PANTOPRAZOLO TECNIGEN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
Prima di prendere Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti
Come prendere Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

6 Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESITENTI
3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI E A CHE COSA SERVE

Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti appartiene ad un gruppo di medicinali noti come Inibitori della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Le è stato prescritto Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti perché soffre di una condizione causata dall’acido presente nello stomaco.

Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti viene usato:

nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo di grado lieve (una condizione in cui il contenuto gastrico può risalire nell’esofago e che può essere associata ad esofagite) causata dalla secrezione acida e nel trattamento dei sintomi associati, quali bruciore di stomaco, eruttazioni acide e dolore alla deglutizione
nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle ricadute da reflusso esofageo (una condizione in cui il risucchio del contenuto gastrico nell’esofago causa infiammazione e dolore)
nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori in pazienti ad alto rischio che necessitano di un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori.

2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESITENTI

Non prenda Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti:

se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualunque degli eccipienti di

Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti.

se sta prendendo l’atazanavir (usato per il trattamento di infezioni da HIV)

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Consulti il medico che le ha prescritto questo medicinale:

se soffre di una grave compromissione del fegato. In caso di grave malattia del fegato il suo medico deve controllare la sua funzionalità epatica durante l’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti.
se le è stato diagnosticato un malassorbimento della vitamina B 12
se il suo medico le ha prescritto Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti assieme a medicinali antinfiammatori per trattare dolore o una malattia reumatica: legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali
se prende Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti a lungo termine (più di un anno): il suo medico la terrà probabilmente sotto regolare sorveglianza. Ogni volta che vede il suo medico deve informarlo di ogni sintomo e circostanza nuovi o eccezionali.

Se assume Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti per più di tre mesi è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto recentemente di uno dei seguenti sintomi: perdita di peso non desiderata, vomito ricorrente o vomito con sangue, o feci scure. In tal caso il suo medico può prescrivere un esame aggiuntivo detto endoscopia al fine di diagnosticare le sue condizioni e/o escludere malattie maligne.

Assunzione di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti con altri medicinali

Altri medicinali concomitanti possono influire sull’efficacia e la sicurezza di questo medicinale.
Inoltre Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti può influire sull’efficacia e la sicurezza di altri medicinali. Informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Si ricordi di informare il suo medico che lei sta assumendo Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti se le prescrive un altro medicinale mentre il trattamento è ancora in corso.

E’ particolarmente importante informare il suo medico:

se sta prendendo atazanavir che è usato per il trattamento di infezioni da HIV
se sta prendendo ketoconazolo o itraconazolo, usati per trattare infezioni fungine, perché il pantoprazolo può influenzare le loro concentrazioni nell’organismo
se sta prendendo medicinali anticoagulanti come il warfarin, perché può essere necessario monitorare con maggior frequenza la coagulazione del suo sangue.

Assunzione di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti con cibo e bevande

Le compresse gastroresistenti devono essere prese, con acqua, un’ora prima del pasto.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’esperienza sull’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti in donne incinte è limitata. Non vi sono informazioni sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Se è incinta o se sta allattando deve usare questo medicinale solo se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Possono comparire reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi che possono diminuire la capacità di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Questo prodotto medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Prenda sempre Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate.

Posologia

Prenda sempre Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi sulla posologia deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (quali bruciore di stomaco, eruttazioni acide e dolore alla deglutizione):

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Se è stato condotto un trattamento con successo (2-4 settimane), la ricomparsa dei sintomi può essere trattata con 1 compressa al giorno (come massima dose giornaliera). Chieda al proprio medico per ulteriori consigli.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso:

Per il trattamento a lungo termine la dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno, se compare una ricaduta la dose va aumentata a 40 mg al giorno (2 compresse da 20 mg o una da 40 mg).

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da medicinali antinfiammatori:

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Anziani e pazienti con compromissione renale:

Non deve essere superata la dose giornaliera di 40 mg.

Pazienti con compromissione epatica:

Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg.

Bambini:_

L’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini minori di 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti di quanto deve

Se lei o qualcuno di sua conoscenza prende accidentalmente più farmaco di quanto stabilito (sovradosaggio) deve contattare immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda mai una doppia dose per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Non cambi la dose o non smetta di prendere il medicinale senza averne parlato prima con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico o contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale, se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere il medicinale, ma prenda con sé questo foglio e/o le compresse.

Reazioni allergiche gravi (rare): reazioni da ipersensibilità, così dette reazioni anafilattiche, shock anafilattico ed angioedema. Sintomi tipici sono: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà nel deglutire o nella respirazione, orticaria (eruzione orticaroide), gravi capogiri con battito cardiaco molto rapido e forte sudorazione.
Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota): eruzioni con gonfiore, vesciche o desquamazione della cute, distacco della pelle e sanguinamento intorno agli occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni generali di salute o eruzioni in caso di esposizione al sole.
Altre reazioni gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute e degli occhi (dovuti a danno epatico grave) o problemi ai reni come urinazione dolorosa e dolore alla parte bassa della schiena con febbre.

Gli effetti indesiderati possono comparire con determinate frequenze, che sono definite come segue:

molto comuni: riguardano più di 1 paziente su 10
comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
non comuni: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1000
rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
Effetti indesiderati non comuni: mal di testa, capogiri, diarrea, sensazione di malessere, vomito, meteorismo e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, mal di pancia e fastidio, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, sensazione di debolezza, esaurimento o malessere generale, disturbi del sonno, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebra
e (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti”).
Effetti indesiderati rari: disturbi della visione come vista annebbiata, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, alterazioni del peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità, reazioni allergiche, depressione, aumento dei livelli della bilirubina e dei grassi nel sangue (osservati negli esami del sangue)
Effetti indesiderati molto rari: disorientamento, riduzione del numero delle piastrine del sangue, che può causare sanguinamento o lividi più del normale, riduzione del numero dei globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti.
Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con una storia di questi sintomi), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) (vedere paragrafo2 “Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti”).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO TecniGen 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è il pantoprazolo.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato)

Gli altri eccipienti sono:

Mannitolo (E 421), Sodio carbonato anidro (E 500), Crospovidone, Idrossipropilcellulosa, Talco

(E 553b), Calcio stearato, Zein F4000 (contiene fenilalanina), Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1), Trietil citrato (E 1505), Titanio diossido (E 171), Talco (E 553b), Ipromellosa, Macrogol 400, Ferro ossido giallo (E 172), Shellac (E 904), Ferro ossido nero (E 172), Glicole propilenico (E 1520), Idrossido di Ammonio (E 527)

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione

Compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “P20” in inchiostro nero su un lato e lisce dall’altro.

Confezione in blister (semplice o dose unitaria). Foglio lavorato a freddo come strato base e foglio di alluminio duro temperato come strato di copertura: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 compresse gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 20092-Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., 6 Riverview Road, Beverly, East Yorkshire, HU 17 0LD,

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

PANTOPRAZOLO TECNIGEN