MEROPENEM HOSPIRA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Meropenem Hospira 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Meropenem Hospira 1 g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Meropenem Hospira e a che cosa serve
  2. Prima di usare Meropenem Hospira
  3. Come usare Meropenem Hospira
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Meropenem Hospira
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’E’ MEROPENEM HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE MEROPENEM HOSPIRA
    1. Non usi Meropenem Hospira
    2. Faccia particolare attenzione con Meropenem Hospira
    3. Uso di Meropenem Hospira con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME USARE MEROPENEM HOSPIRA
    1. Se usa più Meropenem Hospira di quanto deve
    2. Se dimentica di usare Meropenem Hospira
    3. Se interrompe il trattamento con Meropenem Hospira
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Comuni
    2. Non comuni
    3. Rari
  5. 5. COME CONSERVARE MEROPENEM HOSPIRA
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Meropenem Hospira
    2. Descrizione dell’aspetto di Meropenem Hospira e contenuto della confezione
    3. Istruzioni per l’autosomministrazione o la somministrazione ad altre persone di

1. CHE COS’E’ MEROPENEM HOSPIRA E A CHE COSA SERVE

Meropenem Hospira appartiene a un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.

  • Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
  • Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie
  • Infezioni complicate nell’addome
  • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
  • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
  • Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Meropenem Hospira può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.

2. PRIMA DI USARE MEROPENEM HOSPIRA

Non usi Meropenem Hospira

  • Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Meropenem Hospira (elencati nel paragrafo 6 Altre Informazioni)
  • Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Faccia particolare attenzione con Meropenem Hospira

Controlli con il medico prima di usare Meropenem Hospira:

  • Se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni
  • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il medico ne parlerà con lei.

Se non è sicuro di rientrare nei casi sopra citati, si rivolga al medico o all’infermirere prima di usare Meropenem Hospira.

Uso di Meropenem Hospira con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo oppure ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza una prescrizione medica o medicinali a base di erbe.

Ciò perchè Meropenem Hospira può influenzare il modo in cui alcuni farmaci funzionano e alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui Meropenem Hospira agisce. In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Probenecid –(usato per il trattamento della gotta).
  • Sodio valproato (usato per il trattamento dell’epilessia). Meropenem Hospira non deve essere usato perché potrebbe diminuire l’effetto del sodio valproato).

Gravidanza e allattamento

È importante che comunichi al medico se è incinta o sta programmando una gravidanza prima di assumere Meropenem Hospira. È preferibile evitare l’assunzione di meropenem durante la gravidanza.

Il medico deciderà se deve usare Meropenem Hospira.

È importante che comunichi al medico se sta allattando o se intende allattare prima di assumere Meropenem Hospira. Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un’influenza sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Meropenem Hospira durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su uno degli eccipienti di Meropenem Hospira

Meropenem Hospira contiene sodio.

Meropenem Hospira 500 mg: Questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per dose da 500 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta di sodio controllata.

Meropenem Hospira 1 g: Questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per dose da 1 g, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta di sodio controllata.

Se ha una patologia che necessita del monitoraggio dell’apporto di sodio alimentare informi il medico o l’infermiere.

3. COME USARE MEROPENEM HOSPIRA

Adulti

  • La dose dipende dal tipo di infezione di cui è affetto, dove l’infezione è localizzata nel corpo e la gravità della stessa. Il medico deciderà sul dosaggio necessario.
  • La dose per gli adulti è normalmente compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Assumerà una dose ogni 8 ore. Tuttavia, la dose sarà assunta ad un intervallo maggiore nel caso in cui i suoi reni non funzionano molto bene.

Bambini e adolescenti

  • La dose nei bambini di 3 mesi e oltre e fino a 12 anni di età è decisa in funzione dell’età e del peso del bambino. La dose abituale è compresa tra i 10 mg e i 40 mg di Meropenem Hospira per ciascun chilogrammo (kg) del peso del bambino. La dose normalmente è somministrata ogni 8 ore. Ai bambini di peso superiore ai 50 kg sarà somministrata una dose come negli adulti.
  • Meropenem Hospira sarà somministrata tramite iniezione o per infusione in una grossa vena.
  • Normalmente, Meropenem Hospira le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere.
  • Tuttavia, alcuni pazienti, parenti o assistenti sono stati istruiti su come somministrare Meropenem Hospira a casa. Le istruzioni per fare ciò sono riportate in questo foglio (nel paragrafo “Istruzioni per l’autosomministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem Hospira al proprio domicilio”). Si attenga sempre scrupolosamente alle istruzioni d’uso di Meropenem Hospira impartitele dal medico. Ne parli con il medico se non è sicuro.
  • L’iniezione non deve essere miscelata o aggiunta alle soluzioni che contengono altri medicinali.
  • L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o tra 15-30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meropenem Hospira.
  • Normalmente, l’iniezione avviene alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem Hospira di quanto deve

Se accidentalmente usa più farmaco di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Meropenem Hospira

Se salta un’iniezione, deve farla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora dell’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata e proceda con l’iniezione successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia, due iniezioni nello stesso momento, per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Hospira

Non interrompa il trattamento con Meropenem Hospira fino a quando il medico le dirà che può farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, ne parli con il medico o l’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Meropenem Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10) comune (interessa tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (interessa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) raro (interessa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ma è rara o molto rara)

Gravi reazioni allergiche

Se accusa una grave reazione allergica, interrompa il trattamento con Meropenem

Hospira e consulti immediatamente il medico. Potrebbe necessitare di urgenti cure mediche. I segni potrebbero comprendere il repentino manifestarsi di:

  • Grave rossore cutaneo, prurito cutaneo o orticaria
  • Gonfiore del viso, labbra, lingua o in altre parti del corpo.
  • Fiato corto, dispnea o difficoltà a respirare.

Danno ai globuli rossi (non noto)

I segni comprendono:

  • Trovarsi senza fiato quando non è previsto.
  • Urine di colore rosso o marrone.

Se nota il manifestarsi di uno dei suddetti segni, informi subito il medico.

Informi subito il medico al manifestarsi di quanto segue:

  • Grave reazione allergica – potrebbe manifestare un’ eruzione cutanea improvvisa e prurigionosa (orticaria), gonfiore alle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che potrebbe causare difficoltà ad ingoiare o a respirare), e sensazione di svenimento.

Questa è una reazione avversa grave. Avrà bisogno di cure mediche urgenti. Questa reazione avversa è rara (segnalata in meno di 1 su 1.000 persone).

Informi subito il medico al manifestarsi della seguente reazione avversa:

  • Danno ai globuli rossi (non nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ma è molto rara); sebbene non prevista potrebbe manifestare difficoltà di respirazione, urine di colore rosso o marrone

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni

  • Dolore all’addome (stomaco)
  • Sensazione di malessere (nausea)
  • Stare male (vomito)
  • Diarrea
  • Mal di testa
  • Eruzione cutanea, pelle pruriginosa
  • Dolore ed infiammazione
  • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue)
  • Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato

Non comuni

  • Alterazioni del sangue che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata “bilirubina”. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue
  • Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i reni
  • Sensazione di formicolio (spilli e aghi)
  • Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi)

Rari

  • Attacchi convulsivi (convulsioni)

Altri possibili effetti indesiderati di frequenza non nota:

  • Infiammazione intestinale con diarrea
  • Dolore e arrossamento delle vene nel punto di iniezione di Meropenem Hospira
  • Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue
  • Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o formazione di bolle o desquamazione della pelle. Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere.

5. COME CONSERVARE MEROPENEM HOSPIRA

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare il medicinale Meropenem Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima della ricostituzione o diluizione, il medicinale non richiede alcuna particolare modalità di conservazione.

Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione o infusione endovenosa non deve superare un’ora.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Meropenem Hospira

Ogni flaconcino da 0,5 g contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Ogni flaconcino da 1 g contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.

L’altro eccipiente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Hospira e contenuto della confezione

  • Meropenem Hospira è una polvere cristallina da bianca a giallo pallido per soluzione per iniezione o infusione in flaconcini. Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hospira Italia Srl Via Orazio 20/22 – 80122 Napoli

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW,

Regno Unito.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Meropenem Hospira

Cipro: Meropenem Hospira

Danimarca: Merospira

Finlandia: Meropenem Hospira

Grecia: Meropenem Hospira

Italia: Meropenem Hospira

Latvia: Meropenem Hospira

Lituania: Meropenem Hospira

Malta: Meropenem Hospira

Portogallo: Meropenem Hospira

Regno Unito: Meropenem

Repubblica Ceca: Meropenem Hospira

Slovacchia: Meropenem Hospira

Slovenia: Meropenem Hospira

Spagna: Meropenem Hospira

Ungheria: Meropenem Hospira

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2011

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’autosomministrazione o la somministrazione ad altre persone di

Meropenem Hospira al proprio domicilio

Alcuni pazienti, parenti o assistenti sono stati addestrati a somministrare Meropenem

Hospira a domicilio.

Attenzione – questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.

  • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
  • Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelare.

Come preparare questo medicinale

  1. Lavare e asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
  2. Estrarre il flaconcino di Meropenem Hospira dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
  3. Rimuovere la ghiera e pulire il tappo di gomma con alcool. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
  4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
  5. Prelevare la quantità raccomandata di “Acqua per Preparazioni Iniettabili” sterile e trasferirla nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante: Nota: se la dose prescritta di Meropenem Hospira è maggiore di 1 g, dovrà utilizzare più di 1 flaconcino di Meropenem Hospira. Può quindi prelevare il liquido dai flaconcini e versarlo in una siringa.
  6. Inserire l’ago della siringa nella parte centrale del tappo in gomma del flaconcino ed iniettare nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Hospira la quantità raccomandata di Acqua per Preparazioni Iniettabili.
  7. Rimuova l’ago dal flaconcino ed agitare bene il flaconcino per circa 5 secondi, o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulire di nuovo il tappo di gomma con alcool e lasciare asciugare il tappo di gomma.
  8. Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno del corpo della siringa, rimetta l’ago sulla parte superiore in gomma. Deve tenere in mano contemporanemante la siringa e il flaconcino, e copovolgere il flaconcino.
  9. Tenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro la stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
  10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
  11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Pichiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d’aria.
  12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell’aria.
  13. Se sta utilizzando Meropenem Hospira al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato Meropenem Hospira non utilizzato.

Come eseguire l’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una cannula o venflon, o per mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.

Somministrazione di Meropenem Hospira mediante una cannula o venflon (agocannula)

  1. Rimuovere l’ago dalla siringa e gettare l’ago con cautela nel contenitore per materiali taglienti.
  2. Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcool e lasciare asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa.
  3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
  4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
  5. Chiudere il cappuccio della cannula e gettare la siringa con accuratezza nel contenitore per materiali taglienti.

Somministrazione di Meropenem Hospira mediante un catetere tipo port o una linea di infusione centrale

  1. Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l’estremità della linea con alcool e lasciare asciugare.
  2. Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
  3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
  4. Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con cautela nel contenitore per materiali taglienti.