FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAVASTATINA PENSA 20 mg compresse
PRAVASTATINA PENSA 40 mg compresse
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pravastatina Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Pensa
3. Come prendere Pravastatina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Pravastatina Pensa e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Pensa
- 3. Come prendere Pravastatina Pensa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Pravastatina Pensa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Pravastatina Pensa e a che cosa serve
- La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “statine” (o inibitori delle HMG-CoA reduttasi). Queste prevengono la produzione del colesterolo da parte del fegato e conseguentemente riducono i livelli di colesterolo e di altri lipidi (trigliceridi) nel suo corpo. Quando ci sono livelli eccessivamente alti di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi del sangue bloccandoli.
- .
Questa condizione è chiamata indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:
- dolore al torace (angina pectoris), quando un vaso sanguigno nel cuore è parzialmente bloccato
- un attacco cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno nel cuore è completamente bloccato
- un ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno nel cervello è completamente bloccato
Questo medicinale è utilizzato:
Nel trattamento di elevati livelli di colesterolo e grassi nel sangue
Pravastatina Pensa è usata per abbassare livelli elevati di colesterolo ” cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l’esercizio fisico non sono risultati adeguati.
Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni
- Se si hanno alti livelli di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, se ha alti livelli di zucchero nel sangue o la pressione alta, se fa poco esercizio fisico),
Pravastatina Pensa è usata per ridurre il rischio di avere malattie cardiache o dei vasi sanguigni e per abbassare il rischio di sviluppare queste malattie. (un’angina instabile), anche se i livelli di colesterolo nel suo sangue sono normali, Pravastatina Pensa è usata per ridurre il rischio di avere un altro attacco di cuore o ictus in futuro e abbassare il rischio di morte per queste malattie.
- Se ha già avuto un attacco di cuore o se ha un dolore al petto
Dopo il trapianto d’organi
- Se lei è stato sottoposto a un trapianto d’organo e sta ricevendo un farmaco per prevenire il rigetto d’organo da parte del suo corpo, Pravastatina Pensa è usata per ridurre l’aumento dei livelli di grassi nel suo sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Pensa
Non prenda Pravastatina Pensa:
- se è allergico alla pravastatina o ad uno qualunque degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una malattia al fegato (malattia epatica attiva);
- se diversi test ematici hanno mostrato un’anormale funzionamento del suo fegato (aumentati livelli di enzimi nel sangue)
se è incinta, sta provando a rimanere incinta o se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
Se non è sicuro di poter prendere Pravastatina Pensa consulti il suo medico
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Pensa se lei ha o ha avuto uno qualsiasi di questi problemi di salute:
- malattia renale
- una diminuzione dell’’attività tiroidea (ipotiroidismo)
- malattia epatica o problemi con l’alcol (bere grandi quantità di alcol)
- disturbi muscolari causati da una malattia ereditaria
- problemi ai muscoli causati da altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) o appartenenti al gruppo conosciuto come fibrati (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Pravastatina Pensa”). insufficienza respiratoria
Se ha sofferto di uno di questi problemi o ha più di 70 anni informi il suo medico che le farà eseguire degli esami del sangue prima e magari anche durante il trattamento. Questi esami del sangue saranno utilizzati per valutare il rischio di avere effetti collaterali relativi ai muscoli.
Se manifesta degli inspiegabili crampi muscolari, dolori muscolari, debolezza o fragilità durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione del sangue.
Se sviluppa problemi respiratori persistenti compreso tosse e / o respiro corto o febbre (sintomi di malattia polmonare interstiziale), informi immediatamente il medico perché il suo trattamento deve essere interrotto.
Se non è sicuro di poter prendere Pravastatina Pensa, ritorni al più presto dal suo medico per parlare dei suoi dubbi e segua i suoi consigli.
Bambini
Prima della pubertà nei bambini (pubertà è il processo di cambiamenti fisici atraverso cui il corpo di un bambino diventa un corpo adulto capace di riproduzione); il beneficio / rischio del trattamento deve essere attentamente valutato dai medici prima di iniziare il trattamento.
Altri medicinali e Pravastatina Pensa Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi quelli che non richiedono la prescrizione medica.
Quando combinati con questo trattamento, i medicinali elencati qui sotto possono portare a un aumento del rischio di sviluppare problemi muscolari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). E’
importante che informi il suo medico se è già in trattamento con
• un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue (fibrati ad es. gemfibrozil, fenofibrato,);
- un medicinale che abbassa le difese immunitarie del corpo (ciclosporina);
- un medicinale che tratta le infezioni causate dai batteri (un antibiotico come eritromicina e claritromicina);
- un medicinale per il controllo del battito irregolare del cuore chiamato “aritmia” (amiodarone)
- un altro medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue (acido nicotinico).
L’uso concomitante di Pravastatina Pensa con medicinali come ciclosporina, eritromicina o claritromicina aumenta i livelli di pravastatina nel sangue.
Tuttavia, il nelfinavir (per il trattamento dell’AIDS) può diminuire i livelli di
Pravastatina Pensa nel sangue.
Se inoltre sta prendendo uno dei medicinali che abbassano il livello dei grassi nel sangue (resine come la colestiramina o il colestipolo), questo trattamento deve essere preso almeno 1 ora prima o 4 ore dopo colestiramina o 1 ora prima di colestipolo. Il motivo di ciò è che le resine possono influenzare l’assorbimento di Pravastatina Pensa se i due medicinali vengono presi troppo vicini.
Pravastatina Pensa con cibo, bevande e alcol
Questo trattamento può essere preso con o senza cibo e con mezzo bicchiere d’acqua.
Si dovrebbe sempre mantenere il consumo di alcol al minimo. Se siete preoccupati circa la quantità di alcol che si può bere durante l’assunzione di questo medicinale, consulti il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Pravastatina Pensa durante la gravidanza. Se scopre che è incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Se intende allattare non assuma Pravastatina Pensa in quanto questo trattamento passa nel latte materno.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pravastatina Pensa non influisce generalmente sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si verificano vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, assicurarsi che si è in grado di guidare e di usare macchinari prima di farlo.
Pravastatina Pensa compresse contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Pravastatina Pensa
Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le consiglierà una dieta a basso contenuto di grassi da proseguire dopo il periodo di trattamento.
Dosaggio
Adulti
- Nel trattamento di alti livelli di colesterolo e di grassi nel sangue: la dose abituale è di 10-40 mg una volta al giorno
- Nella prevenzione delle malattie cardiache e vascolari: la dose abituale è di 40 mg una volta al giorno.
La dose massima giornaliera di 40 mg di Pravastatina Pensa non deve essere superata. Il medico le dirà qual’è la dose più adatta a lei.
Dopo trapianto di organi
Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno.
La dose potrebbe essere aggiustata fino a 40 mg dal suo medico.
Insufficienza renale ed epatica
Se soffre di malattie renali o di malattie epatiche gravi, il medico può prescriverle una dose più bassa di Pravastatina Pensa.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per questo gruppo. Può essere usato lo stesso dosaggio come per i pazienti adulti. Il medico le dirà quale dose prendere.
Altri medicinali
Se sta assumendo un medicinale che le abbassa le difese immunitarie (ciclosporina), il medico probabilmente le prescriverà una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico può incrementare la dose fino a 40 mg.
Se inoltre sta prendendo uno dei medicinali che abbassano il livello dei grassi nel sangue (resine come la colestiramina o il colestipolo), questo trattamento deve essere preso almeno 1 ora prima o 4 ore dopo colestiramina o 1 ora prima colestipolo.
Uso nei bambini e adolescenti
Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta il livello di colesterolo nel sangue:
La dose abituale è di 10-20 mg una volta al giorno per i bambini tra gli 8 e 13 anni di età e da 10 a 40 mg una volta al giorno per i bambini tra i 14 e i 18 anni.
Pravastatina Pensa non è raccomandato per i bambini al di sotto di 8 anni.
Metodo di somministrazione
Pravastatina Pensa deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Pravastatina Pensa può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere di acqua.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo trattamento è troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Durata del trattamento
Il medico indicherà la durata del trattamento con Pravastatina Pensa.
Questo medicinale deve essere usato regolarmente e per il tempo che il medico le consiglia, anche se è per un tempo molto lungo. Non interrompa da solo il trattamento.
Se prende più Pravastatina Pensa di quanto deve
Se ha preso troppe compresse o se qualcuno le ha accidentalmente ingerite, contatti il suo medico o l’ospedal
più vicino per un consiglio appropriato.
Se dimentica di prendere Pravastatina Pensa
Se ha dimenticato di prendere la sua dose prenda normalmente la dose successiva come le è stato prescritto.
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pravastatina Pensa
E’ importante che assuma Pravastatina Pensa per il periodo indicato dal medico. Se smette di prendere Pravastatina Pensa, i suoi livelli di colesterolo o di grassi (lipidi) possono tornare ad aumentare.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Pravastatina Pensa e consulti un medico o vada immediatamente in ospedale se:
• presenta gravi e improvvise reazioni allergiche tra cui gonfiore del viso, labbra, lingua o faringe che causano grandi difficoltà a respirare. Questo significa che ha una reazione allergica a pravastatina;
- sviluppa qualsiasi dolore muscolare inspiegabile o persistenti, fragilità, debolezza o crampi, soprattutto se allo stesso tempo non si sente bene o ha febbre. In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e possono portare a malattia renale grave e potenzialmente pericolosa per la vita; sviluppa una grave malattia della pelle (sindrome lupus eritematoso);
- ha mal di stomaco forte, che può arrivare fino alla schiena (pancreatite);
- ha problemi al fegato, come ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero / epatite).
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono gravi, ma molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- vertigini, stanchezza, mal di testa o disturbi del sonno, tra cui l’insonnia
- visione offuscata o doppia
- indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco o disagio, diarrea o costipazione e aria
- prurito, pustole, orticaria, eruzioni cutanee o problemi del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa la perdita di capelli)
- problemi alla vescica (minzione dolorosa o più frequente anche di notte) e problemi sessuali
•
- dolori muscolari e articolari
• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- problemi alla sensibilità, inclusa la sensazione di bruciore o formicolio o intorpidimento, che possono indicare danni ai nervi
- morte molto rapida delle cellule del fegato (necrosi epatica fulminante)
- infiammazione di uno o più muscoli che porta a dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può essere complicata da rottura dei tendini.
Risultati dei test di laboratorio
L’aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi che si ritrovano naturalmente nel sangue), può essere un segno di problemi al fegato. Il medico può decidere di eseguire periodicamente dei test per verificare questi valori.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- incubi
- perdita di memoria
- depressione
- problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre. diabete: ha più possibilità di sviluppare il diabete se ha alti livelli di
zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha la pressione del sangue elevata. Il medico la sottoporrà a regolari controlli durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pravastatina Pensa
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e/o il blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pravastatina Pensa
- Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20/40 mg di pravastatina sodica.
- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, sodio stearil-fumarato,ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Pensa e contenuto della confezione
Le compresse di Pravastatina Pensa da 20 mg sono di colore da giallo a giallo scuro screziato, rotonde e biconvesse marchiate con P2 su di un lato ed hanno una linea di frattura sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Le compresse di Pravastatina Pensa da 40 mg sono di colore da giallo a giallo scuro screziato, rotonde e biconvesse marchiate con P3 su di un lato ed hanno una linea di frattura sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Pravastatina Pensa è confezionata in astucci da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12 20124 MILANO
Produttore
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel,
Co Tipperary-Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione:
Irlanda: LIPOVAS 10/20/40 mg tablets
Italia: PRAVASTATINA PENSA 20/40 mg compresse
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