OCTREOTIDE CHEMI

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Octreotide Chemi 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Octreotide Chemi 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Octreotide Chemi 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

OCTREOTIDE

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Octreotide Chemi e a che cosa serve
  2. Prima di usare Octreotide Chemi
  3. Come usare Octreotide Chemi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Octreotide Chemi
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È OCTREOTIDE CHEMI E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE OCTREOTIDE CHEMI
    1. Non usi Octreotide Chemi
    2. Faccia particolare attenzione con Octreotide Chemi:
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octreotide Chemi
  3. 3. COME USARE OCTREOTIDE CHEMI
    1. Se usa più Octreotide Chemi di quanto deve
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 pazienti):
    2. Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
    3. Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):
    4. Comune (si manifesta in meno di 1 su 10 pazienti):
    5. Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 pazienti):
  5. 5. COME CONSERVARE OCTREOTIDE CHEMI
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Octreotide Chemi
    2. Descrizione dell’aspetto di Octreotide Chemi e contenuto della confezione
    3. Quanto segue è un estratto dell’RCP e deve essere utilizzato per una corretta somministrazione di

1. CHE COS’È OCTREOTIDE CHEMI E A CHE COSA SERVE

Octreotide Chemi è un derivato sintetico dell’ormone presente normalmente nel corpo denominato somatostatina. Octreotide Chemi inibisce la liberazione dell’ormone della crescita e di alcuni ormoni e secrezioni intestinali.

Octreotide Chemi è impiegato:

  • Nel trattamento dei sintomi che si manifestano a causa di tumori gastrointestinali secernenti ormoni. Questi sintomi sono associati all’eccessiva produzione di alcune sostanze naturali del corpo che possono causare uno squilibrio dei livelli dei vostri ormoni naturali. Tale squilibrio potrebbe causare diversi sintomi a carico dello stomaco, pancreas o intestino.
  • Per abbassare i livelli dell’ormone della crescita e del fattore di crescita 1 tipo-insulina (IGF-1) se è affetto da acromegalia (condizione in cui Lei produce troppo ormone della crescita) e per migliorare i sintomi che Lei può avere, causati dalla eccessiva produzione di tali ormoni.
  • Per prevenire ulteriori complicazioni prima di essere sottoposti a interventi chirurgici sul pancreas.

2. PRIMA DI USARE OCTREOTIDE CHEMI

Non usi Octreotide Chemi

  • se è allergico all’octreotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in Octreotide Chemi (vedere sezione 6 “Altre Informazioni”).

Faccia particolare attenzione con Octreotide Chemi:

  • perché Octreotide Chemi può influenzare i valori degli zuccheri nel sangue. Tali valori devono essere quindi attentamente controllati o da Lei stesso o dal medico;
  • se ha un tumore che secerne insulina (insulinoma). I valori degli zuccheri nel sangue devono essere attentamente controllati o da Lei stesso o dal medico;
  • se soffre di problemi alla tiroide;
  • se ha qualche problema al fegato;
  • se ha calcoli biliari (i calcoli biliari a volte non danno alcun sintomo. Per questo motivo il suo medico eseguirà ecografie prima e dopo il trattamento con octreotide);
  • se ha un battito cardiaco più lento del normale (bradicardia), informi il medico;
  • se ha una carenza di vitamina B 12, informi il medico;
  • se è incinta. Se resta incinta informi immediatamente il medico;
  • se sta allattando al seno.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali,

  • ciclosporina (un farmaco che si assume dopo un trapianto)
  • cimetidina (un farmaco che abbassa l’acidità dello stomaco)
  • bromocriptina (un farmaco impiegato nella malattia di Parkinson o nell’acromegalia, una condizione in cui Lei produce troppo ormone della crescita o per bloccare la secrezione del latte)
  • terfenadina (un farmaco usato per alleviare i sintomi allergici)
  • carbamazepina (un farmaco impiegato nelle malattie psichiatriche, nell’epilessia, nella nevralgia e nella neuropatia del trigemino)
  • digossina (un medicinale indicato in alcuni tipi di malattie cardiache)
  • warfarin (un farmaco che rende il sangue meno viscoso)
  • Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in quanto possono essere interessati anche altri medicinali metabolizzati dal fegato.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere un qualunque medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista. Octreotide Chemi non deve essere usato se è incinta ad eccezione dei casi in cui il medico la informi che è strettamente necessario. Durante il trattamento con ocreotide, se necessario, lei deve usare adeguate misure contraccettive. Se resta incinta informi immediatamente il medico. Lei non deve allattare al seno il suo bambino mentre è in trattamento con Octreotide Chemi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octreotide Chemi

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. COME USARE OCTREOTIDE CHEMI

  • Il farmaco le sarà somministrato generalmente dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
  • Il medicinale le sarà somministrato per iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle) o per iniezione endovenosa lenta (fleboclisi) o per infusione endovenosa continua (fleboclisi continua per un periodo di tempo).
  • Al fine di ridurre gli effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino, il medicinale le sarà somministrato tra i pasti o la sera prima di andare a letto.
  • Per ridurre il fastidio, Octreotide Chemi soluzione iniettabile deve essere portato a temperatura ambiente prima di essere somministrato.
  • Devono essere evitate le iniezioni sottocutanee multiple a brevi intervalli nello stesso sito di iniezione.
  • Gli effetti locali nel sito di somministrazione sono generalmente lievi e di breve durata (dolore, tumefazione e eruzioni cutanee nel sito di iniezione).

Dose abituale:

Le dosi abituali sono elencate qui sotto; comunque, il medico deciderà quali dosi devono essere somministrate perché ciò varia in funzione della natura del suo trattamento, della sua età e delle sue condizioni mediche.

• Tumori gastrointestinali

Per trattare i sintomi che si manifestano nei tumori gastrointestinali secernenti ormoni: 50 microgrammi ogni 24 ore oppure ogni 12 ore. In funzione della risposta, la dose può essere aumentata a 100-200 microgrammi ogni 8 ore. La dose giornaliera massima raccomandata è 600 microgrammi.

• Acromegalia (condizione in cui Lei produce troppo ormone della crescita)

Se è affetto da acromegalia: dosi iniziali di 50-100 microgrammi ogni 8 ore. Nella maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 200 e 300 microgrammi al giorno, e la dose giornaliera massima è 1500 microgrammi.

• Chirurgia pancreatica

Prima di essere sottoposto a intervento chirurgico sul pancreas le dovranno essere somministrati 100 microgrammi ogni 8 ore per 7 giorni, iniziando dal giorno dell’intervento.

Se usa più Octreotide Chemi di quanto deve

Nel caso in cui ritenga che sia stato trattato con una dose di Octreotide Chemi maggiore del necessario, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica una iniezione di Octreotide Chemi

Informi il medico o l’infermiere se pensa di aver dimenticato una dose del suo farmaco. Loro le faranno l’iniezione a meno che sia già giunta l’ora della prossima iniezione.

Non deve esserle somministrata una dose doppia o due iniezioni in una sola volta.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Octreotide Chemi soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi subito il medico al manifestarsi di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 pazienti):

  • pancreatite-ciò può causare un repentino grave dolore addominale e può insorgere entro le prime ore o i primi giorni di trattamento.
  • ostruzione intestinale-può accusare stitichezza e dolori.

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

  • grave reazione allergica-le può venire una repentina eruzione cutanea con prurito (orticaria), gonfiore alle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che potrebbero causare difficoltà a deglutire o a respirare).
  • Epatite acuta con possibile ittero (colorazione giallastra della pelle e delle mucose).

Gli effetti indesiderati sopraelencati sono molto gravi. Informi immediatamente il medico perché ha bisogno di urgenti cure mediche.

Informi subito il medico se Lei nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):

  • diarrea
  • dolore allo stomaco
  • nausea
  • stipsi
  • flatulenza-eccessivo gas nello stomaco o intestino
  • mal di testa
  • calcoli biliari che possono dare dolore alla cistifellea
  • livelli alti di zucchero nel sangue
  • dolore nel sito di iniezione

Comune (si manifesta in meno di 1 su 10 pazienti):

  • dispepsia (cattiva digestione)
  • vomito
  • distensione addominale
  • steatorrea (feci grasse)
  • feci molli
  • feci chiare
  • vertigini
  • disfunzione della tiroide, con diminuzione dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue
  • aumento dei livelli nel sangue di enzimi epatici denominati transaminasi
  • grave perdita di appetito (anoressia)
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • colecistite (dolore costante, grave al quadrante superiore destro dell’addome, con qualche linea di febbre, diarrea vomito e nausea),
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • caduta dei capelli
  • importante rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
  • variazioni dei livelli di zucchero nel sangue (possono alzarsi o abbassarsi)
  • astenia (debolezza)

Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 pazienti):

  • disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei, con sete, volume delle urine diminuito, urine scure anormali, stanchezza, irritabilità, mal di testa, bocca secca, vertigini).

Reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee

  • battito cardiaco irregolare (aritmia)
  • aumento dei livelli nel sangue di enzimi epatici denominati fosfatasi alcalina e gammaglutamil transferasi

Il medico eseguirà controlli sul sangue per verificare eventuali modifiche della funzione del fegato che costituiscono un effetto indesiderato del trattamento con Octreotide Chemi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico (o il farmacista).

5. COME CONSERVARE OCTREOTIDE CHEMI

  • Conservare in frigorifero (2 c C-8°C). Non congelare. Conservare le siringhe preriempite nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.
  • Durante l’uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C per un periodo di 30 giorni.
  • Dopo diluizione in sodio cloruro 0,9% quando viene conservato in bottiglie di vetro: la stabilità chimico-fisica del prodotto dopo la prima apertura è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
  • Conservare lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • L’iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione (per ulteriori informazioni vedere Sezione 3 “ COME USARE OCTREOTIDE CHEMI”)
  • Non utilizzare Octreotide Chemi dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta.
  • L’iniezione deve essere eseguita solo se la soluzione è trasparente e senza particelle visibili.
  • I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Octreotide Chemi

Il principio attivo è octreotide come octreotide acetato. Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.

Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di octreotide come octreotide acetato.

Gli eccipienti sono: (S) acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Octreotide Chemi e contenuto della confezione

Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Confezioni da 5, 6 o 30 siringhe preriempite in blister termoformati bianchi in PVC opaco chiusi con un foglio di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio

Chemi S.p.A.

Via Dei Lavoratori, 54 – 20092 Cinisello B. (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

ITALFARMACO S.p.A

Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346 e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia:

Octreotide Chemi 50(100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Data di preparazione: Marzo 2013

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Octreotide Chemi soluzione iniettabile

Quanto segue è un estratto dell’RCP e deve essere utilizzato per una corretta somministrazione di

Octreotide Chemi

Solo per uso parenterale: sottocutaneo (SC) o endovenoso (EV)

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 c C-8°C). Non congelare. Conservare le siringhe preriempite nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.

Condizioni di conservazione dopo diluizione in soluzione fisiologica 0,9% quando il prodotto è conservato in bottiglie di vetro:

La stabilità chimico-fisica del prodotto dopo la prima apertura è stata dimostrata per 24 ore a 25°C

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Utilizzo

Al fine di ridurre il fastidio nella sede di iniezione, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente, prima dell’iniezione. Evitare di eseguire iniezioni ripetute a brevi intervalli di tempo, nella stessa sede di iniezione.

Prima di essere somministrata, la soluzione deve essere esaminata visivamente per l’eventuale variazione del colore o per la presenza di particelle.

Non usare a meno che la soluzione sia trasparente e priva di particelle solide.

Smaltimento

Qualsiasi soluzione o oggetto usato (o che è stato in contatto) con Octreotide Chemi soluzione iniettabile deve essere smaltito in conformità alla normativa locale per gli iniettabili.

Somministrazione:

Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea, tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida, per esempio crisi carcinoide, la dose iniziale di Octreotide Chemi può essere somministrata per via endovenosa, diluita e in bolo, controllando la frequenza cardiaca tramite

ECG.

Iniezioni sottocutanee:

Octreotide Chemi deve essere somministrato per via sottocutanea senza essere ricostituito.

Infusione endovenosa:

Tumori endocrini gastroenteropatici (GEP) dove è necessaria una rapida risposta (somministrazione i.v. come bolo):

Octreotide Chemi deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% in un rapporto che non superi 1:100.