Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’é Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti
Come prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’é Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve
1. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
2. Adulti
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti
3. Come prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

1. Che cos’é Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti e a che cosa serve

Il pantoprazolo è un “inibitore selettivo della pompa protonica”, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È usato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino che dipendono dall’acidità.

Pantoprazolo Ranbaxy è usato per trattare:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

l’esofagite da reflusso, un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito dell’acido dello stomaco.

Adulti

Un’infezione causata da un batterio chiamato Helicobacter Pylori nei pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo è quello di eliminare il batterio e ridurre così la possibilità che queste ulcere ricompaiano.
Ulcere dello stomaco e del duodeno
Sindrome di Zollinger-Ellison ed al tre condizioni in cui si produce troppo acido nello stomaco.

Il pantoprazolo contenuto in Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg è autorizzato anche per trattare altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori quesiti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Non prenda Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualunque degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è allergico a medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti: paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); caso il medico controllerà più spesso gli enzimi epatici, specialmente se prende Pantoprazolo Ranbaxy come trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso; viene trattato a lungo termine con il pantoprazolo, poiché come tutti i farmaci che riducono l’acidità, il pantoprazolo può portare a un ridotto assorbimento della vitamina B12;

se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se allatta (vedere sotto
se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato, in tal
se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per una ridotta disponibilità di Vitamina B12 e
se sta prendendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento delle infezioni da HIV)

assieme al pantoprazolo, si rivolga al medico per un consiglio specifico.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

perdita non desiderata di peso
vomito ricorrente
difficoltà a deglutire
vomito con sangue
aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
presenza di sangue nelle feci
diarrea grave e/o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato con un piccolo aumento di diarrea causata da infezioni.

Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami per escludere la presenza di tumori maligni, perché il pantoprazolo allevia i sintomi del cancro e può ritardarne la diagnosi. Se i suoi sintomi continuano nonostante il trattamento, dovranno essere presi in considerazione altri esami.

Se assume Pantoprazolo Ranbaxy a lungo termine (più di un anno) probabilmente il medico la terrà sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo o circostanza nuova o eccezionale ogni volta che vede il medico.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Se sta assumendo Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Altri medicinali e Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pantoprazolo Ranbaxy può influenzare l’efficacia di altri medicinali, pertanto informi il medico se sta prendendo:

metotexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro e della psoriasi). Se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico può sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo;
medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare infezioni da funghi) o erlotinib (usato per alcuni tipi di tumore), poiché il pantoprazolo può impedire a questi ed ad altri medicinali di funzionare correttamente;
warfarin e fenprocumone che agiscono sulla densità e la coagulazione del sangue; in tal caso può aver bisogno di ulteriori esami;
atazanavir (usato per il trattamento di infezioni da HIV).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stata riportata l’escrezione nel latte materno. Se è in stato di gravidanza o se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta allattando, deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se compaiono effetti indesiderati come capogiri e visione annebbiata, non deve guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Come e quando prendere Pantoprazolo Ranbaxy

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle deglutendole intere con acqua.

A meno che il medico non le abbia dato istruzioni diverse, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è una compressa al giorno. Il medico può chiederle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento dell’esofagite da reflusso è di 4-8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Adulti

Trattamento del’infezione causata dal batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali o gastriche in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

Una compressa da 40 mg, due volte al giorno più due compresse di antibiotico: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), da prendere due volte al giorno assieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 40 mg 1ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo da 40 mg 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e legga i fogli illustrativi di questi antibiotici. La durata del trattamento è di una o due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica o duodenale

La dose abituale è una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico la dose può essere raddoppiata. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

La durata abituale del trattamento per l’ulcera gastrica è di 4-8 settimane. La durata abituale del trattamento per l’ulcera duodenale è di 2-4 settimane.

Trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e di altr condizioni in cui si produce troppo acido nello stomaco

La dose iniziale abituale è di due compresse al giorno. Deve prendere le due compresse un’ora prima di un pasto. Il medico può adattare la dose in base alla quantità di acido prodotta dallo stomaco. Se le vengono prescritte più di due compresse al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

Se il medico le prescrive una dose giornaliera di più di quattro compresse, le dirà esattamente quando sospendere l’assunzione del medicinale.

Gruppi speciali di pazienti

Se soffre di problemi renali o di problemi al fegato di intensità moderata o grave, non deve usare

Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori.

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Pantoprazolo Ranbaxy non è raccomandato nei b
mbini di età inferiore a 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista. Non sono noti i sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Non prenda mai una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la sua prossima dose normale alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Non smetta di prendere Pantoprazolo Ranbaxy senza averne prima parlato con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Reazioni allergiche gravi [frequenza rara (può colpire fino a 1 persona su 1000)]: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso di natura allergica (edema di

Quincke/angioedema), intensi capogiri con battito cardiaco molto rapido e forte sudorazione.

Affezioni della pelle gravi [frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]: formazione di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) delle mucose di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di

Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

Altre condizioni gravi [frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni, a volte con urinazione dolorosa e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni con possibile progressione ad insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati noti sono:

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

mal di testa, capogiri, diarrea, nausea, vomito, meteorismo e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e disturbi addominali, eruzione cutanea, esantema, prurito, sensazione di debolezza, sfinimento o di malessere generale, disturbi del sonno, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se il pantoprazolo viene usato ad alte dosi e per un lungo periodo di tempo; vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

alterazione o completa mancanza del senso del gusto, disturbi della visione come vista annebbiata, orticaria, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, ingrossamento del seno negli uomini.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

disorientamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Formicolio o intorpidimento di mani e piedi, allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con precedenti di questi sintomi), spasmi muscolari, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”); bassi livelli di calcio nel sangue in associazione con riduzione dei livelli di magnesio, riduzione dei livelli di potassio.

Effetti indesiderati identificati mediante esami del sangue:

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

Aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue, forte diminuzione dei globuli bianchi nel sangue associati a febbre alta.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

Riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamenti o lividi più spesso del normale, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può portare ad infezioni più frequenti, coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, come anche delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è il pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato.

Sub-rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

Rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172).

Inchiostro da stampa: shellac, etanolo, alcol isopropilico, ferro ossido nero (E 172), alcol N-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio (28%).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg sono, di colore giallo, con rivestimento gastroresistente, di forma ovale, biconvesse con stampato “IV” su un lato e lisce sull’altro lato.

Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Ranbaxy Italia S.p.A.

Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano

Produttori:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary-Irlanda

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen-Germania

Cemelog-BRS Kft 2040 Budaörs, Vasút u. 2.-Ungheria

Centre des Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots – 35 rue de la Chapelle 63 450 St Amant Tallende-Francia

Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.

Polígono Mocholi. Plaza CEIN n° 5,

B-14 31110 Noain Navarra-Spagna

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29-Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Pantoprazol Ranbaxy 40 mg Filmtabletten

Belgio: YOEVID 40 mg maagsapresistente tabletten

Danimarca: Pantoprazol Ranbaxy enterotabletter 40 mg

Germania: PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten

Italia: Pantoprazolo Ranbaxy

Paesi Bassi: Pantoprazol 40 Ranbaxy, maagsapresistente tabletten

Polonia: Ranloc

Spagna: PANTOPRAZOL Ranbaxygen 40 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Svezia: Pantoprazol Ranbaxy 40 mg enterotabletter

Regno Unito: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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