FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’é Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Come prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’é Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- 3. Come prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
- Adulti
- Se prende più Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti di quanto deve
- Se dimentica di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Rari (possono colpire fino 1 persona su 1000):
- Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
- Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
1. Che cos’é Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
Il pantoprazolo è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È usato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino che dipendono dall’acidità.
Pantoprazolo Ranbaxy è usato per:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
- il trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore nella deglutizione) associati al reflusso gastro-esofageo causato dal reflusso di acido dallo stomaco
- il trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (una infiammazione dell’esofago dolore accompagnata da rigurgito dell’acido dello stomaco) e per prevenirne il ritorno.
Adulti
- la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche causate dai medicinali antinfiammatori non
steroidei (FANS, per esempio l’ibuprofene) nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con medicinali antinfiammatori.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Non prenda Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualunque degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- è allergico a medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti: paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); caso il medico controllerà più spesso gli enzimi epatici, specialmente se sta prendendo Pantoprazolo
- se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se allatta (vedere sotto
- se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi di fegato, in tal
Ranbaxy come trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso; steroidei) ed assumere il pantoprazolo a causa di un aumentato rischio di complicazioni gastriche e intestinali. Un aumentato rischio sarà valutato secondo i suoi personali fattori di rischio, come l’età (65 anni e oltre), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento gastrico o intestinale; viene trattato a lungo termine con il pantoprazolo, poiché, come tutti i medicinali che riducono l’acidità, il pantoprazolo può portare a un ridotto assorbimento della vitamina B12;
- se deve prendere con continuità medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non
- se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per una ridotta disponibilità di Vitamina B12 e
- se sta prendendo un medicinale contenente l’atazanavir (per il trattamento delle infezioni da HIV)
assieme al pantoprazolo, si rivolga al medico per un consiglio specifico.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- perdita non desiderata di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà a deglutire
- vomito con sangue
- aspetto pallido e senso di debolezza (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
- diarrea grave e/o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato con un piccolo aumento di diarrea causata da infezioni.
Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami per escludere la presenza di tumori maligni, perché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e può ritardarne la diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante il trattamento, verranno prese in considerazione ulteriori indagini.
Se assume Pantoprazolo Ranbaxy a lungo termine (più di un anno) probabilmente il medico la terrà sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo o circostanza nuova o eccezionale ogni volta che vede il medico.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.
Se sta assumendo Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
Altri medicinali e Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Pantoprazolo Ranbaxy può influenzare l’efficacia di altri medicinali, pertanto informi il medico se sta prendendo:
- metotexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro e della psoriasi). Se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico può sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo;
- medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare infezioni da funghi) o erlotinib (usato per alcuni tipi di tumore) poiché il pantoprazolo può impedire a questi ed ad altri medicinali di funzionare correttamente;
- warfarin e fenprocumone, che agiscono sulla densità e la coagulazione del sangue; in tal caso, può aver bisogno di fare ulteriori esami;
- atazanavir (usato per il trattamento di infezioni da HIV).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata riportata l’escrezione nel latte materno. Se è in stato di gravidanza o se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta allattando, deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se compaiono effetti indesiderati come capogiri e visione annebbiata, non deve guidare o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quando e come prendere Pantoprazolo Ranbaxy
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto, senza masticarle o frantumarle, deglutendole intere con acqua.
A meno che il medico non le abbia dato istruzioni diverse, la dose abituale è:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
Trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore nella deglutizione) associati al reflusso gastro-esofageo
La dose abituale è una compressa al giorno. Di solito la dose porta ad un sollievo entro 2-4 settimane o al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a prendere il medicinale.
Dopo questo trattamento eventuali sintomi di ricaduta possono essere controllati prendendo una compressa al giorno, quando necessario.
Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione della ricomparsa dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se la malattia ricompare, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può usare una compressa al giorno di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti.
Dopo la guarigione può ridurre di nuovo la dose ad una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti
Prevenzione dell’ulcera gastrica e duodenale in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
La dose abituale è una compressa al giorno.
Gruppi speciali di pazienti
- Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve prendere più di una compressa da 20 mg al giorno.
- Bambini di età inferiore a 12 anni: Pantoprazolo Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista. Non sono noti i sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la sua prossima dose normale alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Non smetta di prendere Pantoprazolo Ranbaxy senza averne prima parlato con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche gravi [frequenza rara (può colpire fino a 1 persona su 1000)]: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di natura allergica (edema di Quincke/angioedema), intensi capogiri con battito cardiaco molto rapido e forte sudorazione.
- Affezioni gravi della pelle [frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]: formazione di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) delle mucose di occhi, naso bocca/labbra o genitali (Sindrome di
Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre condizioni gravi [frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni, a volte con urinazione dolorosa e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni con possibile progressione ad insufficienza renale).
Altri effetti indesiderati noti sono:
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
mal di testa, capogiri, diarrea, nausea, vomito, meteorismo e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e disturbi addominali, eruzione cutanea, esantema, prurito, sensazione di debolezza, sfinimento o di
alessere generale, disturbi del sonno, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se il pantoprazolo viene usato ad alte dosi e per un lungo periodo di tempo; vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Rari (possono colpire fino 1 persona su 1000):
Alterazione o completa mancanza del senso del gusto, disturbi della visione come vista annebbiata, orticaria, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
disorientamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Formicolio o intorpidimento di mani e piedi, allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con precedenti di questi sintomi), spasmi muscolari, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”); bassi livelli di calcio nel sangue in associazione con riduzione dei livelli di magnesio riduzione dei livelli di potassio.
Effetti indesiderati identificati mediante esami del sangue:
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Aumento degli enzimi epatici.
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
- Aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue, forte diminuzione dei globuli bianchi nel sangue associati a febbre alta.
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
- Riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamenti o lividi più spesso del normale, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può portare ad infezioni più frequenti, coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, come anche delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto delle confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti
Il principio attivo è il pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato.
Sub-rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).
Rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172).
Inchiostro da stampa: shellac, etanolo, alcol isopropilico, ferro ossido nero (E 172), alcol N-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio (28%).
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg sono di colore giallo, con rivestimento gastroresistente, di forma ovale, biconvesse con stampato “II” su un lato e lisce sull’altro lato.
Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Ranbaxy Italia S.p.A.
Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano
Produttori:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary-Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen-Germania
Cemelog-BRS Kft 2040 Budaörs, Vasút u. 2.-Ungheria
Centre des Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots – 35 rue de la Chapelle 63 450 St Amant Tallende-Francia
Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.
Polígono Mocholi. Plaza CEIN n° 5,
B-14 31110 Noain Navarra-Spagna
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti, 29-Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Filmtabletten
Belgio: YOEVID 20 mg maagsapresistente tabletten
Danimarca: Pantoprazol Ranbaxy enterotabletter 20 mg
Francia: Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-résistant
Germania: PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia: Pantoprazolo Ranbaxy
Paesi Bassi: Pantoprazol 20 Ranbaxy, maagsapresistente tabletten
Polonia: Ranloc
Spagna: PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Svezia: Pantoprazol Ranbaxy 20 mg enterotabletter
Regno Unito: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
