FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino
- Come prendere Oxaliplatino
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Oxaliplatino
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino
- 3. Come prendere Oxaliplatino
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Oxaliplatino
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cosa contiene Oxaliplatino:
- Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino e contenuto della confezione
- PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
- Istruzioni per la manipolazione
- Istruzioni per l’uso con acido folinico (FA) (come folinato di calcio o folinato disodico)
- Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile (5-FU)
1. Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve
Il principio attivo di oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è oxaliplatino.
L’oxaliplatino è un farmaco contro il cancro ed è utilizzato per trattare le metastasi in fase avanzata del cancro al colon (intestino crasso) o al retto (tratto terminale di passaggio) o come trattamento aggiuntivo a seguito dell’asportazione chirurgica di un tumore nel colon. È utilizzato in associazione con altri medicinali anticancro chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxaliplatino
Non prenda Oxaliplatino:
- Se è allergico all’oxaliplatino o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se sta allattando al seno.
- Se ha già un numero ridotto di cellule del sangue.
- Se ha già avuto formicolio e torpore alle dita e/o dita del piede e ha difficoltà a compiere azioni delicate, come abbottonare i vestiti.
- Se ha la funzionalità renale gravemente compromessa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere prima di usare Oxaliplatino.
- Se ha lievi o moderati problemi ai reni.
- Se ha sofferto di reazioni allergiche ad altri farmaci contenenti platino come carboplatino o cisplatino.
- Se ha sintomi di danni ai nervi come debolezza, torpore, disturbi della sensibilità del corpo dopo un precedente trattamento con oxaliplatino. Questi effetti sono spesso scatenati dall’esposizione al freddo. Se nota tali sintomi informi il medico, specialmente se sono fastidiosi e/o durano più di 7 giorni. Il medico le farà esami neurologici, prima e regolarmente durante il trattamento, specialmente se le sono stati somministrati altri farmaci che possono causare danni nervosi. I sintomi del danno nervoso possono persistere dopo la fine del trattamento.
- Se ha qualsiasi problema al fegato.
- Se il numero delle sue cellule del sangue è troppo basso dopo una precedente infusione di oxaliplatino. Il medico le preleverà regolarmente il sangue per accertarsi che Lei abbia un numero sufficiente di cellule del sangue.
- Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. E’ molto importante che ne parli con il medico prima di ricevere qualsiasi trattamento.
- Se riceve anche 5-fluorouracile, perché il rischio di diarrea, il vomito, dolore in bocca e le anomalie del sangue sono aumentate.
- Se si verificano sintomi come mal di testa, alterato funzionamento mentale, convulsioni e visione alterata da sfocatura alla perdita della vista (i sintomi della sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile, una malattia neurologica rara).
Altri medicinali e Oxaliplatino:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino e deve usare un metodo sicuro di contraccezione. Se rimane incinta durante il trattamento deve informare subito il medico. Devono essere adottate misure anticoncezionali appropriate durante e dopo la sospensione della terapia continuando per 4 mesi per le donne e per 6 mesi per gli uomini.
Allattamento
Non deve allattare al seno se è sotto trattamento con oxaliplatino.
Fertilità
L’oxaliplatino può avere un effetto contro la fertilità che può essere irreversibile. Si raccomanda quindi ai pazienti maschi di non concepire un figlio durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consiglio sulla modalità di conservazione dello sperma prima del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono adottare appropriate misure contraccettive durante e dopo l’interruzione della terapia e continuare per 6 mesi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con oxaliplatino può causare un rischio maggiore di capogiri, nausea e vomito, e altri sintomi neurologici che riguardano l’andatura e l’equilibrio. Se questo succede, non deve guidare o utilizzare macchinari. Se ha problemi di vista mentre sta assumendo
Oxaliplatino, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti o si impegni in attività pericolose.
3. Come prendere Oxaliplatino
Oxaliplatino è destinato solo per gli adulti
Dose
La dose di Oxaliplatino si basa sulla sua superficie corporea. Questa è calcolata dal suo peso e altezza.
La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è 85 mg/m 2 di superficie corporea.
La dose che lei riceverà dipende dall’esito degli esami del sangue e da una eventuale esperienza in precedenza di effetti indesiderati con oxaliplatino.
Modo e via di somministrazione
- Oxaliplatino le sarà prescritto da uno specialista per il trattamento del cancro.
- Sarà trattato da un operatore sanitario, che le avrà preparato la dose richiesta di oxaliplatino.
- L’oxaliplatino è somministrato per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa) in 2
- 6 ore.
- Oxaliplatino le verrà somministrato contemporaneamente all’ acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.
Frequenza della somministrazione
Generalmente dovrebbe ricevere l’infusione una volta ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà decisa dal medico. Il trattamento durerà al massimo per 6 mesi quando viene utilizzato dopo l’asportazione chirurgica completa del cancro.
Se prende più Oxaliplatino di quanto deve
Poiché questo medicinale viene somministrato da professionisti sanitari, è molto improbabile che le venga somministrato troppo poco o troppo medicinale. In caso di sovradosaggio, può avere un aumento degli effetti indesiderati. Il medico può darle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta qualche effetto indesiderato è importante che informi il medico prima del prossimo trattamento.
Troverà descritti sotto gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare.
Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Lividi anormali, sanguinamento o segnali di infezione come mal di gola e temperatura elevata,
- Diarrea o vomito persistente o grave,
- Presenza di sangue o particelle marrone scuro di colore caffè nel vomito,
- Stomatite/mucosite (infiammazioni alle labbra o ulcere alla bocca),
- Sintomi respiratori inspiegabili, come tosse secca, difficoltà a respirare o crepitio,
- Un gruppo di sintomi come mal di testa, alterato funzionamento mentale, convulsioni e visione alterata da sfocatura alla perdita della vista (i sintomi della sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile, una malattia neurologica rara).
•
Altri effetti indesiderati noti dell’oxaliplatino sono:
Molto comuni possono colpire più di 1 su 10 persone
- L’oxaliplatino può influenzare i nervi (neuropatia periferica). Si può sentire un formicolio e / o torpore alle dita delle mani, alle dita dei piedi, attorno alla bocca o nella gola, che talvolta Questi effetti sono spesso scatenati dall’ esposizione al freddo ad esempio, aprendo un frigorifero Si può anche avere difficoltà a svolgere compiti delicati, come ad esempio abbottonarsi vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi si risolvono completamente, vi è la possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento.
Alcune persone hanno sperimentato una sensazione simile al formicolio abbassando le braccia o il tronco quando il collo è in flessione. - L’oxaliplatino può causare a volte una sensazione spiacevole alla gola, in particolare durante la deglutizione, e dare una sensazione di respiro corto. Questa sensazione, se si manifesta, generalmente si manifesta durante o entro qualche ora dall’infusione e può essere scatenata dall’esposizione al freddo. Sebbene non sia piacevole, non durerà a lungo e scomparirà senza il bisogno di alcun trattamento. Il medico potrà decidere di cambiare il trattamento di conseguenza.
- Oxaliplatino può causare diarrea, una debole nausea (sentirsi male), e vomito (star male); tuttavia viene generalmente somministrato dal medico un farmaco per prevenire la nausea prima del trattamento e può essere continuato dopo il trattamento.
- Oxaliplatino causa una temporanea riduzione del numero di cellule del sangue. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (una riduzione di globuli rossi), sanguinamento anomalo o ecchimosi (dovuta alla riduzione delle piastrine). La riduzione dei globuli bianchi può renderla soggetta alle infezioni. Il medico preleverà sangue per verificare di avere cellule del sangue sufficienti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo successivo.
- Sensazione di disagio vicino o nel sito di iniezione durante l’infusione,
- Febbre, brividi (tremori), stanchezza lieve o grave, dolore al corpo,
- Variazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, costipazione,
- Mal di testa, mal di schiena,
- Gonfiore dei nervi connessi con i muscoli, rigidità del collo, sensazione di lingua anormale che eventualmente altera la capacità di parlare, stomatite / mucosite (labbra doloranti o ulcere della bocca),
- Mal di stomaco,
- Sanguinamento anomalo incluso sangue dal naso,
- Tosse, difficoltà di respirazione,
- Reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono essere rosse e pruriginose, moderata perdita di capelli (alopecia),
- Alterazione degli esami del sangue compresi quelli relativi ad anomalie della funzionalità epatica.
possono manifestarsi in associazione ai crampi. o tenendo in mano una bevanda fredda.
Comuni possono colpire fino a 1 su 10 persone:
- Infezione dovuta a una riduzione dei globuli bianchi,
- Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, vertigini,
- Aumento della sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle,
- Dolore al petto,
- Disturbi polmonari e naso che cola
- Dolore alle articolazioni e dolore alle ossa,
- Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, modifiche della frequenza di minzione, disidratazione,
- Sangue nelle urine / feci, gonfiore delle vene, formazione di coaguli nel polmone,
- Alta pressione sanguigna,
- Depressione e insonnia,
- Problemi di congiuntivite e visivi.
,
Non comuni possono colpire fino a 1 su 100 persone
- Blocco o gonfiore dell’intestino.
- Nervosismo.
Rari possono colpire fino a 1 su 1000 persone
- Perdita dell’udito
- Cicatrizzazioni e ispessimento dei polmoni con difficoltà di respirazione, a volte fatali (malattia polmonare interstiziale),
- Perdita reversibile a breve termine della vista
Molto rari possono colpire fino a 1 su 10.000 persone
- Presenza di sangue o di particelle marrone scuro color caffè nel vomito
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Convulsioni
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Come conservare Oxaliplatino
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Conservare al di sotto dei 25°C.
Non usi Oxaliplatino se nota che la soluzione non è chiara e priva di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oxaliplatino:
- Il principio attivo è l’oxaliplatino. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.
- Gli altri componenti sono acido succinico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino
Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. E’ un concentrato per soluzione per infusione chiaro, incolore e privo di particelle visibili.
Ogni flaconcino contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino. Il concentrato è fornito in un flaconcino di vetro chiaro di tipo I da 10 ml, 20 ml e 40 ml con tappo in clorobutil-elastomero e chiusura di tipo flipp-off in alluminio. Ogni flaconcino può essere avvolto con una protezione in plastica e può/non può essere confezionato in un contenitore di plastica.
I flaconcini sono forniti in confezioni da un flaconcino.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio lotti
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road,
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in
========================================================================
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Come con gli altri farmaci potenzialmente tossici, deve essere prestata attenzione quando si manipolano e preparano soluzioni con oxaliplatino.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede ogni precauzione per assicurare la protezione di chi compie la manipolazione e dell’ambiente in cui lavora.
La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i farmaci utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale addetto alla manipolazione dei farmaci, in accordo con le direttive dell’ospedale. Tutto ciò richiede un’area di preparazione dedicata a questo scopo.
In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere.
Il personale deve disporre di materiale appropriato, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione dell’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Le feci e il vomito devono essere maneggiati con attenzione.
Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare i farmaci citotossici.
Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni di cui sopra e deve essere manipolato come rifiuto contaminato. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi e appropriatamente etichettati. Consultare il paragrafo “Smaltimento dei rifiuti”.
In caso di contatto accidentale della cute con la soluzione concentrata di oxaliplatino o con la soluzione per infusione, sciacquarla immediatamente e accuratamente con acqua.
In caso di contatto accidentale delle mucose con la soluzione concentrata di oxaliplatino o con la soluzione per infusione, sciacquarle immediatamente e accuratamente con acqua.
Precauzioni particolari per la somministrazione
• Non utilizzare materiale per iniezione contenente alluminio.
• Non somministrare il prodotto non diluito.
- Usare solo solventi costituiti da soluzioni per infusione di glucosio al 5%. Non diluire per l’infusione impiegando soluzioni contenenti sodio cloruro o altre soluzioni contenenti cloruri.
• Non miscelare insieme ad altri farmaci nella stessa sacca di infusione e non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa linea di infusione.
• Non miscelare con soluzioni alcaline o con farmaci alcalini, in particolare 5-fluorouracile, acido folinico contenente l’eccipiente trometamolo, né con altri farmaci a base di sali di trometamolo. I farmaci o le soluzioni alcaline hanno un effetto negativo sulla stabilità dell’oxaliplatino.
Istruzioni per l’uso con acido folinico (FA) (come folinato di calcio o folinato disodico)
L’oxaliplatino 85 mg/m 2 per infusione endovenosa in 250-500 ml di glucosio 5% soluzione viene somministrato contestualmente all’infusione endovenosa di acido folinico (FA) in glucosio 5% soluzione, in 2-6 ore, utilizzando deflussore a Y posto immediatamente prima della sede di infusione.
Questi due medicinali non devono essere messi insieme nella stessa sacca di infusione.
L’acido folinico (FA) non deve contenere tra gli eccipienti trometamolo e deve essere diluito solo in soluzioni isotoniche di glucosio 5%, e mai in soluzioni alcaline né in soluzioni contenenti sodio cloruro né in soluzioni contenenti cloruri.
Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile (5-FU)
L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine-ad esempio 5-fluorouracile (5-FU). Dopo la somministrazione di oxaliplatino, lavare il deflussore e solo successivamente somministrare 5-fluorouracile (5-FU).
Per informazioni aggiuntive sui medicinali impiegati in associazione con l’oxaliplatino, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
- Usare solo i diluenti raccomandati (vedere sotto).
- Qualsiasi concentrato che mostri segni di precipitazione non deve essere utilizzato e deve essere eliminato in accordo alle norme di legge per lo smaltimento di sostanze pericolose (vedere sotto)
Concentrato per soluzione per infusione
Esaminare visivamente la soluzione prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide senza particelle visibili. Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni per infusione non utilizzate devono essere eliminate.
Diluizione prima del l’infusione endovenosa
Prelevare dal(i) flaconcino(i) la quantità richiesta di soluzione concentrata e poi diluire con 250-500 ml di glucosio 5% soluzione in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L’intervallo di concentrazione entro il quale è stata dimostrata la stabilità chimico fisica dell’oxaliplatino è compreso tra 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Somministrare per infusione endovenosa.
A seguito della diluizione in glucosio 5% la stabilità chimica e fisica in condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (15 C°-25°C) e in condizioni refrigerate (2 °C-8°C).
Da un punto di vista microbiologico, il preparato per l’infusione deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza particelle visibili.
Il medicinale è da usarsi una sola volta. Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Per la diluizione NON utilizzare mai soluzioni di sodio cloruro né soluzioni contenenti cloruri.
La compatibilità dell’oxaliplatino soluzione per infusione è stata valutata mediante set di somministrazione rappresentativi, a base di PVC.
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
L’oxaliplatino diluito in 250-500 ml di glucosio 5% soluzione così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso o per via venosa periferica, o per via venosa centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore. Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione dell’oxaliplatino deve precedere quella del 5-fluorouracile.
Smaltimento dei rifiuti
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale, devono essere smaltiti in accordo ai requisiti di legge locali.
