OPRYMEA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informaz ioni per il paziente

Oprymea 0,088 mg compresse
Oprymea 0,18 mg compresse
Oprymea 0,35 mg compresse
Oprymea 0,7 mg compresse
Oprymea 1,1 mg compresse

Pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importa nti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di ques to foglio:

1. Che cos ’ è Oprymea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
3. Come prendere Oprymea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oprymea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos ’ è Oprymea e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
   1. Non prenda Oprymea
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Oprymea
   5. Oprymea con cibi, bevande e alcol
   6. Gravidanza e allattamento
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere Oprymea
   1. Se prende più Oprymea di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Oprymea
   3. Se interrompe il trattamento con Oprymea
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Molto comune:
   2. Comune:
   3. Non comune:
   4. Raro:
   5. Molto comune:
   6. Comune:
   7. Non comune:
   8. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Oprymea
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Oprymea
   2. Descrizione dell’aspetto di Oprymea e contenuto della confezione

1. Che cos ’ è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Oprymea è usato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson. negli adulti Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al med ico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior p arte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
• Son nolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando impulso o desiderio di comportarsi in maniera per lei insolita e non riesce a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere pericolos e per lei o per gli altri. Questi si chiamano disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti quali dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o shopping eccessivi, una pulsione sessuale anomala ed elevata oppure un aumento di pen sieri o sensazioni sessuali. Il medico può aver bisogno di aggiustare o sospendere la dose.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Bambini e adolescenti

L’uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 ann i.

Altri medicinali e Oprymea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori che può aver ottenuto anche senza prescrizione medica.

Deve evitare l ’ assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno-deficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria not a come malaria da falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Oprymea con cibi, bevande e alcol

Deve prestare attenzione se assume alcool durante il tratta mento con Oprymea.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima d i prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l ’ assunzione di Oprymea.

Non è noto l’effetto di Oprymea sui feti. Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Oprymea non deve essere uti lizzato durante l’allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte.
Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Oprymea è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prim a di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o non utilizzi macchinari.

Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Oprymea

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo. Le compresse d evono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al gi orno):

1 a settimana

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

• o

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino a d un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento minima pari a tre compresse di Oprymea da 0,088 mg al giorno.

Dose di mantenimento minima Dose di mantenimento massima

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. I n tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.

Se prende più Oprymea di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

• Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, sens o di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Oprymea

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consu eta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa l’assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizi one medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del batt ito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare eff etti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamen to)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (Edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e i ncapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un’azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gl i altri, che può includere:
  • Forte impulso all’eccessivo gioco d’azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
  • Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un ’aumentata pulsione sessuale
  • Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)*
• Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro:

• M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportament i; discuterà con lei il modo di gestire e ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 2762 pazient i trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di “non comune”.

Se soffre di un’ altra indicazione, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
• Parano ia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
• Disp nea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)*
• Incapacità a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un’azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altr i, che può includere:
  • Forte impulso all’eccessivo gioco d’azzardo nonostante le gravi co nseguenze personali e familiari
  • Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un’aument ata pulsione sessuale
  • Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessar io per soddisfare il suo appetito)*
• M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
• Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà con lei il modo di gestire e ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati c on pramipexolo. La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmac ista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Seg nalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oprymea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
• Gli altri ingredienti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, po vidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Oprymea e contenuto della confezione

Oprymea 0,088 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso “P6” su un lato.

Oprymea 0,18 mg compresse sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P7” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Oprymea 0,35 mg compresse sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lat i incisi, con impresso “P8”su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Oprymea 0,70 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P9” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Oprymea 1,1 mg s compresse ono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Sono disponibili astucci di cartone contene nti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale de l titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.