FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROPOFOL KABI 20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione
Principio attivo: PROPOFOL
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos’è Propofol Kabi 20 mg/ml e a che cosa serve.
- Prima di prendere Propofol Kabi 20 mg/ml
- Come prendere Propofol Kabi 20 mg/ml
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Propofol Kabi 20 mg/ml
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ PROPOFOL KABI 20 mg/ml E A CHE COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE PROPOFOL KABI 20 mg/ml
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PROPOFOL KABI 20 MG/ML
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ PROPOFOL KABI 20 mg/ml E A CHE COSA SERVE
Propofol Kabi 20 mg/ml appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali sono usati per causare stato di incoscienza (sonno) così che si possano effettuare le operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedarLa (così che Lei sia in uno stato di sonnolenza ma non completamente addormentato)
Propofol è usato per:
- l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale;
- la sedazione di pazienti che vengono fatti respirare artificialmente in terapia intensiva;
- la sedazione di pazienti durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.
2. PRIMA DI UTILIZZARE PROPOFOL KABI 20 mg/ml
Non prenda PROPOFOL KABI 20 mg/ml
- se è ipersensibile (allergico) al propofol o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (vedere sezione 6 “Altre informazioni” alla fine di questo foglio);
- se è ipersensibile (allergico) alla soia o alle arachidi (vedere “Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Propofol Kabi 20 mg/ml” alla fine della sezione 2).
Propofol Kabi 20 mg/ml non deve essere usato per sedare bambini e adolescenti di 16 anni di età e più giovani.
Faccia particolare attenzione con Propofol Kabi 20 mg/ml
Non deve ricevere Propofol Kabi 20 mg/ml, o solamente sotto estrema cautela e monitoraggio intensivo, se:
- ha insufficienza cardiaca avanzata;
- ha ogni altro grave disturbo del cuore;
- sta ricevendo terapie elettroconvulsive (ECT, un trattamento per problemi psichiatrici).
Propofol Kabi 20 mg/ml non è raccomandato per l’anestesia generale in bambini sotto 1 mese di età.
Speciale cura deve essere osservata quando si somministra Propofol Kabi 20 mg/ml a bambini sotto i 3 anni di età. Tuttavia i dati oggi disponibili non suggeriscono che sia meno sicuro che in altri bambini.
Quando è stato somministrato per la sedazione in bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età e più giovani ha causato gravi e qualche volta fatali effetti collaterali.
In generale, Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere dato con cautela a pazienti anziani o deboli.
Prima di ricevere Propofol Kabi 20 mg/ml informi il Suo anestesista o medico di terapia intensiva se ha:
- disturbi cardiaci;
- disturbi ai polmoni;
- disturbi ai reni;
- disturbi al fegato;
- accessi epilettici (epilessia);
- un’aumentata pressione all’interno del cranio (aumentata pressione intracranica). In combinazione con bassa pressione sanguigna la quantità di sangue che raggiunge il cervello può essere diminuita;
- alterati livelli di grassi nel sangue. Se Lei sta ricevendo una nutrizione parenterale totale (alimentazione attraverso una vena), i livelli di grassi nel Suo sangue devono essere monitorati.
Se ha una delle seguenti condizioni, questi disturbi devono essere trattati prima di ricevere Propofol Kabi 20 mg/ml:
- insufficienza cardiaca;
- quando c’è sangue insufficiente che raggiunge i tessuti (insufficienza circolatoria);
- gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
- disidratazione (ipovolemia);
- accessi epilettici (epilessia).
Propofol Kabi 20 mg/ml può aumentare il rischio di:
- attacchi epilettici;
- un riflesso nervoso che rallenta la velocità cardiaca (vagotonia);
- un rallentamento della velocità del cuore (bradicardia);
- cambiamenti nel flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare) se Lei è sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol Kabi 20 mg/ml.
Movimenti involontari possono manifestarsi durante la sedazione con Propofol Kabi 20 mg/ml. I medici terranno in considerazione come questo può aver effetto sulle procedure chirurgiche condotte sotto sedazione e prenderanno le necessarie precauzioni.
Molto occasionalmente, dopo l’anestesia, ci potrebbe essere un periodo di incoscienza associato a rigidità dei muscoli. Ciò richiede osservazione da parte dello staff medico ma nessun altro trattamento. Esso si risolverà spontaneamente.
L’iniezione di Propofol Kabi 20 mg/ml può essere dolorosa. Si può usare un anestetico locale per ridurre questo dolore ma può avere i suoi effetti collaterali.
Non le sarà permesso di lasciare l’ospedale fino a che non sarà completamente sveglio.
Assunzione con altri medicinali
Informi il Suo medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Deve prestare particolare attenzione se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- premedicazioni (il Suo anestesista conosce quali medicine possono interagire con Propofol Kabi 20 mg/ml);
- altri anestetici, inclusi gli anestetici generali, regionali, locali e gli anestetici inalatori (possono essere richieste dosi più basse di Propofol Kabi 20 mg/ml. Il Suo anestesista lo sa);
- analgesici (contro il dolore);
- farmaci che rilassano i muscoli, ad esempio sussametonio;
- benzodiazepine (farmaci per l’ansia);
- farmaci che influenzano molte delle funzioni corporee interne come la velocità del cuore, ad esempio l’atropina;
- forti analgesici, ad esempio il fentanil;
- alcool;
- neostigmina (un trattamento per la debolezza muscolare);
- ciclosporina (usata per prevenire il rigetto da trapianto).
Uso di Propofol Kabi 20 mg/ml con cibo e bevande
Dopo aver assunto Propofol Kabi 20 mg/ml, non deve assumere alcool fino a che non è completamente ripreso
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al Suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicina.
Propofol Kabi 20 mg/ml non deve essere dato a donne in gravidanza a meno che non strettamente necessario. Le madri devono smettere di allattare e scartare il latte per 24 ore dopo aver ricevuto Propofol Kabi 20 mg/ml.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Propofol Kabi 20 mg/ml, non deve guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni pericolose. Non deve tornare a casa da solo.
Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Propofol Kabi 20 mg/ml
Propofol Kabi 20 mg/ml contiene olio di semi di soia. Questo può raramente causare ipersensibilità (reazioni allergiche – vedere “Non prenda Propofol Kabi 20 mg/ml”). Informi il Suo medico se sa di avere reazioni allergiche all’olio di semi di soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.
3. COME PRENDERE PROPOFOL KABI 20 mg/ml
Propofol Kabi 20 mg/ml le verrà somministrato solamente negli ospedali o in unità di terapia adatte dal Suo anestesista o da un medico di terapia intensiva.
La quantità di Propofol Kabi 20 mg/ml di cui ha bisogno dipenderà dalla sua età, dalla condizione fisica e medica e dal livello di sonnolenza o sonno che è necessario. Può essere inoltre influenzato da altre medicine che lei sta prendendo. La maggior parte delle persone necessita di 1,5 – 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per far sì che si addormentino (induzione dell’anestesia) e poi da 4 fino a 12 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora dopo l’induzione per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Per la sedazione, dosi da 0,3 fino a 4 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora sono di solito sufficienti.
Propofol Kabi 20 mg/ml viene somministrato mediante un’iniezione in una vena, di solito sul dorso della mano o nell’avambraccio. Il Suo anestesista può usare un ago o una cannula (un sottile tubo di plastica).
Una pompa elettrica può essere usata per dare l’iniezione per lunghe operazioni o per l’uso in terapia intensiva.
Pazienti anziani e deboli possono richiedere dosi più basse.
I bambini di solito richiedono dosi leggermente maggiori per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. La dose deve essere aggiustata in accordo all’età e/o al peso corporeo.
Quando usato per la sedazione, Propofol Kabi 20 mg/ml non deve essere somministrato per più di 7 giorni.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al Suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Propofol Kabi 20 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo le seguenti categorie:
Se pensa di avere uno qualunque degli effetti indesiderati sotto elencati, informi un medico il più presto possibile.
Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati):
- dolore locale durante l’iniezione.
Comuni (in meno di 1 su 10 pazienti trattati):
- aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertriglicer
demia).
Questi effetti collaterali possono manifestarsi durante l’induzione dell’anestesia:
- movimenti spontanei;
- spasmi muscolari (mioclonia);
- mioclonia muscolare (minima eccitazione);
- bassa pressione del sangue (ipotensione);
- lenti battiti cardiaci (bradicardia);
- rapidi battiti cardiaci (tachicardia);
- vampate di calore;
- aumento della respirazione (iperventilazione);
- arresto della respirazione (apnea temporanea);
- tosse dopo anestesia;
- singhiozzo.
Non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti trattati):
- grave abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione);
- tosse;
- rallentamento della velocità del polso (bradicardia progressiva).
Rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):
- una grave reazione allergica (anafilassi), che include:
- tumefazione della pelle della faccia, della bocca e della gola (angioedema)
- restringimento delle vie aeree nei polmoni che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo)
- arrossamento della pelle (eritema)
- bassa pressione sanguigna (ipotensione)
- mal di testa;
- senso di instabilità (vertigine);
- movimenti epilettiformi (movimenti involontari simili a epilessia), che includono convulsioni e opistotono (una postura rigida con la testa flessa all’indietro);
- coaguli del sangue (trombosi);
- infiammazione dei vasi sanguigni (flebite);
- alterazione del colore delle urine;
- febbre postoperatoria.
I seguenti rari effetti collaterali possono avvenire durante il periodo di recupero (al risveglio):
- euforia (sentirsi felici) ed eccitabilità sessuale;
- brividi e sensazione di freddo;
- battiti cardiaci irregolari (aritmia);
- tosse;
- sensazione di star male (nausea) o vomito.
Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)
- attacchi epilettiformi ritardati (movimenti involontari simili a epilessia dopo il risveglio);
- convulsioni in pazienti epilettici;
- incoscienza dopo anestesia;
- liquido nei polmoni (edema polmonare);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- gravi risposte tessutali dopo iniezione accidentale nei tessuti;
- rabdomiolisi (un disturbo muscolare);
- un cambiamento nell’acidità del sangue (acidosi metabolica);
- un alto livello di potassio nel sangue (ipercaliemia);
- insufficienza cardiaca.
Quando Propofol Kabi 20 mg/ml viene somministrato in combinazione con lidocaina (un anestetico locale usato per ridurre il dolore al sito di iniezione), si possono raramente manifestare alcuni effetti collaterali:
- vertigini
- vomito
- sonnolenza
- crisi
- un rallentamento della velocità del cuore (bradicardia)
- battiti del cuore irregolari (aritmie cardiache)
- shock
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.
5. COME CONSERVARE PROPOFOL KABI 20 MG/ML
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Propofol Kabi 20 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sul confezionamento esterno dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Dopo apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Il sistema di somministrazione con Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere sostituito 12 ore dopo l’apertura del flacone.
Se è visibile separazione di fase dopo miscelazione l’emulsione non deve essere utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al Suo farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Propofol Kabi 20 mg/ml
- Il principio attivo è propofol.
1 ml di emulsione contiene 20 mg di propofol
Ogni flacone da 50 ml contiene 1.000 mg di propofol
- Gli altri ingredienti sono olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a media catena, fosfatidi d’uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Propofol Kabi 20 mg/ml e contenuto della confezione
Emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Kabi 20 mg/ml è un’emulsione bianca di olio in acqua iniettabile o per infusione.
Propofol Kabi 20 mg/ml è disponibile in flaconi di vetro incolore. I flaconi di vetro sono chiusi con tappi in gomma.
Confezioni:
Confezioni contenenti 1 flacone di vetro con 50 ml di emulsione
Confezioni contenenti 10 flaconi di vetro con 50 ml di emulsione
Confezioni contenenti 15 flaconi di vetro con 50 ml di emulsione
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
Via Camagre n. 41
I-37063 Isola della Scala, Verona (Italia)
Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH – Hafnerstrasse, 36 – A 8055 Graz, Austria
Fresenius Kabi AB – Rapsgatan, 7-SE 75174 Uppsala, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in luglio 2008.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Per una sola somministrazione. L’emulsione inutilizzata deve essere scartata.
Agitare prima dell’uso.
Se è visibile separazione di fase dopo miscelazione l’emulsione non deve essere utilizzata.
Utilizzare soltanto preparazioni omogenee e contenitori integri.
Prima dell’uso la membrana in gomma deve essere pulita usando alcool spray o un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool. Dopo l’uso i contenitori tappati devono essere scartati.
Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia equipaggiate da medici specializzati in anestesia o in terapia intensiva.
Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG,
ossimetria da polso) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.
Propofol Kabi 20 mg/ml non è raccomandato per l’anestesia generale in bambini di età inferiore a 3 anni poiché la concentrazione al 2% è difficilmente titolabile in bambini piccoli a causa dei volumi necessari estremamente piccoli. L’uso di Propofol Kabi 10 mg/1 ml deve essere considerato nei bambini tra 1 mese e tre anni di età se è attesa una dose per esempio minore di 100 mg/h.
Propofol Kabi 20 mg/ml è somministrato endovena tale e quale tramite infusione continua. Propofol Kabi 20 mg/ml non deve essere miscelato con nessun’altra soluzione per infusione o iniezione. La soluzione di glucosio 5%, di sodio cloruro 0,9% o di sodio cloruro 0,18% e glucosio 4% può essere somministrata attraverso lo stesso set di infusione.
La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere fatta vicino alla cannula usando un dispositivo a “Y” o una valvola a tre vie.
Propofol Kabi 20 mg/ml è un’emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e può favorire una rapida crescita di microrganismi.
L’emulsione deve essere prelevata in modo asettico con una siringa sterile o con una linea di infusione immediatamente dopo la rottura del sigillo del flacone. La somministrazione deve iniziare immediatamente.
L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi 20 mg/ml che per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di infusione. Propofol Kabi 20 mg/ml non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico.
Quando Propofol Kabi 20 mg/ml viene infuso, si raccomanda che l’attrezzatura come conta gocce, siringhe a pompa, pompe per infusione volumetrica siano sempre usati per controllare la velocità di infusione.
Come di consueto per le emulsioni lipidiche, l’infusione di Propofol Kabi 20 mg/ml tramite un sistema di infusione non deve eccedere le 12 ore. Il sistema di infusione per Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere cambiato ogni 12 ore.
Per ridurre il dolore al sito di iniezione, Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere somministrato in una vena più larga o può essere iniettata una soluzione di lidocaina prima dell’emulsione di Propofol Kabi 20 mg/ml. La lidocaina non deve essere utilizzata in pazienti con porfiria ereditaria acuta.
Agenti miorilassanti come atracurio e mivacurio devono essere somministrati solamente dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per Propofol Kabi 20 mg/ml.
