quantità di Sandostatina da usare
La dose di Sandostatina dipende dalla condizione da trattare.
• Acromegalia
Il trattamento è normalmente iniziato con 0,05-0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea.
Può successivamente essere modificato sulla base degli effetti e del controllo sui sintomi (come stanchezza, sudorazione e mal di testa). Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è 0,1 mg 3 volte al giorno. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno.
• Tumori del tratto gastrointestinale
Il trattamento è normalmente iniziato con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione sottocutanea.
Sulla base della risposta e della tollerabilità, il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 0,1 – 0,2 mg 3 volte al giorno. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio dopo 1 settimana di trattamento alla massima dose tollerata.
• Complicanze conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas
Il dosaggio normalmente usato è di 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell’intervento.
• Emorragie da varici gastro–esofagee
Il dosaggio raccomandato è di 25 microgrammi/ora in infusione endovenosa continua per 5 giorni.
Durante il trattamento è necessario il monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue.
• Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH
Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei.
Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l’efficacia
FOGLIO ILLUSTRATIVO
