TEXPAMI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TEXPAMI 15 mg/5 ml soluzione per infusione
TEXPAMI 30 mg/10 ml soluzione per infusione
TEXPAMI 60 mg/10 ml soluzione per infusione
TEXPAMI 90 mg/10 ml soluzione per infusione

Pamidronato disodico

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è TEXPAMI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TEXPAMI
3. Come usare TEXPAMI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TEXPAMI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è TEXPAMI e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare TEXPAMI
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Altri medicinali e TEXPAMI
   3. Gravidanza e allattamento
   4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come usare TEXPAMI
   1. Se usa più TEXPAMI di quanto deve
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Molto comune (che possono interessare più di 1 su 10 persone)
   2. Comune (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
   3. Non comune (che possono interessare fino a 1 su 100 persone):
   4. Molto Raro (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare TEXPAMI
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene TEXPAMI 15 mg/5 ml soluzione per infusione
   2. Cosa contiene TEXPAMI 30 mg/10 ml soluzione per infusione
   3. Cosa contiene TEXPAMI 60 mg/10 ml soluzione per infusione
   4. Cosa contiene TEXPAMI 90 mg/10 ml soluzione per infusione
   5. Descrizione dell’aspetto di TEXPAMI e contenuto della confezione
   6. Avvertenze e precauzioni
   7. Posologia e modo di somministrazione
   8. Sovradosaggio
   9. Incompatibilità

1. Che cos’è TEXPAMI e a cosa serve

TEXPAMI contiene il principio attivo pamidronato disodico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati che sono utilizzati per prevenire la perdita di tessuto osseo.

Pamidronato è indicato per il trattamento di malattie delle ossa associate a tumori (metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo, osteolisi neoplastica con ipercalcemia).

2. Cosa deve sapere prima di usare TEXPAMI

Non le sarà somministrato TEXPAMI

• se è allergico al pamidronato disodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se la persona che deve prendere questo medicinale è in età pediatrica

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TEXPAMI.

Durante la terapia con TEXPAMI:

• Eviti di effettuare alcune analisi chiamate esami scintigrafici perché questo medicinale può interferire con i medicinali utilizzati per queste procedure.
• Dovrà sottoporsi ad esami per il controllo dei livelli del calcio e di altre sostanze nel sangue (controllo degli elettroliti del siero, del calcio e dei fosfati).

TEXPAMI le sarà somministrato con molta cautela se:

• Ha subito interventi chirurgici alla tiroide: perché potrebbe sviluppare una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia conseguente a ipoparatiroidismo).
• soffre di malattie al cuore (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia): perché il trattamento con questo medicinale potrebbe peggiorare le sue condizioni.
• Soffre di problemi ai reni (insufficienza renale): questo medicinale può provocare un peggioramento della funzionalità dei reni. Se è a rischio di sviluppare problemi ai reni, sarà sottoposto a controlli periodici della funzionalità renale.

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Non è raccomandata la somministrazione di TEXPAMI insieme ad altri medicinali dello stesso tipo (bifosfonati): perchè il loro effetto combinato non è ancora stato studiato.

Durante la somministrazione di TEXPAMI potrebbe andare incontro a fratture ossee a livello del femore.
Informi il medico se avverte qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine.

Altri medicinali e TEXPAMI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.

Questo medicinale non dovrebbe essere somministrato alle donne in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

Se sta allattando al seno non usi TEXPAMI.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di TEXPAMI in rari casi può accusare sonnolenza o letargia (predisposizione a sonno continuo e ridotta reattività). Se questo capita eviti di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come usare TEXPAMI

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale, dopo diluizione, le deve essere somministrato attraverso un’infusione in vena lenta (endovenosa).

Il medico stabilirà la dose in base alla sua età, al suo peso e alle sue condizioni di salute.

Se usa più TEXPAMI di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva.

Tuttavia, una dose eccessiva di questo medicinale può portare alla diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) che si manifesta con perdita di sensibilità (parestesia), crampi e spasmi ai muscoli (tetania), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione).

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’ infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

• febbre e sintomi influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, stanchezza e vampate di calore;
• diminuzione dei livelli di calcio e dei fosfati nel sangue (ipocalcemia, ipofosfatemia).

Comune (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue (linfocitopenia);
• mal di testa;
• nausea, vomito;
• dolore generalizzato, dolore alle ossa temporaneo, alle articolazioni (artralgia) e ai muscoli (mialgia);
• dolore, arrossamento, gonfiore e indurimento in corrispondenza del sito di infusione, infiammazione delle vene, flebiti e formazione di coaguli di sangue (tromboflebiti);
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia).

Non comune (che possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia sintomatica);
• crampi muscolari.
• mancanza di appetito (anoressia), dolore addominale, diarrea, costipazione, dolore e/o fastidio ricorrente allo stomaco (dispepsia);
• formicolio e crampi ai muscoli (parestesie, tetania), insonnia, sonnolenza, agitazione, confusione, capogiri, predisposizione a sonno continuo e ridotta reattività (letargia);
• diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• diminuzione di emoglobina nel sangue (anemia);
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• eruzione cutanea, prurito;
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• aumento dei livelli di potassio e sodio nel sangue (iperkaliemia e ipernatriemia);

Molto Raro (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• ricomparsa dell’infezione causata dal virus dell’herpes (herpes simplex o herpes zoster);
• infiammazioni dell’occhio (congiuntivite, sclerite, episclerite, uveiti tra cui irite e iridociclite), disturbi della vista (xantopsia);
• problemi gravi alla respirazione (dispnea, edema polmonare);
• problemi gravi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia con accumulo di liquidi);
• peggioramento di eventuali problemi ai reni, presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• infiammazione allo stomaco (gastrite);
• contrazione involontaria della muscolatura (convulsioni), allucinazioni visive;
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• problemi gravi ai reni (insufficienza renale acuta);
• problemi al fegato, aumento dei livelli di azoto nel sangue;
• aumento dei livelli di creatina nel sangue (aumento della creatinemia);
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.
  Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TEXPAMI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza o Scade”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TEXPAMI 15 mg/5 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è pamidronato disodico: 5 ml di soluzione contengono 15 mg (3 mg/ml) di pamidronato disodico.

Gli altri componenti sono: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene TEXPAMI 30 mg/10 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è pamidronato disodico: 10 ml di soluzione contengono 30 mg (3 mg/ml) di pamidronato disodico.

Gli altri componenti sono: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene TEXPAMI 60 mg/10 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è pamidronato disodico: 10 ml di soluzione contengono 60 mg (6 mg/ml) di pamidronato disodico.

Gli altri componenti sono: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene TEXPAMI 90 mg/10 ml soluzione per infusione

Il principio attivo è pamidronato disodico: 10 ml di soluzione contengono 90 mg (9 mg/ml) di pamidronato disodico.

Gli altri componenti sono: mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TEXPAMI e contenuto della confezione

Confezione da 4 flaconi 15 mg/5 ml;

Confezione da 2 flaconi 30 mg/10 ml;

Confezione da 1 flacone 60 mg/10 ml;

Confezione da 1 flacone 90 mg/10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PHARMATEX ITALIA S.R.L.-Via Appiani 22-20121 Milano

Produttori

FISIOPHARMA S.r.l.-Nucleo industriale 84020-Palomonte (SA) Italia

HIKMA ITALIA S.p.A.-Viale Certosa 10-27100 Pavia Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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INFORMAZIONI CLINICHE

Avvertenze e precauzioni

Fratture: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio.

Insufficienza renale: I pazienti che ricevono frequenti infusioni di pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati, specialmente se con malattie renali preesistenti o predisposizione all’insufficienza renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalità renale. è stato infatti segnalato un deterioramento della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con Pamidronato disodico nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era già instaurata una progressione della malattia di base e/o erano già presenti complicazioni concomitanti e pertanto non è stata dimostrata una relazione causale con Pamidronato disodico.

Poche informazioni sono state raccolte sull’uso del Pamidronato disodico in pazienti emodializzati.

Nei pazienti con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un ulteriore carico salino può peggiorare il quadro clinico così come la potenziale iperpiressia (sintomi simil-influenzali).

Si consiglia di non somministrare pamidronato contemporaneamente ad altri bifosfonati poiché il loro effetto combinato non è ancora stato studiato. In alcuni pazienti affetti da tumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive.

Posologia e modo di somministrazione

TEXPAMI non deve mai essere somministrato in bolo, ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0.9%), infusa lentamente.

La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/h (1 mg/min) e la concentrazione di TEXPAMI nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia in pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore. Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma multiplo o ipercalcemia neoplastica), si raccomanda di non superare la velocità di infusione di 20 mg/h. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.

Uso in adulti e anziani

La posologia può variare in base al quadro clinico del paziente:

• Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo: la dose di TEXPAMI raccomandata è di 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anche Texpami, alla dose di 90 mg, può essere somministrato ogni 3 settimane.
• Osteolisi neoplastica con ipercalcemia: la dose totale dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente.
  Prima o durante il trattamento con Texpami, si raccomanda di reidratare il paziente con una soluzione salina.

La seguente tabella riporta indicazioni derivate da dati clinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati:

La dose totale di TEXPAMI può essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi.

La massima dose per ciclo di terapia è di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute.

Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, può essere somministrata un’ulteriore dose.

La durata della risposta può variare da paziente a paziente ed il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia.

L’esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che il TEXPAMI può diminuire di efficacia all’aumentare dei trattamenti.

Insufficienza renale: gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado.

A titolo precauzionale tuttavia, fino a che non sarà acquisita ulteriore esperienza clinica si raccomanda di non superare la velocità massima di infusione di 20 mg/ora.

Istruzioni per l’uso

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere diluita con una soluzione per infusione (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o 5% di glucosio) che non contenga calcio.

Sovradosaggio

I pazienti che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati.
Nell’eventualità si manifesti ipocalcemia con parestesie, tetania e ipotensione, si può intervenire somministrando un’infusione di calcio gluconato.

Incompatibilità

Pamidronato disodico non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione contenenti calcio poiché può formare cationi bivalenti complessi.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.