PROPOFOL KABI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Propofol Kabi 10 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita.

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Propofol Kabi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Propofol Kabi
Come usare Propofol Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Propofol Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Propofol Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Kabi
3. Come usare Propofol Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol Kabi e a che cosa serve

Propofol Kabi appartiene ad una categoria di farmaci noti come anestetici generali. Gli anestetici generali sono usati per causare stato di incoscienza (stato soporifero), in modo che le procedure chirurgiche o altre procedure possano essere eseguite. Possono anche essere usati per sedarLa (in modo che si senta assonnato ma non completamente addormentato).

Propofol Kabi 10 mg/ml è utilizzato per:

indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ad 1 mese
sedare i pazienti di età superiore a 16 anni che ricevono la respirazione artificiale in terapia intensiva
sedare gli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ad 1 mese durante le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol Kabi

Non usi Propofol Kabi

se è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
in pazienti di età inferiore o uguale a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Propofol Kabi e se una delle situazioni menzionate la riguardano adesso o in passato.

Non deve ricevere Propofol Kabi, se non con estrema cautela e sotto monitoraggio intensivo:

se ha insufficienza cardiaca avanzata
se ha qualsiasi altra malattia seria del cuore
se è in terapia elettroconvulsiva (ECT, un trattamento per problemi psichiatrici).

In genere, Propofol Kabi deve essere somministrato con cautela negli anziani o nei pazienti deboli.

Prima di prendere Propofol Kabi, informi il suo anestesista o medico di terapia intensiva se è affetto da:

malattia del cuore
malattia dei polmoni
malattia dei reni
malattia del fegato
convulsioni (epilessia)
aumento di pressione nel cranio (aumento della pressione intracraniale).
In combinazione con una bassa pressione sanguigna la quantità di sangue che raggiunge il cervello può essere diminuita
livelli alterati di lipidi nel sangue. Se riceve nutrizione parenterale (nutrizione attraverso una vena), i livelli di lipidi nel sangue devono essere monitorati.

Se si trova in una delle condizioni indicate sotto, queste devono essere trattate prima di prendere Propofol Kabi:

insufficienza cardiaca
quando il sangue che raggiunge i tessuti è insufficiente (insufficienza circolatoria)
gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria)
disidratazione (ipovolemia)
convulsioni (epilessia).

Propofol Kabi può aumentare il rischio di:

attacchi epilettici
un riflesso nervoso che rallenta la velocità del cuore (vagotonia, bradicardia)
alterazioni nel flusso sanguigno agli organi del corpo (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), se lei è sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol Kabi.

Durante la sedazione con Propofol Kabi possono verificarsi movimenti involontari. I medici terranno in giusta considerazione quanto ciò può influenzare le procedure chirurgiche effettuate durante la sedazione e adotteranno le precauzioni necessarie.

Molto occasionalmente, dopo l’anestesia, ci potrebbe essere un periodo di incoscienza associato con rigidità dei muscoli. Ciò richiede osservazione da parte del personale medico, ma nessun altro trattamento. Si risolverà spontaneamente.

L’iniezione di Propofol Kabi può essere dolorosa. Un anestetico locale può essere utilizzato per ridurre questo dolore, anche se potrebbe comportare altri effetti indesiderati.

Non Le sarà concesso di lasciare l’ospedale fintanto che non è completamente sveglio.

Bambini e adolescenti (Propofol Kabi 10 mg/ml)

Propofol Kabi non è raccomandato nei neonati o bambini con età inferiore ad 1 mese.

Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione di

Propofol Kabi 10 mg/ml nei bambini con età inferiore a 3 anni. In ogni caso, l’esperienza ora disponibile non suggerisce che in questo caso il farmaco sia meno sicuro, che nei bambini di età superiore.

Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in terapia intensiva poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Propofol Kabi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E’ necessario che presti molta attenzione se sta assumendo qualsiasi dei seguenti farmaci:

premedicazione (l’anestesista sa quali farmaci interagiscono con Propofol)
altri anestetici, comprendenti anestetici generali, regionali e locali, nonché per inalazione (dosi più basse di Propofol Kabi possono essere richieste.
L’anestesista è a conoscenza di ciò)
analgesici (antidolorifici)
farmaci che rilassano i muscoli, suxametonio
benzodiazepine (farmaci per l’ansia)
farmaci che incidono su molte delle funzioni interne del corpo, come la frequenza cardiaca, ad es. atropina
antidolorifici forti, ad es. fentanil
alcool
neostigmina (trattamento per la debolezza dei muscoli)
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti).

Propofol Kabi con cibi, bevande e alcol

Dopo aver assunto Propofol Kabi non deve mangiare, bere o consumare alcol fino a completo recupero.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o l’allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Propofol Kabi non deve essere dato a donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Le madri devono interrompere l’allattamento al seno e gettare il latte materno per le 24 ore successive all’assunzione di

Propofol Kabi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo che Le è stato dato Propofol Kabi, non guidi, non usi macchinari o lavori in situazioni pericolose. Non vada a casa da solo.

Propofol Kabi contiene olio di soia e sodio

Propofol Kabi contiene olio di soia. Se è allergico ad arachidi o soia non utilizzi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Propofol Kabi

Propofol Kabi Le sarà somministrato solo in ospedale, in centri terapeutici idonei da un anestesista o da uno specialista di terapia intensiva.

Dose

La quantità che le viene somministrata dipende dall’età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche. Il medico Le somministerà la dose corretta per cominciare e sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello richiesto di sedazione tenendo sotto attento controllo le sue reazioni e segni vitali (pulsazioni, pressione sanguigna, respiro, ecc.). Può anche essere influenzato da altre medicine che sta prendendo.

Adulti

La maggior parte delle persone ha bisogno di 1,5–2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per farle addormentare (induzione di anestesia) e dopo questa fase da 4 a 12 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Per la sedazione, le dosi da 0,3 a 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora sono normalmente sufficienti.

Per la sedazione durante interventi diagnostici o chirurgici in adulti, la maggior parte dei pazienti richiede 0,5–1 mg di propofol per kg di peso corporeo e più di 1-5 minuti perché si manifesti la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere realizzato titolando Propofol Kabi per infusione al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5–4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. L’infusione può essere addizionata dalla somministrazione di 10-20 mg di propofol in bolo (1-2 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml/0,5-1ml di Propofol Kabi 20 mg/ml) se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione.

Utilizzo nei bambini e adolescenti di età superiore ad 1 mese

L’uso di Propofol Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese. Deve essere prestata particolare attenzione quando Propofol Kabi 10 mg/ml è somministrato a bambini con meno di 3 anni di età. Tuttavia i dati ad oggi disponibili non suggeriscono differenze sostanziali in termini di sicurezza, se confrontati con quelli dei bambini con età superiore a 3 anni.

La dose deve essere calcolata in base all’età e/o al peso corporeo. Per addormentare (indurre l’anestesia) nella maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di

Propofol Kabi. Nei bambini più piccoli specialmente con età tra 1 mese e 3 anni la dose può essere più elevata (2,5–4 mg/kg di peso corporeo). Dosi tra 9–15 mg/kg/h normalmente raggiungono un’anestesia soddisfacente per mantenerli addormentati (mantenimento dell’anestesia). Nei bambini più piccoli specialmente di età tra 1 mese e 3 anni le dosi richieste possono essere più elevate.

Per la sedazione durante le procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini al di sopra di 1 mese di età con Propofol Kabi 10 mg/ml la maggior parte dei pazienti pediatrici richiede 1-2 mg di propofol/kg di peso corporeo per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l’infusione di Propofol Kabi fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-9 mg/kg/h di propofol.
L’infusione può essere addizionata dalla somministrazione in bolo fino ad 1 mg/kg di peso corporeo, se è richiesto un rapido aumento dell’intensità di sedazione.

Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in Unità di Terapia Intensiva poiché la sicurezza non è stata dimostrata in questo gruppo di pazienti per questa indicazione.

Pazienti anziani e debol

I pazienti anziani e deboli possono aver bisogno di dosi più basse.

Modo di somministrazione

Propofol Kabi è per uso endovenoso, generalmente somministrato sul suo dorso della mano o nell’avambraccio. Il Suo anestesista può usare un ago o una cannula (tubo di plastica sottile). Propofol Kabi le sarà iniettato in una vena manualmente o mediante una pompa elettrica. Il medico si assicurerà che la pompa sia compatibile con le siringhe preriempite. Le siringhe in vetro da 10 ml e 20 ml e le siringhe in plastica da 10 ml sono adatte solo per l’utilizzo mauale e non devono essere utilizzate con una pompa.

Propofol Kabi è solo monouso. L’emulsione non utilizzata deve essere eliminata. Le siringhe preriempite devono essere agitate prima dell’uso.

Se dopo miscelazione dell’emulsione si vedono due strati l’emulsione non deve essere utilizzata.

Usare solo preparazioni omogenee e siringhe preriempite non danneggiate.

Applicazione di siringhe preriempite (per le siringhe pre assemblate lo step 2 può essere omesso)

Deve essere assicurata la sterilità. La superficie esterna della siringa e lo stantuffo non sono sterili! o cannula alla siringa. Eliminare la bolla d’aria (una piccola bolla può rimanere) e la siringa pronta all’uso verrà installata nella pompa o somministrata manualmente.

Estrarre la siringa dalla confezione e scuoterla.
Inserire lo stantuffo avvitandolo in senso orario nella siringa.
Rimuovere il cappuccio dalla siringa e collegare la linea di infusione, ago

Durata del trattamento

Quando usato per la sedazione, Propofol Kabi non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Se ha dubbi sull’uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol Kabi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’induzione dell’anestesia (comuni possono colpire fino a 1 su 10 persone):

movimenti spontanei
strappi muscolari (mioclono)
contrazioni muscolari (eccitazione minima)
bassa pressione del sangue (ipotensione)
battito cardiaco lento (bradicardia)
battito cardiaco rapido (tachicardia)
vampate di calore
respiro aumentato (iperventilazione)
interruzione della respirazione (apnea temporanea)
tosse dopo l’anestesia
singhiozzo.

Se pensa di avere uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sotto o un qualsiasi altro effetto indesiderato, informi appena possibile il medico.

Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone)

dolore locale durante l’iniezione

Comune (può colpire fino a 1 su 10 persone)

aumento dei livelli di lipidi nel sangue (ipertrigliceridemia)

Non comune (può colpire fino a 1 su 100 persone)

grave abbassamento della pressione (ipotensione)
tosse durante l’anestesia
rallentamento della frequenza del polso (bradicardia progressiva).

Raro (può colpire fino a 1 su 1000 persone)

grave reazione allergica (anafilassi), comprendente:
- gonfiore della pelle del viso, della bocca e della gola (angioedema)
- restringimento delle vie aree nei polmoni, che rende difficile respirare (broncospasmo)
- arrossamento della pelle (eritema)
- bassa pressione del sangue (ipotensione)
mal di testa
capogiri (vertigini)
movimenti epilettiformi (movimenti involontari simili a epilessia), comprendenti convulsioni e opistotono (postura rigida con la testa all’indietro ad arco)
coaguli di sangue (trombosi)
infiammazioni sui vasi sanguigni (flebiti)
discolorazione delle urine
febbre postoperativa.

Questi rari effetti indesiderati possono insorgere durante il periodo di recupero (risveglio):

euforia (sentirsi felici) e stimolo sessuale
brividi e sensazione di freddo
battito cardiaco irregolare (aritmia)
tosse
sensazione di malessere (nausea) o vomito.

Quando Propofol Kabi è somministrato in combinazione con lidocaina (anestetico locale usato per ridurre il dolore al sito di iniezione), alcuni effetti indesiderati possono insorgere raramente:

capogiri
vomito
sonnolenza
crisi
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca)
shock.

Molto raro (può colpire fino a 1 su 10000 persone)

reazioni allergiche causate da olio di soia
attacchi epilettiformi ritardati (movimenti involontari simili a epilessia dopo il risveglio)
convulsioni in pazienti epilettici
incoscienza dopo anestesia
fluidi nei polmoni (edema polmonare)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
reazioni tessutali gravi dopo iniezione accidentale nei tessuti
rabdomiolisi (disordine del muscolo)
modifica nell’acidità del sangue (acidosi metabolica)
alto livello di potassio nel sangue (ipercaliemia)
insufficienza cardiaca.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Propofol Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Dopo l’apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.

I sistemi di somministrazione con Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito devono essere sostituiti 12 ore dopo l’apertura della siringa. Le diluizioni con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con miscela di soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti (almeno 2 mg di propofol per ml) devono essere preparate asetticamente (conservate in condizioni validate e controllate) immediatamente prima della somministrazione e devono essere somministrate entro 6 ore dalla preparazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol Kabi

Il principio attivo è propofol.

Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofol.

Una siringa da 10 ml contiene 100 mg di propofol.

Una siringa da 20 ml contiene 200 mg di propofol.

Una siringa da 50 ml contiene 500 mg di propofol.

Gli eccipienti sono: olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfatidi d’uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol Kabi e contenuto della confezione

Propofol Kabi è un’emulsione bianca olio-in-acqua iniettabile o per infusione in una siringa preriempita.

Propofol Kabi è disponibile in siringhe preriempite in plastica e in vetro.

Confezioni

Confezioni contenenti 5 siringhe preriempite in vetro con 10 ml di emulsione.

Confezioni contenenti 6 siringhe preriempite in plastica con 10 ml di emulsione

Confezioni contenenti 5 siringhe preriempite in vetro con 20 ml di emulsione.
Confezioni contenenti 1 siringa preriempita in plastica con 50 ml di emulsione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala (VR), Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere miscelato prima della somministrazione con soluzioni iniettabili o per infusione diverse dalla soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o dalla soluzione iniettabile di lidocaina 10 mg/ml (1%) senza conservanti. La concentrazione finale di propofol non deve essere inferiore a 2 mg/ml.

Solo monouso. L’eventuale emulsione non utilizzata deve essere eliminata.

Le siringhe preriempite devono essere agitate prima dell’uso.

Se dopo aver agitato si notano due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.

Usare solo preparazioni omogenee e siringhe preriempite non danneggiate.
Dopo l’uso le siringhe preriempite devono essere scartate chiuse con il tappo.

Propofol Kabi deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG,

ossimetria pulsata) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.

Per la sedazione durante le procedure diagnostiche e chirurgiche Propofol

Kabi non deve essere somministrato dalla stessa persona che effettua le procedure chirurgiche o diagnostiche.

Propofol Kabi 10 mg/ml può essere somministrato non diluito o diluito in soluzioni iniettabili di glucosio 50 mg/ml (5%) o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione o iniettabili ad eccezione di quelle menzionate sopra.

La co-somministrazione di glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) soluzione iniettabile e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile con Propofol Kabi è possibile attraverso un connettore a Y vicino al sito di iniezione.

La co-somministrazione di altri medicinali o fluidi aggiunti alla linea per infusione di Propofol Kabi deve avvenire mediante un dispositivo ad “Y” o una valvola a tre vie posti vicino al sito della cannula.

Propofol Kabi è un’emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e può sostenere la rapida crescita di microorganismi.

L’emulsione deve essere prelevata in modo asettico. La somministrazione deve iniziare subito senza ritardi.

L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi che per i dispositivi di infusione durante il periodo di somministrazione. Propofol Kabi non deve essere somministrato attraverso un filtro microbiologico.

Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito

Quando Propofol Kabi è infuso non diluito, si raccomanda l’uso di burette, conta gocce, di una pompa per siringa o di una pompa volumetrica per infusione.

Come per le emulsioni lipidiche, l’infusione di Propofol Kabi attraverso un sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Il set di infusione per Propofol Kabi deve essere cambiato almeno ogni 12 ore.

Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito

Burette, conta gocce o pompe per l’infusione volumetrica devono essere sempre usate per controllare la velocità di infusione. La diluizione massima non deve eccedere 1 parte di Propofol Kabi 10 mg/ml su 4 parti di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (concentrazione minima 2 mg di propofol per ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico e somministrata entro 6 ore.

Se lo stesso sistema di iniezione usato per Propofol Kabi è usato per l’iniezione di rilassanti muscolari (ad es.: atracurio o mivacurio), il sistema di iniezione deve dapprima essere sciacquato.

Per ridurre il dolore nel sito di iniezione Propofol Kabi deve essere somministrato in una vena più grande o una soluzione iniettabile di lidocaina può essere somministrata con Propofol Kabi prima dell’induzione dell’anestesia.

In alternativa la lidocaina può essere aggiunta alla soluzione (20 parti di