PRAVASTATINA MYLAN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pravastatina Mylan 20 mg compresse
Pravastatina Mylan 40 mg compresse

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Pravastatina Mylan e a che cosa serve

2. Prima di prendere Pravastatina Mylan

3. Come prendere Pravastatina Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pravastatina Mylan

6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PRAVASTATINA MYLAN E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA MYLAN
3. COME PRENDERE PRAVASTATINA MYLAN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PRAVASTATINA MYLAN
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Pravastatina Mylan
2. Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Mylan e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PRAVASTATINA MYLAN E A CHE COSA SERVE

Pravastatina, la sostanza attiva di Pravastatina Mylan, appartiene al gruppo di medicinali detti “statine” che agiscono riducendo i livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare un restringimento dei vasi sanguigni del cuore (malattia coronarica del cuore).

Pravastatina Mylan viene usata:

Per ridurre il livello elevato di colesterolo nel sangue quando non si è avuta una sufficiente risposta alla dieta, ad un maggior esercizio fisico o alla riduzione del peso.
Per abbassare le sostanze grasse (lipidi) nel sangue dopo un trapianto d’organo.
Per ridurre il rischio di avere un altro attacco cardiaco se ne ha già avuto uno o se ha attacchi di dolori toracici (angina pectoris instabile).

2. PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA MYLAN

Non prenda Pravastatina Mylan:

Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pravastatina Mylan compresse;
Se soffre di disturbi del fegato o se gli esami della funzione del fegato mostrano valori eccessivi senza un motivo identificabile (il suo medico la consiglierà in merito);
Se è in gravidanza o se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Pravastatina Mylan:

Se ha problemi ai reni o se ha avuto problemi al fegato;
Se beve di solito grosse quantità di alcool;
Se soffre di un ridotto funzionamento della tiroide;
Se nello stesso tempo usa altri medicinali (es. fibrati) per abbassare le sostanze grasse nel sangue;
Se ha avuto problemi muscolari prendendo altri medicinali che abbassano il colesterolo, o se uno dei suoi famigliari ha problemi muscolari ereditari.

Se ha sofferto di uno di questi problemi, il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima e durante il trattamento con Pravastatina Mylan per accertarsi sui rischi relativi agli effetti indesiderati sui muscoli. Potrà essere necessario un esame del sangue anche se ha più di 70 anni.

Se soffre di debolezza muscolare o crampi durante il trattamento o se alcune parti del suo corpo diventano insolitamente sensibili al contatto.

Verifichi con il suo medico o farmacista prima di prendere pravastatina

se soffre di grave insufficienza respiratoria

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Durante l’assunzione di questo medicinale il medico controllerà attentamente se Lei ha abbia il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. E’ molto probabile che Lei sia a rischio di sviluppare il diabete se ha elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, se è sovrappeso o ha la pressione alta.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è raccomandato in bambini di età inferiore a 8 anni.

Assunzione di Pravastatina Mylan con altri medicinali

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se prende Pravastatina Mylan assieme ad alcuni altri medicinali, l’effetto sia di Pravastatina Mylan sia di altri medicinali o di entrambi può essere influenzato.

Informi il suo medico o il farmacista se usa o ha usato recentemente uno dei seguenti medicinali:

Medicinali noti come fibrati (es.gemfibrozil e fenofibrato) che abbassano i livelli di grassi nel sangue o acido nicotinico. L’uso concomitante di pravastatina può causare disturbi muscolari a volte gravi.
Medicinali come colestiramina e colestipolo usati per il trattamento di elevati livelli di colesterolo, perché possono ridurre l’effetto della pravastatina. Pravastatina Mylan deve essere presa almeno 1 ora prima o quattro ore dopo che Lei ha preso questi medicinali.
Ciclosporina (medicinale usato per inibire il sistema immunitario) perché l’effetto della pravastatina può essere aumentato ed il suo medico può avere bisogno di cambiare la dose.
Antibiotici come l’eritromicina e claritromicina perché intensificano gli effetti della pravastatina.

Assunzione di Pravastatina Mylan con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deve limitare il consumo di alcool al minimo. Se è preoccupato sulla quantità di alcool che può bere mentre è in trattamento con questo medicinale chieda al suo medico.

Gravidanza e Allattamento

Non prenda Pravastatina Mylan durante la gravidanza o l’allattamento dal momento che la pravastatina può danneggiare il suo bambino.

Prima di iniziare ad usare Pravastatina Mylan, deve informare il medico se è in stato di gravidanza o intende diventarlo. Se tuttavia rimane incinta durante il trattamento, smetta di prendere Pravastatina Mylan e si rechi subito dal suo medico.

Ragazze e donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo affidabile.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito Pravastatina Mylan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, potrebbe verificarsi la comparsa di vertigini. Se non si sente bene dopo l’assunzione di pravastatina eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pravastatina Mylan

Questo prodotto contiene lattosio. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE PRAVASTATINA MYLAN

Prenda sempre Pravastatina Mylan seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.

Pravastatina Mylan deve essere presa una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo. Ingerisca le compresse con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).

A meno che Le sia stato diversamente prescritto dal medico, la dose abituale è:

Per diminuire il livello di colesterolo nel sangue

La dose raccomandata è 10-40 mg di pravastatina una volta al giorno. La dose massima giornaliera è 40 mg di pravastatina.

Per prevenire disturbi cardiaci e vascolari

La dose raccomandata è 40 mg di pravastatina una volta al giorno.

Dopo un trapianto

La dose raccomandata è 20 mg di pravastatina una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 40 mg di pravastatina. Il suo medico Le dirà quanto prodotto prendere.

Bambini e adolescenti con aumento ereditario del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia eterozigote famigliare)

La dose raccomandata è 10-20 mg di pravastatina una volta al giorno per bambini di 8-13 anni e 10-40 mg di pravastatina una volta a giorno, negli adolescenti di 14-18 anni.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose per questo gruppo di pazienti. Può essere usata la stessa dose dei pazienti adulti. Il suo medico Le dirà quanto prodotto prendere.

Aggiustamento della dose con disturbi dei reni o del fegato

La dose è solitamente 10 mg di pravastatina una volta al giorno, ma può essere anche più elevata. Il suo medico Le dirà quanto prodotto prendere

Assunzione di Pravastatina Mylan con altri medicinali

In caso di uso concomitante di altri medicinali contenenti come principi attivi la colestiramina o il colestipolo (medicinali usati per il trattamento di alti livelli di colesterolo), deve prendere Pravastatina Mylan almeno un’ora prima o quattro ore dopo questi medicinali.

Se allo stesso tempo usa un medicinale usato per inibire il sistema immunitario (ciclosporina) il suo medico Le prescriverà una dose iniziale di 20 mg di pravastatina una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata dal suo medico a fino a 40 mg di pravastatina. Il suo medico Le dirà quanto prodotto prendere.

Il suo medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Pravastatina Mylan. Questo dipende dalla malattia per la quale sta assumendo questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pravastatina Mylan sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il suo medico o con il farmacista.

Se prende più Pravastatina Mylan di quanto deve

Se ha preso troppe compresse o se qualcuno ne ha prese accidentalmente assunto le sue compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Pravastatina Mylan

Se ha dimenticato di prendere la sua dose non si preoccupi. Semplicemente prenda normalmente la dose successiva come le è stato prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Mylan

Prenda Pravastatina Mylan per il periodo che le ha detto il suo medico. Se smette di prendere

Pravastatina Mylan i suoi livelli di colesterolo o di lipidi, possono aumentare nuovamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pravastatina Mylan, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Pravastatina Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In genere sono lievi e transitori. Tuttavia i seguenti effetti indesiderati possono comparire in alcuni pazienti durante il trattamento.

Può verificarsi un’infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazioni muscolari, debolezza muscolare costante o crampi muscolari, febbre associata a problemi ai reni (rabdomiolisi).

Contatti immediatamente il medico se si verifica la comparsa di uno di questi sintomi durante l’uso di Pravastatina Mylan, dal momento che i problemi muscolari, in rari casi, possono essere gravi (vedere anche la sezione 2 “Prima di prendere Pravastatina Mylan”).

Può anche verificarsi una grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, gola, lingua ed eccesso di liquidi nel corpo che possono portare a difficoltà a respirare o deglutire.

Questa è una reazione molto rara che può essere grave se si manifesta, deve contattare immediatamente il medico se ha questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1000) includono:

capogiri, cefalea, disturbi del sonno, difficoltà a dormire
disturbi della visione, inclusa visione offuscata e visione doppia
problemi digestivi o digestione lenta, indigestione/bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza
prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa la perdita dei capelli)
minzione anormale, ad es. dolore, aumentata frequenza, frequente minzione notturna
disfunzioni sessuali
affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (da 1 a 10 pazienti su 10000) includono:

problemi del tatto, inclusa la sensazione di bruciore e pizzicore, intorpidimento e formicolii (parestesia)
infiammazione dei muscoli a volte associata a lacerazione
sensibilità dei muscoli e delle ossa, dolore alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, dolore e debolezza muscolare
aumentata produzione degli enzimi epatici
colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), dei tessuti e liquidi corporei, infiammazione del fegato (epatite), improvvisa e rapida distruzione del tessuto epatico (necrosi epatica)
un tipo di disturbo cutaneo cronico (sindrome simile al lupus)

Altri possibili effetti indesiderati includono:

disturbi del sonno inclusa insonnia ed incubi
perdita della memoria
depressione
problemi respiratori inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
diabete: ciò è molto più probabile se lei ha elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, se è sovrappeso o ha la pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE PRAVASTATINA MYLAN

Tenere Pravastatina Mylan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usare Pravastatina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pravastatina Mylan

Il principio attivo è la pravastatina sodica.

Pravastatina Mylan 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Pravastatina Mylan 40 mg compresse: ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, diidrossialluminio sodio carbonato, sodio stearil fumarato, ferro ossido rosso

(E172) (solo per le compresse da 40 mg) e ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 20 mg)

Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Mylan e contenuto della confezione

Compresse da 20 mg

Compresse giallo chiaro, screziate, rotonde, con impresso “20” su di un lato e linea di frattura sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Compresse da 40 mg

Compresse rosa chiaro, screziate, rotonde, con impresso “40” su di un lato e linea di frattura sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Pravastatina Mylan è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Mylan SpA, Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano

Produttore e Responsabile del rilascio dei lotti:

Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35, 36, 75, 76, 77, 80, 81 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13, Irlanda

Responsabile del rilascio dei lotti:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungary

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: aprile 2013