Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Pravastatina Mylan Generics 20 mg Compresse rivestite con film
pravastatina sodica
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pravastatina Mylan Generics e a che cosa serve
Elenco capitoli
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Mylan
- 1. Che cos’è pravastatina mylan generics e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere pravastatina mylan generics
- 3. Come prendere pravastatina mylan generics
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. Come conservare pravastatina mylan generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Mylan
Generics
3. Come prendere Pravastatina Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Mylan Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è pravastatina mylan generics e a che cosa serve
Pravastatina Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con film contiene pravastatina, che appartiene al gruppo di medicinali detti “statine”. Le statine agiscono riducendo i livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare un restringimento dei vasi sanguigni del cuore (malattia coronarica del cuore).
Pravastatina Mylan Generics viene usata:
- Per ridurre il livello elevato di colesterolo nel sangue quando non si è avuta una sufficiente risposta alla dieta, ad un maggior esercizio fisico o alla riduzione del peso, ecc.
- Come supplemento della dieta se è a rischio di restringimento dei vasi sanguigni del cuore, causati da troppo colesterolo nel sangue.
- Per ridurre il rischio di avere un altro attacco cardiaco se ne ha già avuto uno o se ha attacchi di dolori toracici (angina instabile).
- Per abbassare le sostanze grasse (lipidi) nel sangue dopo un trapianto d’organo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere pravastatina mylan generics
Non prenda Pravastatina Mylan Generics:
- Se è allergico alla pravastatina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al pragrafo 6);
- Se soffre di disturbi del fegato in fase attiva o se gli esami della funzione del fegato mostrano valori eccessivi senza un motivo identificabile;
- Se è nello stato di gravidanza o se allatta.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravastatina Mylan Generics:
- Se ha avuto dei problemi di fegato o di reni;
- Se beve di solito grosse quantità di alcool;
- Se soffre di un ridotto funzionamento della tiroide;
- Se nello stesso tempo usa altri medicinali (fibrati) per abbassare le sostanze grasse nel sangue;
- Se ha avuto problemi muscolari prendendo altri medicinali che abbassano il colesterolo, o se uno dei suoi famigliari ha problemi muscolari ereditari.
- Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se necessario, il suo medico può decidere di interrompere il trattamento.
Pravastatina Mylan Generics non deve essere usata se ha disturbi muscolari o se presenta problemi di reni che probabilmente sono il risultato della distruzione di tessuto muscolare associata a crampi, febbre e colorazione bruno-rossastra delle urine (rabdomiolisi).
Mentre prende questo medicinale, il medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Lei può essere a rischio di sviluppare il diabete se ha elevati livelli di zucchero e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se soffre di ipertensione.
Bambini
I bambini di età inferiore a 8 anni non devono usare questo medicinale, perché la sicurezza e l’efficacia non sono stati documentati in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Pravastatina Mylan Generics
Se prende Pravastatina Mylan Generics assieme ad alcuni altri medicinali, l’effetto sia di Pravastatina Mylan Generics sia di altri medicinali o di entrambi può essere influenzato.
Informi il suo medico o il farmacista se prende o ha peso recentemente uno dei seguenti medicinali:
- medicinali noti come fibrati, che abbassano i livelli di grassi nel sangue (es. gemfibrozil e fenofibrato). L’uso concomitante di pravastatina, può causare disturbi muscolari a volte gravi.
- colestiramina e colestipolo (medicinali usati per il trattamento di elevati livelli di colesterolo). L’effetto della pravastatina viene indebolito quando presa simultaneamente con uno di questi medicinali.
- acido nicotinico (un altro medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue)
- ciclosporina (medicinale usato per inibire il sistema immunitario).
L’effetto della pravastatina viene fortemente intensificato quando usata assieme a questo farmaco. - Eritromicina e claritromicina. Questi antibiotici intensificano gli effetti della pravastatina.
Assunzione di Pravastatina Mylan Generics con cibi e bevande
E’ consigliabile non bere alcool fino alla fine del trattamento con
Pravastatina Mylan Generics.
Gravidanza e Allattamento
Non prenda Pravastatina Mylan Generics durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza la sostanza attiva pravastatina può molto probabile danneggiare il suo bambino. Durante l’allattamento al seno piccole quantità passano nel latte materno e questo è male per la salute del bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di essere incinta o se prevede di diventarlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Ragazze e donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo affidabile. Se tuttavia inizia una gravidanza durante il trattamento, smetta di prendere Pravastatina Mylan Generics e consulti il medico.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito Pravastatina Mylan Generics non ha effetti sull’abilità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia può avere dei capogiri o visione offuscata. Se compaiono capogiri o ha la visione offuscata, deve essere sicuro di poter guidare veicoli o di usare macchinari, prima di farlo.
Pravastatina Mylan Generics contiene lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere pravastatina mylan generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per diminuire il livello di colesterolo nel sangue
La dose raccomandata è di ½-2 compresse (10-40 mg di pravastatina) una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse (40 mg di pravastatina).
Per prevenire attachi di cuore o ictus
La dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg di pravastatina) una volta al giorno.
Dopo un trapianto
La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg di pravastatina) una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 2 compresse (40 mg di pravastatina) al giorno.
Uso in bambini e adolescenti con aumento ereditario del colesterolo (ipercolesterolemia eterozigote famigliare)
La dose raccomandata è ½-1 compressa (10-20 mg di pravastatina) una volta al giorno per bambini di 8-13 anni e ½-2 compresse (10-40 mg di pravastatina) una volta a giorno, negli adolescenti di 14-18 anni.
Aggiustamento della dose nei problemi renali o di fegato
La dose raccomandata iniziale è ½ compressa (10 mg di pravastatina) una volta al giorno, la dose può essere aggiustata, se necessario.
Uso con altri medicinali
In caso di uso concomitante di altri medicinali contenenti come principi attivi la colestiramina o il colestipolo (medicinali usati per il trattamento di alti livelli di colesterolo), deve prendere Pravastatina Mylan Generics almeno un’ora prima o quattro ore dopo questi medicinali.
Se allo stesso tempo usa altri medicinali contenenti il principio attivo ciclosporina (medicinale usato per inibire il sistema immunitario) la dose iniziale di Pravastatina Mylan Generics è 1 compressa (20 mg di pravastatina) una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 2 compresse (40 mg di pravastatina).
Prenda Pravastatina Mylan Generics una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo. Ingerisca le compresse con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Segua queste istruzioni a meno che il suo medico la consigli diversamente.
Ricordi di prendere il medicinale.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Se prende più Pravastatina Mylan Generics di quanto deve
Se ha preso troppe compresse o se qualcuno ne ha prese accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Pravastatina Mylan Generics
Se ha dimenticato di prendere la sua dose, semplicemente prenda normalmente la dose successiva come le è stato prescritto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pravastatina Mylan Generics
Prenda Pravastatina Mylan Generics per il periodo che le ha detto il suo medico. Se smette di prendere Pravastatina Mylan Generics i suoi livelli di colesterolo o di lipidi, possono tornare a salire.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se sviluppa uno di questi sintomi durante l’uso di Pravastatina Mylan Generics:
- Molto raro (può interessare 1 persona su 10.000)reazioni da ipersensibilità (angioedema, anfilassi) come gravi reazioni allergiche con eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labra, della lingua, delle vie respiratorie o altre parti del corpo che possono causare respiro corto, capogiri, grave difficoltà a respirare. distruzione delle fibre dei muscoli scheletrici (rabdomiolisi) che può essere associata con insufficienza renale acuta (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Mylan Generics”), infiammazione dei muscoli/molti prodotti (miosite / polimiositi). Ciò può causare dolori muscolari, dolorabilità muscolare o debolezza non causate da esercizio fisico, diminuzione delle urine, urine di colore scuro e un aumento della creatinina chinasi che può essere rilevato con un esame del sangue. Presenza di mioglobina nelle urine che può essere rilevato con un test delle urine (mioglobinuria).
- gravi problemi al fegato, tra cui colorazione giallastra della cute e / o degli occhi (ittero), dei tessuti e liquidi corporei, infiammazione del fegato (epatite), improvvisa e rapida distruzione del tessuto del fegato (necrosi epatica fulminante). Ciò può causare sensazione di malessere, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, urine scure, feci pallide.
- infiammazine del pancreas. Questo provoca dolore da moderato a grave allo stomaco, che si estende verso la parte posteriore (pancreatite).
Non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- diabete. Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione alta. Può avere sete eccessiva, aumento dell’appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere
enerale, e produzione di grandi quantità di urina. Il suo medico la controllerà durante l’assunzione di questo medicinale. - problemi respiratori, tra cui tosse persistente con respiro corto e / o febbre (malattia polmonare interstiziale).
- debolezza muscolare costante (miopatia necrotizzante immuno-mediata).
Altri possibili effetti indesiderati comprendono:
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- dolore alle articolazioni (atralgia),
- aumentata produzione degli enzimi epatici che può essere rilevata con un esame del sangue).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- capogiri,
- mal di testa,
- disturbi del sonno, mancanza di un sonno sufficiente,
- disturbi della vista (visione offuscata o doppia),
- indigestione (dispepsia) o bruciore di stomaco,
- dolore addominale,
- sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito),
- stitichezza,
- diarrea,
- flatulenza,
- prurito, eruzione cutanea, orticaria, problemi al cuoio capelluto e ai capelli (compresa la perdita dei capelli),
- urinazione anormale, ad es. dolore durante il passaggio dell’urina (disuria), modifica nella frequenza o frequente urinazione notturna (nicturia),
- disfunzioni sessuali,
- affaticamento.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- problemi del tatto, inclusa la sensazione di bruciore e pizzicore, intorpidimento e formicolii (parestesia), che possono essere segni di danno alle terminazioni nervose (polineuropatia periferica),
- problemi al tendine, talvolta associati a strappi. Ciò può causare dolori muscolari, gonfiore, arrossamento e la restrizione nei movimenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri medicinali simili a pravastatina e possono essere osservati con questo medicinale.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- depressione
- incubi
- perdite di memoria
- dolore alle articolazioni (atralgia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare pravastatina mylan generics
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pravastatina Mylan Generics
Il principio attivo è la pravastatina sodica.
Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Gli eccipienti sono:
Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, macrogol 8000, Copovidone, magnesio carbonato pesante, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2 “Pravastatina Mylan Generics contiene lattosio”), magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), silice colloidale anidra.
Rivestimento delle compresse: idrossipropilcellulosa, Macrogol 400,
Macrogol 3350, Ipromellosa.
Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Mylan Generics e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, gialle, con impresso “20” su di un lato.
Pravastatina Mylan Generics è disponibile in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 200 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.-Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Produttore: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Germania
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35, 36, 75, 76, 77, 80, 81 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13, Irlanda
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraβe 9, 83043 Bad Aibling, Germania
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