FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Sandostatina 0,05 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per
soluzione per infusione (infusione endovenosa)
Sandostatina 0,1 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per
soluzione per infusione (infusione endovenosa)
Sandostatina 0,5 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per
soluzione per infusione (infusione endovenosa)
Sandostatina flaconcini multidose 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), soluzione iniettabile (uso sottocutaneo)
o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa)
Octreotide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Sandostatina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sandostatina
- Come prendere Sandostatina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sandostatina
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Sandostatina e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sandostatina
- 3. Come prendere Sandostatina
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):
- Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
- Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
- Altri effetti indesiderati gravi
- Altri effetti indesiderati:
- Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):
- Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Sandostatina
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Sandostatina e a cosa serve
Sandostatina è un composto sintetico analogo della somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l’ormone della crescita. I
vantaggi di Sandostatina rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.
Sandostatina è usata
- nell’ acromegalia, una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l’ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa.
Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Sandostatina riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. - per alleviare i sintomi associati con alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi). In queste condizioni, c’è una produzione eccessiva di alcuni ormoni specifici e di altre sostanze correlate in stomaco, intestino o pancreas.
Questa produzione eccessiva altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Sandostatina aiuta a controllare questi sintomi. - per prevenire complicanze conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. Il trattamento con Sandostatina contribuisce ad abbassare la probabilità di complicanze (es. ascesso addominale, infiammazione del pancreas) dopo l’intervento.
- per fermare le emorragie e per proteggere dal ri sanguinamento da rottura di varici gastro-esofagee in pazienti affetti da cirrosi (epatopatia cronica). Il trattamento con Sandostatina aiuta a controllare il sanguinamento e ridurre il fabbisogno di trasfusioni.
- per trattare adenomi ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone che stimola la tiroide (TSH). Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo.
Sandostatina è usata per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):- quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non sono stati efficaci;
- dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sandostatina
Non prenda Sandostatina:
- se è allergico all’octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sandostatina:
- se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Sandostatina può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli controlli periodici della cistifellea.
- se sa di avere problemi nei livelli di zucchero nel sangue, troppo alti (diabete) o troppo bassi (ipoglicemia). Quando Sandostatina è usata per trattare l’emorragia da varici gastro-esofagee, i ivelli di zucchero nel sangue devono essere controllati.
- se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12 il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.
Test e controlli
Se riceve il trattamento con Sandostatina per un lungo periodo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.
Il medico controllerà la funzionalità del fegato.
Bambini
L’esperienza nell’uso di Sandostatina nei bambini è limitata.
Altri medicinali e Sandostatina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sandostatina.
Tuttavia, è stato riportato che Sandostatina può interagire con alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.
Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (come beta bloccanti o calcio antagonisti) o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.
Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Sandostatina può essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Le pazienti in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento.
Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Sandostatina. Non è noto se Sandostatina venga escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sandostatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Sandostatina si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l’abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.
3. Come prendere Sandostatina
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
A seconda delle condizioni da trattare, Sandostatina può essere somministrata come:
- iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o
- infusione endovenosa (dentro una vena).
Se è un paziente con cirrosi (patologia cronica del fegato), il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di mantenimento.
Il medico o l’infermiere vi spiegherà come iniettare Sandostatina sotto la pelle ma l’infusione in vena deve sempre essere eseguita da un operatore sanitario.
• Iniezione sottocutanea
Le sedi più idonee per l’iniezione sottocutanea sono braccia, cosce e addome.
Scegliere una nuova sede per ogni iniezione sottocutanea in modo da non irritare una particolare area.
I pazienti per procedere con l’iniezione autonomamente devono ricevere istruzioni precise da parte del medico o dall’infermiere.
Se conserva il medicinale in frigorifero, si consiglia di riportarlo a temperatura ambiente prima di utilizzarlo. Questo riduce il rischio di dolore alla sede di iniezione. Può essere riportato a temperatura ambiente tenendolo in mano ma non deve essere scaldato.
Poche persone manifestano dolore alla sede dell’iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo un breve periodo di tempo. Se ciò si verifica, si può alleviare massaggiando delicatamente la sede di iniezione per alcuni secondi dopo.
Prima di usare la fiala di Sandostatina, controllare per la presenza di particelle o variazioni di colore.
Non usare se si nota qualcosa di insolito.
Per evitare la contaminazione il tappo dei flaconcini multidose non deve essere perforato più di 10 volte
Se prende più Sandostatina di quanto deve
Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita dopo sovradosaggio di
Sandostatina.
I sintomi del sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna, arresto cardiaco, ridotto apporto di ossigeno al cervello, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia perdita di peso, gonfiore addominale, malessere e alto livello di acido lattico nel sangue.
Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sandostatina
Prenda una dose non appena lo ricorda e poi continui la terapia come di consueto. Se salta una dose non avrà particolari conseguenze ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.
Non iniettare una doppia dose di Sandostatina per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sandostatina
Se si interrompe il trattamento con Sandostatina i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Sandostatina a meno non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesidertai possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:
Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):
- Calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso.
- Elevati livelli di zucchero nel sangue.
Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
- Diminuzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo) con variazioni della frequenza cardiaca, dell’appetito o del peso, stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
- Variazioni nei test della funzionalità tiroidea.
- Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
- Poco zucchero nel sangue.
- Compromissione della tolleranza al glucosio.
- Battito cardiaco lento.
Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
- Sete, bassa diuresi, urine scure, pelle arrossata e secca.
- Battito cardiaco veloce.
Altri effetti indesiderati gravi
- Reazioni di ipersensibilità (allergia), comprendenti eruzione cutanea.
- Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che causa difficoltà nel respiro o capogiri.
- Infiammazione al pancreas (pancreatite) i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
- Infiammazione al fegato (epatite); i sintomi possono comprendere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, prurito, urine leggermente colorate.
- Battito cardiaco irregolare.
Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.
Altri effetti indesiderati:
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.
Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):
- Diarrea.
- Dolore addominale.
- Nausea.
- Stipsi.
- Flatulenza.
- Mal di testa.
- Dolore locale nella sede di iniezione.
Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
- Disturbo allo stomaco dopo il pasto (dispepsia).
- Vomito.
- Sensazione di pienezza gastrica.
- Feci grasse.
- Feci molli.
- Feci chiare.
- Capogiri.
- Perdita di appetito.
- Modifica nei test di funzionalità epatica.
- Perdita di capelli.
- Respiro corto.
- Debolezza.
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Poche persone manifestano dolore alla sede dell’iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo un breve periodo di tempo. Se ciò si verifica, si può alleviare massaggiando delicatamente la sede di iniezione per pochi secondi.
Se sta assumendo Sandostatina per iniezione sottocutanea, eviti l’iniezione vicino ai pasti, questo può aiutare a ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Si raccomanda quindi di effettuare l’iniezione nell’intervallo fra un pasto e l’altro o al momento di coricarsi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web:
http://www.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sandostatina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8°C. Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla luce. 0,05-0,1-0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione:
Durante l’uso quotidiano conservare a temperatura < ai 30°C per un periodo di 2 settimane. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione:
Durante l’uso quotidiano conservare a temperatura < ai 25°C per un periodo di 2 settimane.
Flacone: non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sandostatina
Sandostatina 0,05 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa):
Il principio attivo è octreotide 0,05 mg
Gli altri componenti sono: acido lattico, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Sandostatina 0,1 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa):
Il principio attivo è octreotide 0,1 mg
Gli altri componenti sono: acido lattico, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Sandostatina 0,5 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione endovenosa):
Il principio attivo è octreotide 0,5 mg
Gli altri componenti sono: acido lattico, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
