PROPOFOL KABI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PROPOFOL KABI 10 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione

Principio attivo: PROPOFOL

Contenuto di questo foglio illustrativo:

Che cos’è Propofol Kabi 10 mg/ml e a che cosa serve.
Prima di prendere Propofol Kabi 10 mg/ml
Come prendere Propofol Kabi 10 mg/ml
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Propofol Kabi 10 mg/ml
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ PROPOFOL KABI 10 mg/ml E A CHE COSA SERVE
3. COME PRENDERE PROPOFOL KABI 10 mg/ml
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PROPOFOL KABI 10 mg/ml
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’E’ PROPOFOL KABI 10 mg/ml E A CHE COSA SERVE

Propofol Kabi 10 mg/ml appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali sono usati per causare stato di incoscienza (sonno) così che si possano effettuare le operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati per sedarLa (così che Lei sia in uno stato di sonnolenza ma non completamente addormentato)

Propofol è usato per:

l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale;
la sedazione di pazienti che vengono fatti respirare artificialmente in terapia intensiva;
la sedazione di pazienti durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. PRIMA DI UTILIZZARE PROPOFOL KABI 10 mg/ml

Non prenda PROPOFOL KABI 10 mg/ml

se è ipersensibile (allergico) al propofol o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (vedere sezione 6 “Altre informazioni” alla fine di questo foglio);
se è ipersensibile (allergico) alla soia o alle arachidi (vedere “Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Propofol Kabi 10 mg/ml” alla fine della sezione 2).

Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere usato per sedare bambini e adolescenti di 16 anni di età e più giovani.

Faccia particolare attenzione con Propofol Kabi 10 mg/ml

Non deve ricevere Propofol Kabi 10 mg/ml, o solamente con estrema cautela e monitoraggio intensivo, se:

ha insufficienza cardiaca avanzata;
ha qualsiasi altro grave disturbo del cuore;
sta ricevendo terapie elettroconvulsive (ECT, un trattamento per problemi psichiatrici).

Propofol Kabi 10 mg/ml non è raccomandato per l’anestesia generale in bambini sotto 1 mese di età.
Speciale cura deve essere osservata anche quando si somministra Propofol Kabi 10 mg/ml a bambini sotto i 3 anni di età. Tuttavia, i dati ad oggi disponibili non suggeriscono che sia meno sicuro che in altri bambini. Quando è stato somministrato per la sedazione in bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età e più giovani ha causato gravi e qualche volta fatali effetti collaterali.

In generale, Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere dato con cautela a pazienti anziani o deboli.

Prima di ricevere Propofol Kabi 10 mg/ml, informi il Suo anestesista o medico di terapia intensiva se ha:

disturbi cardiaci;
disturbi ai polmoni;
disturbi ai reni;
disturbi al fegato;
accessi epilettici (epilessia);
un’aumentata pressione all’interno del cranio (aumentata pressione intracranica). In combinazione con bassa pressione sanguigna la quantità di sangue che raggiunge il cervello può essere diminuita;
alterati livelli di grassi nel sangue. Se Lei riceve una nutrizione parenterale totale (nutrizione attraverso una vena), i livelli di grassi nel Suo sangue devono essere monitorati.

Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, questi disturbi devono essere trattati prima di ricevere

Propofol Kabi 10 mg/ml:

insufficienza cardiaca;
quando c’è sangue insufficiente che raggiunge i tessuti (insufficienza circolatoria);
gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria):
disidratazione (ipovolemia):
accessi epilettici (epilessia).

Propofol Kabi 10 mg/ml può aumentare il rischio di:

attacchi epilettici;
un riflesso nervoso che rallenta la velocità cardiaca (vagotonia);
un rallentamento della velocità del cuore (bradicardia);
cambiamenti nel flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare) se è sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol Kabi 10 mg/ml.

Movimenti involontari possono manifestarsi durante la sedazione con Propofol Kabi 10 mg/ml. I medici terranno in considerazione come questo può aver effetto sulle procedure chirurgiche condotte sotto sedazione e prenderanno le necessarie precauzioni.

Molto occasionalmente, dopo l’anestesia, ci potrebbe essere un periodo di incoscienza associato a rigidità dei muscoli. Ciò richiede osservazione da parte dello staff medico ma nessun altro trattamento. Esso si risolverà spontaneamente.

L’iniezione di Propofol Kabi 10 mg/ml può essere dolorosa. Si può usare un anestetico locale per ridurre questo dolore ma può avere i suoi effetti collaterali.

Non le sarà permesso di lasciare l’ospedale fino a che non sarà completamente sveglio.

Assunzione con altri medicinali

Informi il Suo medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve prestare particolare attenzione anche se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

premedicazioni (il Suo anestesista conosce quali medicine possono interagire con Propofol Kabi 10 mg/ml);
altri anestetici, inclusi gli anestetici generali, regionali, locali e gli anestetici inalatori (possono essere richieste dosi più basse di Propofol Kabi 10 mg/ml. Il Suo anestesista lo sa);
analgesici (contro il dolore);
farmaci che rilassano i muscoli, ad esempio sussametonio;
benzodiazepine (farmaci per l’ansia);
farmaci che influenzano molte delle funzioni corporee interne come la velocità del cuore, ad esempio l’atropina;
farmaci forti contro il dolore, ad esempio il fentanil;
alcool;
neostigmina (un trattamento per la debolezza muscolare);
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto da trapianto).

Uso di Propofol Kabi 10 mg/ml con cibo e bevande

Dopo aver assunto Propofol Kabi 10 mg/ml, non deve assumere alcool fino a che non si è completamente ripreso.

Gravidanza e allattamento:

Chieda consiglio al Suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere dato a donne in gravidanza a meno che non strettamente necessario. Le madri devono smettere di allattare e scartare il latte per 24 ore dopo aver ricevuto Propofol Kabi 10 mg/ml.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver ricevuto Propofol Kabi 10 mg/ml non deve guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni pericolose. Non deve tornare a casa da solo.

Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Propofol Kabi 10 mg/ml

Propofol Kabi 10 mg/ml contiene olio di semi di soia. Questo può raramente causare grave ipersensibilità (reazioni allergiche – vedere “Non prenda Propofol Kabi 10 mg/ml”). Informi il Suo medico se sa di avere reazioni allergiche all’olio di semi di soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. COME PRENDERE PROPOFOL KABI 10 mg/ml

Propofol Kabi 10 mg/ml Le verrà somministrato solamente negli ospedali o in unità di terapia adatte dal Suo anestesista o da un medico di terapia intensiva.

La quantità di Propofol Kabi 10 mg/ml di cui ha bisogno dipenderà dalla sua età, dalla condizione fisica e medica e dal livello di sonnolenza o sonno che è necessario. Può essere inoltre influenzata da altre medicine che lei sta prendendo. La maggior parte delle persone necessita di 1,5 – 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per far sì che si addormentino (induzione dell’anestesia) e poi da 4 fino a 12 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora dopo l’induzione per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Per la sedazione, dosi da 0,3 fino a 4 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora sono di solito sufficienti.

Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiede da 0,5 mg a 1 mg di propofol per kg di peso corporeo per 1 – 5 minuti dall’inizio della sedazione.
Il mantenimento della sedazione può essere compiuto dalla titolazione dell’infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml al livello di sedazione desiderato. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg/h. L’infusione può essere addizionata con somministrazione in bolo di 10 – 20 mg di propofol (1 – 2 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml) se è richiesto un rapido aumento della profondità di sedazione.
Propofol Kabi 10 mg/ml è per uso endovenoso, di solito sul dorso della mano o nell’avambraccio. Il Suo anestesista può usare un ago o una cannula (un tubicino sottile di plastica). Una pompa elettrica può essere utilizzata per somministrare l’iniezione in operazioni di lunga durata e per l’uso in terapia intensiva.

Pazienti anziani e deboli possono richiedere dosi più basse.

I bambini di solito richiedono dosi leggermente maggiori per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. La dose deve essere aggiustata in accordo all’età e/o al peso corporeo.

Quando usato per la sedazione, Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al Suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Propofol Kabi 10 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo le seguenti categorie:

Se Lei pensa di avere uno qualunque degli effetti indesiderati elencati sotto o un qualsiasi altro effetto indesiderato, è pregato di informare un medico il più presto possibile.

Molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati):

dolore locale durante l’iniezione

Comuni (in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

Questi effetti collaterali possono manifestarsi durante l’induzione dell’anestesia:

movimenti spontanei
spasmi muscolari (mioclonia)
mioclonia muscolare (minima eccitazione)
bassa pressione del sangue (ipotensione)
l
nti battiti cardiaci (bradicardia)
rapidi battiti cardiaci (tachicardia)
vampate di calore
aumento della respirazione (iperventilazione)
arresto della respirazione (apnea temporanea)
tosse dopo anestesia
singhiozzo

Non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

grave abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
tosse
rallentamento della velocità del polso (bradicardia progressiva)

Rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):

una grave reazione allergica (anafilassi) che include:
- tumefazione della pelle della faccia, della bocca e della gola (angioedema)
- restringimento delle vie aeree nei polmoni che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo)
- arrossamento della pelle (eritema)
- bassa pressione sanguigna (ipotensione)
mal di testa
senso di instabilità (vertigine)
movimenti epilettiformi (movimenti involontari simili a epilessia), che includono convulsioni e opistotono (una postura rigida con la testa flessa all’indietro)
coaguli del sangue (trombosi)
infiammazione dei vasi sanguigni (flebite)
alterazione del colore delle urine
febbre postoperatoria

I seguenti rari effetti collaterali possono avvenire durante il periodo di recupero (al risveglio):

euforia (sentirsi felici) ed eccitabilità sessuale
brividi e sensazione di freddo
battiti cardiaci irregolari (aritmia)
tosse
sensazione di star male (nausea) o vomito

Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

attacchi epilettiformi ritardati (movimenti involontari simili a epilessia dopo il risveglio)
convulsioni in pazienti epilettici
incoscienza dopo anestesia
liquido nei polmoni (edema polmonare)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
gravi risposte tessutali dopo iniezione accidentale nei tessuti
rabdomiolisi (un disturbo muscolare)
un cambiamento nell’acidità del sangue (acidosi metabolica)
un alto livello di potassio nel sangue (iperkaliemia)
insufficienza cardiaca

Quando Propofol Kabi 10 mg/ml viene somministrato in combinazione con lidocaina (un anestetico locale usato per ridurre il dolore al sito di iniezione), si possono raramente manifestare alcuni effetti collaterali:

vertigini
vomito
sonnolenza
crisi
un rallentamento della velocità del cuore (bradicardia)
battiti del cuore irregolari (aritmie cardiache)
shock

Se uno qualsiasi degli effetti indesideratipeggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico o farmacista.

5. COME CONSERVARE PROPOFOL KABI 10 mg/ml

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Propofol Kabi 10 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sulla fiala/sul flacone e sul confezionamento esterno dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Dopo l’apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Il sistema di somministrazione con Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito deve essere sostituito 12 ore dopo l’apertura della fiala o del flaconcino.

La diluizione con una soluzione di glucosio al 5% peso/volume o con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% peso/volume o con una miscela di lidocaina iniettabile all’1% (almeno 2 mg di propofol/ml) deve essere preparata in condizioni asettiche (condizioni controllate e validate protette) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.

Se è visibile separazione di fase dopo miscelazione l’emulsione non deve essere utilizzata.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al Suo farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Propofol Kabi 10 mg/ml

Il principio attivo è propofol

1 ml di emulsione contiene 10 mg di propofol

Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol

Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di propofol

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol

Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di propofol

Gli altri ingredienti sono olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfatidi d’uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Propofol Kabi 10 mg/ml e contenuto della confezione

Emulsione iniettabile o per infusione

Propofol Kabi 10 mg/ml è un’emulsione bianca di olio in acqua per iniezione o infusione.

Propofol Kabi 10 mg/ml è disponibile in fiale di vetro incolore o flaconi di vetro. I flaconi di vetro sono chiusi con tappi in gomma.

Confezioni:

Confezioni contenenti 5 fiale di vetro con 20 ml di emulsione

Confezioni contenenti 1 flacone di vetro con 20, 50 o 100 ml di emulsione

Confezioni contenenti 5 flaconi di vetro con 20 ml di emulsione

Confezioni contenenti 10 flaconi di vetro con 20, 50 o 100 ml di emulsione

Confezioni contenenti 15 flaconi di vetro con 50 o 100 ml di emulsione

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.

Via Camagre n. 41

I-37063 Isola della Scala, Verona (Italia)

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH – Hafnerstrasse, 36 – A 8055 Graz, Austria

Fresenius Kabi AB – Rapsgatan, 7-SE 75174 Uppsala, Svezia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in luglio 2008.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere miscelato prima della somministrazione con soluzioni iniettabili o per infusione diverse da soluzioni di glucosio al 5% peso/volume o soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% peso/volume o soluzioni iniettabili di lidocaina all’1%. La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore ai 2 mg/ml.

Per una sola somministrazione. L’emulsione inutilizzata deve essere scartata.

Agitare prima dell’uso.

Scartare l’emulsione se compare separazione di fase.

Utilizzare soltanto preparazioni omogenee e contenitori intatti.

Prima dell’uso il collo della fiala o la membrana di gomma devono essere puliti usando alcool in spray o un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Dopo l’uso i contenitori tappati devono essere scartati.

Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia equipaggiate da medici specializzati in anestesia o in terapia intensiva.

Per la sedazione durante le procedure chirurgiche e diagnostiche Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che sta praticando le procedure chirurgiche o diagnostiche.

Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG,

ossimetria da polso) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.

Propofol può essere usato per infusione, tale e quale o diluito con soluzioni per infusione endovenosa di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%. Le soluzioni di glucosio 5%, di sodio cloruro 0,9% o di sodio cloruro 0,18% e glucosio 4% possono essere somministrate attraverso lo stesso set di infusione. Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione o iniezione.

La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere fatta vicino alla cannula usando un dispositivo a “Y” o una valvola a tre vie.

Propofol Kabi 10 mg/ml è un’emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e può favorire una rapida crescita di microrganismi.

L’emulsione deve essere aspirata in condizioni asettiche in una siringa sterile o in una linea immediatamente dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flacone. La somministrazione deve iniziare immediatamente.

L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi 10 mg/ml che per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di infusione. Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico.

Infusione di propofol non diluito:

Quando Propofol Kabi 10 mg/ml viene infuso non diluito, si raccomanda che l’attrezzatura come conta gocce, siringhe a pompa, pompe per infusione volumetrica siano sempre usati per controllare la velocità di infusione.

Come di consueto per le emulsioni lipidiche, l’infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml mediante un sistema di somministrazione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione per Propofol Kabi 10 mg/ml deve

essere cambiato almeno ogni 12 ore.

Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito:

Le burette, i conta gocce o le pompe per infusione volumetrica devono sempre essere usate per controllare le velocità di infusione. La diluizione massima non deve superare 1 parte di Propofol Kabi 10 mg/ml con 4 parti di soluzione di Glucosio 5% o di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% (concentrazione minima 2 mg propofol/ml). La miscela deve essere preparata asetticamente e somministrata entro 6 ore.

Se lo stesso sistema di iniezione usato per Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere usato per l’iniezione di agenti miorilassanti (ad esempio atracurio e mivacurio), il sistema di iniezione deve essere prima lavato.

Per ridurre il dolore al sito di iniezione di Propofol Kabi 10 mg/ml, la lidocaina può essere aggiunta alla soluzione diluita (20 parti di Propofol Kabi 10 mg/ml e 1 parte di lidocaina 1% iniettabile). La lidocaina non deve essere usata in pazienti con porfiria ereditaria acuta.