B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Acido zoledronico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira
- Come viene usato Acido Zoledronico Hospira
- Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
- 3. Come viene usato Acido Zoledronico Hospira
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
- Non comune (inte ressa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
- Molto raro (può interessare fino a 1 paziente o gni 10.000):
- Molto c omune (in teressa più di 1 paziente su 10):
- Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
- Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- Molto r aro (interessa meno di 1 paziente su 10.000):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve
Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
*per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa)
*per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accele rare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rila scio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state d ate dal medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Acido Zoledronico Hospira non le deve essere somministrato
- se allatta
- se è allergico (ipersensibile) all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico Hospira) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avverte nze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira:
- se ha o ha avuto problemi ai reni
- se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o un den te è allentato
- se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale; informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio ne l sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) seconda ri a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido z oledronico. Le sarà dato un adeguat o supplemento di calcio e vitamina D.
Altri medicinali e Acido Zoledronico Hospira
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi alt ro medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
- Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medici nale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
- Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
- Altri medicinali che contengono acido zoledronico impiegati nel trattamento dell’osteoporosi e di altre malattie non tumorali dell’osso, o qualsiasi altro bisfosfonat o, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Hospira non sono noti.
- Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonec rosi della mascella (ONJ).
Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Acido Zoledronico Hospira può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di prendere precauzioni supplementari.
Bambini e adolescenti
Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hospira. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hospira.
Se è in corso una gravidanzao se sta allattando chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Acido Zoledronico Hospira.
Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una particolare attenzione.
Acido Zoledronic o Hospira contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodi o (23 mg) per dose, cioè è praticamente “s enza sodio ”.
3. Come viene usato Acido Zoledronico Hospira
- Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena (indicata anche come somministrazione
E.V.).
- Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
- Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.
Quanto Acido Zoledronico Hospira viene somministrato
- La dose singola abituale è di 4 mg.
- Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta in base alla gravità del problema renale.
Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Hospira
- Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido Zoledronico Hospira ogni tre o quattro settimane.
- Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Hospira.
Come viene somministrato Acido Zoledronico Hospira
- Acido Zoledronico Hospira è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione sep arata.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Hospira di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche dell a funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Acido Zoledronico Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati:
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
- Grave insufficienza renale (sarà normalmente accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
- Bassi livelli di calcio nel sangue.
Non comune (inte ressa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o infiammazioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o un dente è allentato. Questi possono essere segni di una les
one dell a mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, informi immediatamente il medico e il dentista. - In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è chiaro se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
- Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto del viso e della gola.
Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
- Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente o gni 10.000):
- Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a
ipocalcemia).
Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Molto c omune (in teressa più di 1 paziente su 10):
- Bas ssi livelli di fosfati nel sangue.
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
- M al di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
- Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appe tito.
- Congiuntiviti.
- Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- R eazioni di ipersensibilità.
- Pressione sanguigna bassa.
- Dolore al torace.
- Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
- Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
- Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
- Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
- Aumento di peso.
- Aumento della sudorazione.
- Sonnolenza.
- Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità oculare alla luce.
- Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
- Diffico ltà di respirazione con sibili o tosse.
- Orticaria.
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- Battito cardiaco lento.
- Confusione.
- Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo te mpo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
- Malattia interstiziale polmonare (infiammazion e del tessuto circostante le sacche aeree, alveoli, dei
- Sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore alle articolazioni.Arrossamento
polmoni) doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Molto r aro (interessa meno di 1 paziente su 10.000):
- Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
- Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in q uesto foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribu ire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Zoledronico Hospira
Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido Zoledronico Hospira in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Zoledronico Hospira
- Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
- Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione
Acido Zoledronico Hospira è fornito come un liquido concentrato (denominato con la dicitura “concentr ato per soluzione per infusion e” oppure “concentrato sterile”) in un flaconcino. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Regno Unito
Produttore
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11 1316 BN Almere
Paesi Bassi
Per maggiori informazioni sul medicinale si prega di contattare il rappresentate del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Email: [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agl i operatori sanitari:
Come prepa rare e somminist rare Acido Zoledronico Hospira
- Per prepa rare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Acido Zoledronico Hospira, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Hospira concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido Zoledronico
Hospira, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per inf usione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere o la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Acido Zoledronico Hospira concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Istruzione per la preparazione di Acido Zoledronico Hospira a dosi ridotte
Prelevare un volume appropriato di soluzione richi esta, come segue:
- 4,4 ml per la dose 3,5 mg
- 4,1 ml per la dose 3,3 mg
- 3,8 ml per la dose 3,0 mg
- Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato. Deve essere usata solo la soluzione limpida, priva di particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
- Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i t empi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima de lla somministrazione.
- La soluzione contenente Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di acido zoledronico in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
- Numerosi studi condotti con linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilit à con acido zoledronico.
- Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido Zoledronico Hospira con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Acido Zoledronico Hospira
- Tenere Acido Zoledronico Hospira fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usi Acido Zoledronico Hospira dopo la data di scad enza che è riportata sulla confezione.
- Il flaconcino integro, non aperto, non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
- La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Hospira deve essere preferibilmente utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiche.
