OCTREOTIDE SUN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Octreotide SUN 0,05 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 0,1 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 0,5 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
Octreotide SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile

Octreotide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Verdere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Octreotide SUN soluzione iniettabile e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotide SUN soluzione iniettabile
3. Come usare Octreotide SUN soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octreotide SUN soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Octreotide SUN soluzione iniettabile e a che cosa serve
   1. Non usi Octreotide SUN
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Altri medicinali e Octreotide SUN
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   6. Adulti
   7. Uso nei bambini
   8. Durata del trattamento
   9. Modo d’impiego
   10. Se usa più Octreotide SUN di quanto deve
   11. Se dimentica di usare Octreotide SUN
   12. Se interrompe il trattamento con Octreotide SUN
2. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10.
   2. Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10.-nausea
   3. Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100.
   4. Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000.-reazioni allergiche a carico della cute
   5. Molto rar:o può riguardare fino a 1 persona su 10.000.
   6. Segnalazione degli effetti indesiderati
3. 5. Come conservare Octreotide SUN soluzione iniettabile
4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Octreotide SUN soluzione iniettabile
   2. Descrizione dell’aspetto di Octreotide SUN soluzione iniettabile e contenuto della confezione
   3. Incompatibilità
   4. Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione
   5. Cosa contiene Octreotide SUN soluzione iniettabile
   6. Descrizione dell’aspetto di Octreotide SUN soluzione iniettabile e contenuto della confezione

1. Che cos’è Octreotide SUN soluzione iniettabile e a che cosa serve

Octreotide SUN è un medicinale contenente un ormone che inibisce il rilascio di altri ormoni, simile alla somatostatina, una sostanza naturale. I sintomi delle condizioni nelle quali sono coinvolti gli ormoni possono ridursi o scomparire.

Octreotide SUN serve

1. per trattare la crescita eccessiva di ossa e tessuti molli, soprattutto del naso, della mandibola e delle orecchie, dopo la pubertà. Tale condizione è nota come acromegalia e non comprende l’eccessiva crescita in altezza. È accompagnata a stanchezza, macchie pigmentate sulla pelle, dolore articolare e sudorazione.
2. Octreotide SUN è impiegato nei pazienti che
   • non traggono beneficio da un intervento chirurgico o dalla radioterapia
   • non possono o non vogliono essere sottoposti ad un intervento chirurgico ovvero
   • stanno iniziando la radioterapia.
3. per trattare i sintomi associati a tumori dello stomaco, dell’intestino e del pancreas
4. per prevenire le complicanze di un intervento al pancreas.
5. C osa deve sapere prima di usare Octreotide SUN soluzione iniettabile

Non usi Octreotide SUN

• se è allergico all’octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medcinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Octreotide SUN.

Chieda consiglio al medico se una delle seguenti condizioni la riguarda o l’ha riguardata in passato:

• impiego di Octreotide SUN per un lungo periodo di tempo: possono formarsi calcoli alla cistifellea;
• trattamento di una crescita eccessiva delle ossa e dei tessuti molli, come elencato al paragrafo 1a): nel corso del trattamento possono presentarsi problemi collegati alla fertilità;
• impiego di Octreotide SUN per il trattamento di sintomi derivanti da tumori allo stomaco o all’intestino: sintomi di forte entità possono ripresentarsi improvvisamente e rapidamente;
• livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti;
• complicanze derivanti dalla crescita di un tumore, come ridotta capacità visiva: Il medico deve visitarla regolarmente e potrà decidere di iniziare un trattamento differente.

Altri medicinali e Octreotide SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Octreotide SUN e i seguenti medicinali possono influire sui reciproci effetti ed effetti indesiderati:

• Ciclosporina: medicinale per la prevenzione e il trattamento del rigetto di un trapianto, per il trattamento di gravi malattie cutanee, di grave infiammazione degli occhi e delle articolazioni
• Cimetidina: un medicinale utilizzato per ridurre il contenuto di acido nello stomaco
• Bromocriptina: un medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson
• Terfenadina: un medicinale per il trattamento delle allergie.

Gravidanza e allattamento

Usare Octreotide SUN durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Non sono disponibili dati sufficienti.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Guidi veicoli e utilizzi macchinari solo con il permesso del medico, perché non sono disponibili studi riguardanti gli effetti su queste attività.

Octreotide SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, ossia è praticamente privo di sodio.

3. Como usare Octreotide SUN soluzione iniettabile

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

1. Eccessiva crescita delle ossa e dei tessuti molli, come definito al paragrafo 1a)
   • Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg due o tre volte al giorno, iniettati sotto la cute
   • Dose di mantenimento: 0,1 mg tre volte al giorno ovvero 0,15 mg due volte al giorno
   • Dose massima: 1,5 mg al giorno

Il trattamento deve essere interrotto se non compaiono miglioramenti dopo 3 mesi.

2. Tumori allo stomaco, intestino e pancreas
   • Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno, iniettati sotto la cute
   • Dose di mantenimento: 0,1 – 0,2 mg tre volte al giorno

La dose di mantenimento sarà definita individualmente. Talvolta vengono prescritte dosi più elevate. Il trattamento deve essere interrotto se non compare nessun effetto dopo una settimana.

3. Prevenzione di complicanze dopo intervento al pancreas
   • Iniziare il trattamento almeno 1 ora prima dell’intervento
   • Dose usuale: 0,1 mg tre volte al giorno per 7 giorni, iniettati sotto la cute

Controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.

Pazienti con disturbi epatici

Il medico aggiusterà la dose di mantenimento in caso di malattia epatica cronica (cirrosi).

Uso nei bambini

L’esperienza con Octreotide SUN nei bambini è limitata. Il medico deciderà la dose da somministrare.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento. Lei potrebbe dover usare Octreotide SUN per tutta la vita.

Modo d’impiego

La soluzione iniettabile non deve essere mescolata con altri liquidi. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata per l’assenza di particelle.

Quando si toglie la soluzione dal frigorifero, lasciarla scaldare gradualmente a temperatura ambiente prima di procedere con l’iniezione. Non riscaldarla! Ciò riduce la possibilità di comparsa di effetti indesiderati locali.

Somministrare Octreotide SUN tra i pasti o appena prima di coricarsi, al fine di evitare effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino.

Octreotide SUN può essere iniettato sotto la cute o in una vena.

Il medico o l’infermiere vi spiegheranno come iniettare Octreotide SUN sotto la cute. I punti adatti per tale somministrazione sono:

• la parte superiore del braccio
• le cosce
• l’addome.

Non usare sempre lo stesso sito di iniezione se sono necessarie diverse somministrazioni a brevi intervalli.
Ciò riduce la possibilità di comparsa di effetti indesiderati locali.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata sempre in ambiente ospedaliero.

Se usa più Octreotide SUN di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

I sintomi del sovradosaggio possono essere:

• breve riduzione della frequenza cardiaca
• vampate
• crampi addominali
• diarrea
• senso di vuoto nello stomaco
• nausea

Questi sintomi scompaiono entro 24 ore dalla somministrazione. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.

Se dimentica di usare Octreotide SUN

Lo può prendere ugualmente a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, segua lo schema usuale.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Octreotide SUN

Non interrompa il trattamento con Octreotide SUN senza il permesso del medico. I disturbi potrebbero ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con la seguente frequenza:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10.

• formazione di calcoli alla cistifellea dovuti all’impiego a lungo termine

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10.-nausea

• crampi addominali dolorosi
• sensazione di gonfiore addominale
• gas nello stomaco o nell’intestino
• feci liquide, diarrea
• feci grasse
• alterazione dei livelli di zucchero nel sangue:
  • livelli troppo alti ovvero
  • livelli troppo bassi, accompagnati da sensazione di fame, sudorazione, capogiri e palpitazioni
• sintomi al sito di iniezione che raramente persistono più di 15 minuti
  • dolore
  • sensazione di irritazione
  • formicolio o calore
  • arrossamento
  • gonfiore

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100.

• mancanza di appetito
• vomito
• funzione epatica anormale

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000.-reazioni allergiche a carico della cute

• infiammazione acuta del pancreas, accompagnata da:
  • grave dolore nella parte superiore dell’addome, che si irradia alla schiena
  • nausea e vomito
• infiammazione del pancreas provocata da calcoli biliari dovuti all’impiego a lungo termine
• i disturbi allo stomaco e all’intestino possono raramente assomigliare a stipsi acuta associata a:
  • aumento della circonferenza addominale
  • grave dolore addominale
  • sensibilità addominale
  • contrattura di difesa
• alopecia transitoria

Molto rar:o può riguardare fino a 1 persona su 10.000.

• grave reazione allergica con Consulti immediatamente il medico se ciò si verifica.
  • marcata riduzione della pressione sanguigna
  • pallore
  • irrequietezza
  • polso rapido e debole
  • pelle appiccicaticcia
  • riduzione dello stato di coscienza
• battito cardiaco rallentato
• infiammazione acuta del fegato, associata a:
  • colorazione gialla della pelle o degli occhi
  • aumento della bilirubina, una sostanza gialla di decomposizione del pigmento rosso del sangue
  • aumento dei valori degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Octreotide SUN soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare le fiale e il flaconcino multidose in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.

Le fiale o i flaconcini non aperti di Octreotide SUN possono essere conservati per un massimo di 2 settimane ad una temperatura inferiore a 25 °C nella confezione originale.

Una volta aperto, il flaconcino multidose può essere conservato per un massimo di 2 settimane in frigorifero (2-8°C) nella confezione originale. È possibile utilizzare il flaconcino multidose fino a 10 volte; eventuali residui di prodotto non utilizzato entro due settimane devono essere restituiti al farmacista.

La stabilità chimica e fisica durante l’impiego della soluzione diluita sono state dimostrate per 8 ore a

25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere impiegato immediatamente dopo la diluizione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione durante l’uso e delle condizioni prima dell’uso.

In caso di interruzione del trattamento decisa dal medico, rendere il farmaco residuo al farmacista. Tenere il medicinale solo se richiesto dal medico.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Octreotide SUN soluzione iniettabile

Il principio attivo è octreotide, come octreotide acetato.

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 0,05 milligrammi, 0,1 milligrammi, 0,5 milligrammi di octreotide.

Ogni flaconcino multidose da 5 ml di soluzione iniettabile contiene octreotide acetato equivalente a 1 milligrammo di octreotide. 1 ml di soluzione contiene 0,2 milligrammi di octreotide

Gli eccipienti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili, fenolo (solo per il flaconcino multidose)

Descrizione dell’aspetto di Octreotide SUN soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come soluzione iniettabile chiara incolore.

Confezione da 5, 10 o 30 fiale da 1 ml di soluzione

Confezione da 1, 10 o 30 flaconcini multidose da 5 ml di soluzione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp

Olanda

Rappresentante legale per l’Italia:

SUN Pharmaceuticals Italia Srl via Luigi Rizzo, 8 – 20151 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Come si prepara e si somministra Octreotide SUN?

Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato

Acido acetico glaciale

Sodio cloruro

Acqua per soluzioni iniettabili

Fenolo (solo per il flaconcino multidose da 1 mg/5 ml)

Incompatibilità

Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati nel paragrafo “Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione”.

Precauzioni speciali per la conservazione

Fiale:

Conservare in frigorifero (2-8 ° C). Non congelare. Conservare le fiale nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini multidose:

Conservare in frigorifero (2-8 ° C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

Fiale:

Aprire le fiale immediatamente prima dell’uso; eliminare eventuale soluzione non utilizzata.

Per ridurre il fastidio nella sede di iniezione, lasciare scaldare la soluzione a temperatura ambiente prima di praticare l’iniezione. Evitare iniezioni multiple nella stessa sede a intervalli di tempo breve.

Somministrazione per via sottocutanea:

Octreotide SUN deve essere somministrato non diluito per via sottocutanea.

Somministrazione per via endovenosa:

Per l’uso e.v., diluire octreotide con soluzione fisiologica in rapporto non inferiore a 1 vol: 1 vol e non superiore a 1 vol: 9 vol. Non è consigliabile diluire l’octreotide con soluzioni di glucosio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Flaconcini multidose:

Octreotide SUN 200 µg/ml deve essere somministrato unicamente per via sottocutanea.

Al fine di evitare contaminazione, si raccomanda di non forare il cappuccio del flaconcino più di 10 volte.

Per ridurre il fastidio nella sede di iniezione, portare la soluzione a temperatura ambiente prima di procedere con l’iniezione. Evitare iniezioni multiple a brevi intervalli di tempo nella stessa sede.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Octreotide SUN soluzione iniettabile

Il principio attivo è octreotide, sotto forma di octreotide acetato. 0,05 milligrammi di octreotide in 1 ml di soluzione iniettabile 0,1 milligrammi di octreotide in 1 ml di soluzione iniettabile 0,5 milligrammi di octreotide in 1 ml di soluzione iniettabile 1 milligrammo di octreotide in 5 ml di soluzione iniettabile (contiene 0,2 milligrammi di octreotide in 1 ml)

Fiale: Octreotide SUN soluzione iniettabile, 0,05 milligrammi/ml, 0,1 milligrammi/ml e 0,5 milligrammi/ml (in fiale) contiene anche i seguenti eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.

Flaconcini multidose: Octreotide SUN soluzione iniettabile 1 milligrammo/5 ml (in flaconcini multidose) contiene anche gli stessi eccipienti nonché fenolo.

Descrizione dell’aspetto di Octreotide SUN soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Fiale: Octreotide SUN soluzione iniettabile è una soluzione incolore, disponibile in fiale di 3 dosaggi.

Flaconcini multidose: Octreotide SUN soluzione iniettabile è disponibile anche in un flaconcino multidose, come soluzione chiara incolore.

Confezioni:

Ogni dosaggio di Octreotide SUN soluzione iniettabile in fiale è disponibile in confezioni da 5, 10 o 30 fiale.

I flaconcini multidose sono disponibili in confezioni da 1, 10 o 30 flaconcini.