Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PRAVASTATINA EG 40 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pravastatina EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina EG
- Come prendere Pravastatina EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pravastatina EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PRAVASTATINA EG E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA EG
- 3. COME PRENDERE PRAVASTATINA EG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PRAVASTATINA EG
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PRAVASTATINA EG E A COSA SERVE
La pravastatina, il principio attivo di Pravastatina EG, appartiene ad un gruppo di medicinali denominato statine la cui attività consiste nel ridurre gli alti livelli di colesterolo nel sangue. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento della muscolatura dei vasi sanguigni (malattia coronarica).
Pravastatina EG viene usata
- per ridurre un’alta concentrazione di colesterolo nel sangue quando la risposta a dieta, maggiore esercizio fisico, riduzione di peso corporeo ecc. è insufficiente.
- se è a rischio di restringimento dei vasi sanguigni del suo cuore a causa di un’esagerata concentrazione di colesterolo nel sangue, in aggiunta alla dieta.
- per ridurre le probabilità che abbia un altro attacco di cuore nel caso in cui ne abbia avuto uno o se soffre di attacchi di dolore toracico (angina pectoris instabile).
- per ridurre la quantità di sostanze grasse (lipidi) nel sangue in seguito al trapianto di un organo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA EG
Non prenda Pravastatina EG
- se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di una malattia epatica in fase attiva o se i test di funzionalità epatica continuano a mostrare valori eccessivi senza che vi sia una ragione identificabile.
- se è incinta o sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravastatina EG:
- se soffre di una malattia renale oppure ha sofferto di una malattia epatica.
- se assume regolarmente grandi quantità di alcool.
- se la funzionalità della sua ghiandola tiroidea è ridotta.
- se usa contemporaneamente altri medicinali (fibrati) per ridurre le sostanze grasse nel sangue.
- se ha manifestato problemi muscolari durante un precedente trattamento per la riduzione delle sostanze grasse nel sangue o se un qualunque componente del suo nucleo familiare soffre di una malattia muscolare ereditaria;
- se sta prendendo o le è stato somministrato negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e PRAVASTATINA EG può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Mentre è in terapia con questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete.
È a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta.
Prima di prendere Pravastatina EG controlli con il medico o il farmacista
- se soffre di grave insufficienza respiratoria
- se in corso di trattamento alcune parti del suo corpo diventano insolitamente sensibili al tatto.
Se necessario il medico può decidere di sospendere il trattamento. Pravastatina
EG non deve essere usata nel caso in cui soffra di malattia a carico dei muscoli o se sviluppa problemi renali probabilmente imputabili alla distruzione del tessuto muscolare associati a crampi muscolari, febbre e ad una colorazione bruno-rossastra delle urine (rabdomiolisi).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Bambini
I bambini con meno di 8 anni non devono usare questo medicinale, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Pravastatina EG
Se assume Pravastatina EG contemporaneamente ad alcuni altri medicinali è possibile che l’effetto di Pravastatina EG, dell’altro medicinale o di entrambi venga influenzato.
È pregato di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente uno dei seguenti medicinali:
- gemfibrozil e fenofibrato (medicinali noti come fibrati, i quali riducono i livelli dei grassi nel sangue). L’uso concomitante con pravastatina, il principio attivo di Pravastatina EG, può comportare disturbi muscolari, talvolta di grave intensità.
- colestiramina e colestipolo (medicinali usati per il trattamento di alte concentrazioni di colesterolo). L’assunzione contemporanea con uno di questi medicinali causa una diminuzione dell’effetto della pravastatina.
- ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
L’effetto della pravastatina viene notevolmente intensificato quando i due medicinali vengono impiegati contemporaneamente. - eritromicina e claritromicina. Questi antibiotici intensificano l’effetto della pravastatina.
–
- Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere il trattamento con PRAVASTATINA EG in sicurezza. Prendere PRAVASTATINA EG con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi muscolare).
Per ulteriori informazioni riguardo la rabdomiolisi vedere il paragrafo 4.
–
- Pravastatina EG con alcol
È opportuno non bere alcolici per tutta la durata del trattamento con
Pravastatina EG.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Pravastatina EG durante la gravidanza o se sta allattando al seno.
Durante la gravidanza è molto probabile che il principio attivo pravastatina danneggi il feto. Durante l’allattamento piccole quantità di farmaco passano nel latte materno che diventa nocivo per la salute del bambino. Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza prima di incominciare ad usare Pravastatina EG. Ragazze e donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione affidabili. Se, ciononostante, rimane incinta durante il trattamento, deve interrompere il trattamento con Pravastatina EG e consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pravastatina EG solitamente non influenza la capacità di guidare veicoli e di operare su macchinari. Potrebbe comunque provare un leggero senso di
capogiri. In questo caso si assicuri di essere in grado di guidare veicoli e di operare su macchinari.
Pravastatina EG contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE PRAVASTATINA EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia raccomandata è la seguente:
Per ridurre concentrazioni elevate di colesterolo nel sangue
10 mg di pravastatina (se necessario, il medico Le prescriverà questo dosaggio basso) o ½-1 compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente 20-40 mg di pravastatina) una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente 40 mg di pravastatina).
Per prevenire malattie cardiovascolari
1 compressa (rispettivamente 40 mg di pravastatina) una volta al giorno.
In seguito ad un trapianto
½ compressa (rispettivamente 20 mg di pravastatina) una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 1 compressa (rispettivamente 40 mg di pravastatina).
Uso in bambini ed adolescenti con aumento ereditario di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare eterozigote)
La dose raccomandata è pari a 10 mg di pravastatina (se necessario, il medico Le prescriverà questo dosaggio basso) o ½ compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente 20 mg di pravastatina) una volta al giorno per bambini da 8 a 13 anni e 10 mg di pravastatina o ½-1 compressa di Pravastatina EG 40 mg (rispettivamente 20-40 mg di pravastatina) una volta al giorno per adolescenti con 14-18 anni di età.
Persone anziane
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio per questo gruppo di pazienti. Si può usare lo stesso dosaggio impiegato per gli adulti.
Aggiustamento di dosaggio in caso di danno renale o epatico
Dosaggio iniziale 1 compressa di Pravastatina EG 10 mg, rispettivamente 10 mg di pravastatina (se necessario, il medico Le prescriverà questo dosaggio basso) una volta al giorno; se necessario il dosaggio può essere modificato.
Impiego concomitante di altri medicinali
In caso di uso concomitante di altri medicinali con i principi attivi colestiramina o colestipolo (medicinali usati per il trattamento di alte concentrazioni di colesterolo), deve assumere Pravastatina EG almeno un’ora prima o quattro ore dopo questi medicinali.
Se usa altri medicinali contemporaneamente al principio attivo ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario), la posologia iniziale di Pravastatina EG corrisponde a ½ compressa (rispettivamente 20 mg di pravastatina) una volta al giorno. È possibile aumentare il dosaggio fino a 1 compressa (rispettivamente 40 mg di pravastatina).
Si attenga a
queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto una posologia differente. Si ricordi di prendere il medicinale.
Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento
Il medico Le comunicherà per quanto tempo deve continuare ad assumere
Pravastatina EG. Ciò dipende dal tipo di malattia di cui soffre.
Se prende più Pravastatina EG di quanto deve
Se ha assunto troppe compresse o se qualcuno ha ingerito per sbaglio alcune compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Pravastatina EG
Non è il caso di preoccuparsi se ci si dimentica di assumere una dose. Prenda semplicemente la dose successiva secondo lo schema posologico abituale. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pravastatina EG
Continui a prendere Pravastatina EG per tutto il tempo prescrittoLe dal medico.
Se interrompe il trattamento con Pravastatina EG i livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prenda immediatamente contatto con il medico se sviluppa uno di questi sintomi durante l’impiego di Pravastatina EG, poiché in rari casi i disturbi muscolari possono essere gravi (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Infiammazione di un muscolo, distruzione di fibre nel muscolo scheletrico (rabdomiolisi) associabile ad insufficienza renale acuta.
Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino!
Reazioni di ipersensibilità (angioedema, anafilassi) come gravi reazioni allergiche con rigonfiamento di viso, lingua e laringe (edema) che possono causare grandi difficoltà respiratorie. Questa reazione è molto rara ma può essere molto grave.
Possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Aumentata produzione di enzimi epatici
- Tensione di muscoli ed ossa, dolore alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, dolore muscolare e debolezza muscolare.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Capogiri
- Cefalea
- Disturbi del sonno
- Sonno insufficiente
- Disturbi della vista (visione offuscata o sdoppiata)
- Problemi digestivi o digestione lenta (dispepsia)/pirosi
- Dolore addominale
- Nausea/vomito
- Stipsi
- Diarrea
- Flatulenza
- Prurito, eruzione cutanea, orticaria
- Problemi al cuoio capelluto ed ai capelli (inclusa perdita di capelli)
- Disturbi della minzione, ad es. minzione dolorosa frequente, frequente necessità di urinare durante la notte (disuria).
- Disfunzioni sessuali
- Stanchezza
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
- È possibile l’insorgenza di problemi con il tatto inclusa sensazione di bruciore/formicolio, intorpidimento o sensazione di spilli ed aghi (parestesia), che possono essere indicativi di danno alle estremità dei nervi (polineuropatia periferica)
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Colorazione gialla della pelle (ittero), fluidi nei tessuti e nell’organismo
- Infiammazione del fegato (epatite), improvvisa rapida distruzione dei tessuti del fegato (necrosi epatica fulminante)
- Un certo tipo di disturbo cutaneo cronico (sindrome lupus-simile)
- Infiammazione di uno o più muscoli che porta a dolore o debolezza dei muscoli (miosite o polimiosite)
- In alcuni casi disturbi tendinei, talvolta associati a strappi.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Incubi
- Perdita di memoria
- Depressione
- Problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
- Debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta prendendo questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PRAVASTATINA EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “Scad:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pravastatina EG
- Il principio attivo è: pravastatina sodica.
Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), macrogol 8000, copovidone, magnesio carbonato pesante (E504), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra (E551).
Rivestimento della compressa: iprolosa (E463), macrogol 400, macrogol 3350, ipromellosa (E464).
Descrizione dell’aspetto di Pravastatina EG e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film di colore giallo con “40” impresso su di un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Pravastatina EG è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 200 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio:
EG S.p.A. Via Pavia, 6-20136 Milano
Produttore:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1-84529 Tittmoning – Germania
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, Göllstrasse 1-83043 Bad Aibling-Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur – Paesi Bassi Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel-Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
