B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
IVEMEND 150 mg polve re per soluzione per infusione
fosaprepitant
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è IVEMEND e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare IVEMEND
- Come usare IVEMEND
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IVEMEND
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è IVEMEND e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere p rima di usare IVEMEND
- 3. C ome usare IVEMEND
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare IVEMEND
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è IVEMEND e a cosa serve
IV EMEND contiene il principio attivo fosaprepitant che è trasformato in aprepitant nel suo corpo.
Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1
(NK 1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. IVEMEND agisce bloccando i segnali inviati a que lla area, riducendo così la nausea e il vomito. IVEMEND viene utilizzato negli adulti insieme ad altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito causati dalla chemioterapia (trattamento del cancro) contenente cisplatino (forte mente in grado di indurre nausea e vomito) e con chemioterapia moderata mente in grado di indurre nausea e vomito (come ciclofosfamide, doxorubicina ed epirubicina).
2. Cosa deve sapere p rima di usare IVEMEND
Non usi IVEMEND:
- se è allergico a fosaprepitant, ad aprepitant o al polisorbato 80 o uno qualsiasi degli altri eccipienti (elencati nel paragrafo 6).
- con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Comunichi al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la sua terapia deve essere modificata prima di com inciare a usare IVEMEND.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IVEMEND.
Prima del trattamento con IVEMEND, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del fegato.
Bambini e adolescenti
IVEMEND non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
A ltri medicinali e IVEMEND
IV EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con IVEMEND.
Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con IVEMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non usi
IVEMEND “).
Gli effetti di IVEMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa IVEMEND insieme ad altri medicinali includendo quelli sotto elencati. Informi il medico o i l farmacista se sta assumendo uno qualsias i dei seguenti medicinali:
- medicinali per il controllo delle nascite che possono includere pillole per il controllo delle nascite, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire bene quando assu nti insieme ad IVEMEND. Durante il trattamento con IVEMEND e fino a 2 mesi dopo l’uso di IVEMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori),
- alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),
- chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),
- irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),
- medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina, diergotamina (utilizzati per il trattamento dell’emicrania),
- warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),
- rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento di infezioni),
- fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),
- carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),
- erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),
- inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
- ketoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),
- nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
- diltiazem (un medicinale usato per il trattamento della pressone sanguigna alta)
- corticosteroidi (qual e il desametasone),
- medicinali anti ansia (quale l’alprazolam), e
- tolb utamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)
I nformi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o erba medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non deve usare IVEMEND durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se è in stato di gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Per informazio ni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e IVEMEND”.
Non si sa se IVEMEND viene escreto nel latte umano; pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con IVEMEND. È importante che comunichi al medico se sta allattando o se pensa di allattare al seno prima di prendere IVEMEND.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tenere in considerazione che alcune persone hanno capogiri o si sentono assonnati dopo aver usato IVEMEND. Se lei ha dei capogiri o si sente assonnato, deve evitare di guidare o u tilizzare macchinari dopo aver usato IVEMEND (vedere “P ossibili effetti indesiderati”).
IVEMEND contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente è “privo di sodio”.
3. C ome usare IVEMEND
La dose raccomandata di IVEMEND è di 150 mg di fosaprepitant al Giorno 1 (giorno della chemioterapia).
La polvere è ricostituita e diluita prima dell’uso. La soluzione per infusione le viene somministrata da un operatore sanitario, quali un dottore o un’infermiera, attraverso un’infusione endovenosa (a gocce) 30 minuti prima di cominciare la chemioterapia. I l medico le chieder à di prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “ antagonista 5-HT 3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Controlli con il medico o con il farmacista se non è sicuro.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tut te le persone li manifestino.
Smetta di prendere IVEMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
- orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica.
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati s ono elencati di seguito.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
- stitichezza, indigestione,
- mal di testa,
- stanchezza,
- perdita di appetito,
- singhiozzo,
- aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.
Eff etti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- capogiro, insonnia,
- acne, eruzione cutanea,
- ansia,
- eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,
- aumento di dolore o bruciore durante la minzione,
- debolezza, sensazione generale di malessere,
- arrossamento di viso/cute, vampate di calore,
- battiti cardiaci accelerati o irregolari, aumento della pressione del sangue,
- febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento de i globuli rossi,
- dolore nel sito dell’iniezione, arrossamento nel sito dell’iniezione, prurito nel sito dell’iniezione, infiammazione della vena nel sito dell’iniezione.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- diffi coltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,
- sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle),
- euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,
- infezione batterica, infezione fungina,
- stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali,
- minzion e frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,
- fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,
- tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,
- secrezione e prurito oculari,
- ronzio nelle orecchie,
- spasmi muscolari, debolezza muscolare,
- sete eccessiva,
- rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
- abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso,
- indurimento nel sito dell’in fusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacis ta o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ A llegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare IVEMEND
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD. I primi 2 numeri indicano il mese, gli altri 4 indicano l’anno.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa c ontiene IVEMEND
Il principio attivo è fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).
Gli eccipienti sono: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433), lattosio anidro, sodio idrossido
(E524) (per l’aggiustamento del pH) e/o acido cloridrico diluito (E507) (per l’aggiustamento del pH).
Come si presenta IVEMEND e contenuto della confezione
IVEMEND è un a polvere bianco-biancastra per soluzione per infusione.
La polvere è contenuta in un flaconcino in vetro trasparente con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant. Confezioni: 1 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autor izzazione all’immissione in commercio. [email protected]
- mail @msd.de
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le seguenti informazioni sono dirette soltanto al personale medico o sanitario:
Istruzioni per la ricostituzione e diluizione di IVEMEND 150 mg
- Iniettare 5 ml di soluzione iniettabile di sod io cloruro 9 mg /ml (0,9 %) nel flaconcino.
Assicurarsi che la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) sia aggiunta nel flaconcino lungo la parete del flaconcino allo scopo di prevenire la formazione di schiuma.
Roteare il flaconcino delicatamente. Evitare di scuotere e di spruzzare la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) nel flaconcino. - Preparare una sacca di infusione riempita con 145 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %)]
- Aspirare l’intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9%) per ottenere un volume totale di 150 ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2 – 3 volte (vedere “C ome usare IVEMEND “).
La soluzione finale ricostituita e diluita è s tabile per 24 ore a 25°C.
I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente prima della somministrazione, per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la soluzione ed il contenitore lo rendano possibile.
L’asp etto della soluzione ricostituita è identico all’aspetto del diluente.
Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la raccomandazione della variazione dei termini di autorizzazione all’immissione in commercio
C onclusioni s cientific he
Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee) sul PSUR (rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) di Ivemend, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Durante il processo di valutazione di una segnalazione di encefalopatia, è stato notato che più del 50% dei casi di encefalopatia era dovuto ad una potenziale interazione farmaco-farmaco tra aprepitant e ifosfamide. A causa di questa nuova segnalazione, il titolar e dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha iniziato una revisione cumulativa dei casi nei quali la ifosfamide è stata somministrata in concomitanza con aprepitant. Le informazioni scientifiche disponibili suggeriscono che le interazioni farmaco-farmaco possono portare ad un’alterazione del metabolismo della ifosfamide attraverso l’induzione o la competizione enzimatica. Aprepitant è un substrato, un inibitore da debole a moderato (dose-dipendente) e un lieve/modesto induttore del
CYP3A4. Come moderato inibitore del CYP3A4 ad una dose di 125 mg/80 mg, aprepitant può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza per via orale che sono metabolizzati tramite il CYP3A4. Il titolare dell’autorizzazione all’immission e in commercio ha quindi aperto una nuova valutazione della segnalazione d’interazione farmaco-farmaco.
I dati post-marketing e i dati disponibili suggeriscono una possibile interazione farmaco-farmaco tra ifosfamide e aprepitant che può contribuire alla neurotossicità osservata.
In base ai dati presentati compresa una revisione della letteratura, il paragrafo dell’interazione farmacologica del medicinale sarà aggiornato per includere informazioni sulla possibile interazione farmaco-farmaco tra aprepitant e ifosfamide.
Il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Motivi della raccomandazione della variazione dei termini di autorizzazione all’immissione in commercio
In base alle conclusioni scientifiche relative a Ivemend, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio del medicinale contenente il principio attivo fosaprepitant sia favorevole se soggetto alle variazioni proposte delle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variaz ione dei termini di autorizzazione all’immissione in commercio.
