FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pramipexolo Angenerico 0,088 mg compresse
Pramipexolo Angenerico 0,18 mg compresse
Pramipexolo Angenerico 0,7 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attent ament e quest o foglio prima di prende re quest o medicinale, perchè cont iene import ant i infor mazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (vedere paragrafo 4)..
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pramipexolo Angenerico e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Angenerico
- Come prendere Pramipexolo Angenerico
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pramipexolo Angenerico
- Contenuti della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Pramipexolo Angenerico e a che cosa serve
- 3. Come prendere Pramipexolo Angenerico
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
- Comune (interessa da 1 a 10 pazienti):
- Non comune (interessa da 1 a 100 pazienti):
- Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
- Comune (interessa da 1 a 10 pazienti):
- Non comune (interessa da 1 a 100 pazienti):
- Segnalazione di effetti indesiderati:
- 5. Come conservare Pramipexolo Angenerico
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Pramipexolo Angenerico e a che cosa serve
Pramipexolo Angenerico appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agonisti della dopamina, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina innesca nel cervello impulsi nervosi che contribuiscono a controllare i movimenti del corpo.
Pramipexolo Angenerico è utilizzato per:
- trattare i sintomi del morbo di Parkinson primario. Può essere usato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson);
- trattare i sintomi da moderati a gravi della Sindrome delle Gambe senza Riposo primaria (Restless Legs Syndrome-RLS).
- Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Angenerico
NON prenda Pramipexolo Angenerico
- se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di assumere Pramipexolo Angenerico se è affetto (o è stato affetto) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomi, soprattutto i seguenti:
- malattia renale
- allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono). La maggior parte delle allucinazioni è di tipo visivo.
- discinesia (movimenti anomali e incontrollati degli arti). Se è affetto da morbo di Parkinson in stadio avanzato e sta prendendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante gli aumenti di dosaggio di Pramipexolo Angenerico
- sonnolenza ed episodi di sonno a esordio improvviso
−
- psicosi (comparabili per es. ai sintomi della schizofrenia)
- compromissione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo Angenerico deve effettuare regolari visite oculistiche
- gravi disturbi cardiaci o dei vasi sanguigni. Sarà necessario misurare regolarmente la pressione sanguigna, soprattutto all’inizio del trattamento, allo scopo di evitare ipotensione posturale (un calo della pressione quando ci si alza in piedi)
- esacerbazione (peggioramento). Potrebbe notare che i sintomi si manifestano prima del solito, sono più intensi e coinvolgono altri arti.
−
- Informi il medico se lei stesso (o un suo familiare/o chi si prende cura di lei) nota che sta sviluppando un comportamento inusuale e non resiste a tale impulso, o se manifesta la tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero recare danno a lei o ad altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono comprendere comportamenti quali la dipendenza dal gioco d’azzardo, lo shopping compulsivo, l’alimentazione incontrollata, l’aumento della libido o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali.
- Il medico valuterà se aggiustare la dose o interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pramipexolo Angenerico non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni.
Altri medicinali e Pramipexolo Angenerico
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Questi includono farmaci, prodotti di erboristeria, alimenti salutistici o integratori alimentari che ha ottenuto senza prescrizione medica.
Deve evitare di assumere Pramipexolo Angenerico in concomitanza con farmaci antipsicotici.
Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
- cimetidina (usata per trattare l’eccesso di acido gastrico e le ulcere gastriche);
- amantadina (che può essere usata per trattare il morbo di Parkinson);
- mexiletina (per trattare battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
- zidovudina (usata nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita – AIDS, una malattia del sistema immunitario umano);
- cisplatino (per trattare vari tipi di cancro)
- chinina (che è usata per la prevenzione dei crampi dolorosi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria noto malaria falciparum (malaria maligna);
- procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di quest’ultima all’inizio del trattamento con
Pramipexolo Angenerico.
Faccia attenzione se sta prendendo anche un qualsiasi medicinale in grado di calmarla (che ha un effetto sedativo) o se consuma bevande alcoliche. In questi casi Pramipexolo Angenerico può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Pramipexolo Angenerico con cibi e bevande
In corso di trattamento con Pramipexolo Angenerico deve prestare particolare attenzione al consumo di bevande alcoliche.
Pramipexolo Angenerico può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà con lei l’opportunità di continuare la terapia con Pramipexolo Angenerico. L’effetto di Pramipexolo Angenerico sul feto non è noto. Pertanto non prenda Pramipexolo Angenerico durante la gravidanza, se non su specifica indicazione del medico.
Allattamento
Non deve prendere Pramipexolo Angenerico durante l’allattamento. Pramipexolo Angenerico può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre il medicinale può passare nel latte materno e raggiungere il neonato. Se l’uso di Pramipexolo Angenerico è inevitabile, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pramipexolo Angenerico può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono). Se questo è il suo caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Pramipexolo Angenerico è stato associato a sonnolenza e a episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. Se si verificano questi effetti indesiderati, si astenga dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari e informi subito il medico.
3. Come prendere Pramipexolo Angenerico
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà il dosaggio più adatto.
Pramipexolo Angenerico può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Morbo di Parkinson:
La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana la dose è di una compressa di Pramipexolo Angenerico 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):
Il dosaggio verrà aumentato ogni 5-7 giorni, a seconda delle indicazioni del medico, fino a quando non sarà stato raggiunto il controllo dei sintomi (dose di mantenimento).
La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. La dose potrebbe tuttavia essere aumentata ulteriormente. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 3,3 mg di Pramipexolo Angenerico al giorno. È anche possibile adottare un più basso dosaggio di mantenimento, corrispondente a tre compresse di Pramipexolo Angenerico da 0,088 mg compresse al giorno.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave, il medico le prescriverà una dose più bassa. In questo caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di malattia renale moderata, la dose iniziale abituale è 1 compressa di Pramipexolo Angenerico 0,088 mg due volte al giorno. Nei casi di grave malattia renale, la dose iniziale abituale è 1 compressa di Pramipexolo Angenerico 0,088 mg una volta al giorno.
Sindrome delle Gambe senza Riposo:
In genere la dose va presa una volta al giorno, alla sera, 2-3 ore prima di coricarsi.
Durante la prima settimana la dose abituale è di 1 compressa di Pramipexolo Angenerico 0,088 mg una sola
volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Questa verrà aumentata ogni 4-7 giorni, a seconda delle indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).
La dose giornaliera non deve superare le 6 compresse di Pramipexolo Angenerico 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di Pramipexolo Angenerico sale).
Se interrompe l’assunzione delle compresse per più di pochi giorni e desidera riavviare il trattamento, deve ripartire dalla dose minima. Potrà poi aumentare di nuovo la dose, come fece la prima volta. Chieda consiglio al medico curante. Trascorsi tre mesi, il medico valuterà il trattamento allo scopo di decidere se continuarlo o meno.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una grave malattia renale, Pramipexolo Angenerico potrebbe non essere un trattamento idoneo al suo caso.
Se prende più Pramipexolo Angenerico di quanto deve:
Se prende accidentalmente un numero eccessivo di compresse:
- contatti subito il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino per un consulto.
- potrebbe avere vomito, irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Se dimentica di prendere Pramipexolo Angenerico:
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente quella dose e prenda la successiva all’orario corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Angenerico:
Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Angenerico senza aver prima consultato il medico. Se deve sospendere questo medicinale, il medico ne ridurrà la dose in modo graduale, allo scopo di diminuire il rischio di un peggioramento dei sintomi.
Se soffre di morbo di Parkinson non deve interrompere il trattamento con Pramipexolo Angenerico in modo brusco. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare lo sviluppo di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave
ischio per la sua salute. I suoi sintomi comprendono:
- acinesia (perdita dei movimenti muscolari)
- rigidità muscolare
- febbre
- pressione sanguigna instabile
- tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
- confusione
- depressione del livello di coscienza (per esempio coma).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di morbo di Parkinson, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
- Discinesia (movimenti anomali e incontrollati degli arti)
- Sonnolenza
- Capogiri
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti):
- Impulso a comportarsi in modo anomalo
- Allucinazioni (vedere, udire o provare cose che non esistono)
- Confusione
- Stanchezza (affaticamento)
- Mancanza di sonno (insonnia)
- Ritenzione di liquidi, di solito nelle gambe (edema periferico)
- Mal di testa
- Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
- Sogni anomali
- Stipsi
- Compromissione della vista
- Vomito (sensazione di malessere)
- Perdita di peso, compresa diminuzione dell’appetito
Non comune (interessa da 1 a 100 pazienti):
- Paranoia (per esempio eccessiva preoccupazione per il proprio benessere)
−
- Manie
- Eccessiva sonnolenza diurna e sonno a insorgenza improvvisa
- Amnesia (disturbo della memoria)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di rimanere fermi)
- Aumento di peso
- Reazioni allergiche (per esempio eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimenti
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare mancanza del respiro o gonfiore alle caviglie) *
- Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico *
- Irrequietezza
- Dispnea (difficoltà a respirare)
- Singhiozzi
- Polmonite (infezione dei polmoni)
- Incapacità a resistere agli impulsi, comportamenti o tentativi di assumere comportamenti che possono danneggiare se stessi o gli altri e che possono comprendere:
- Forte impulso al gioco d’azzardo nonostante le serie conseguenze personali e familiariAlterazione o aumento dell’interesse sessuale e comportamento di significativo interesse per voi o per gli altri, per esempio un’aumento del desiderio sessuale.
- Shopping o spese incontrollabile o eccessiva.
- Alimentazione incontrollata (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo) o assunzione compulsiva (assunzione di cibo più del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame) * Parli con il medico se si determina uno di questi comportamenti; il medico le indicherà le modalità per gestire o ridurre questi sintomi.
Per gli effetti indesiderati contrassegnati da * non è possibile indicare una precisa frequenza, poiché tali effetti sono stati osservati negli studi clinici fra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo, la categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle Gambe senza Riposo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti):
- Variazioni dei cicli del sonno, come mancanza di sonno (insonnia) e sonnolenza
- Stanchezza (affaticamento)
- Mal di testa
- Sogni anomali
- Stipsi
- Capogiri
- Vomito (sensazione di malessere)
Non comune (interessa da 1 a 100 pazienti):
- Impulso ad assumere comportamenti inusuali*
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore delle caviglie) *
- Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico *
−
−
- Discinesia (ad es. movimento degli arti anormale, incontrollato)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti ed impossibilità di star fermi) *
- Paranoia (ad es. eccessiva preoccupazione per il proprio benessere)*
- Manie*
- Amnesia (disturbi della memoria)*
- Allucinazioni (vedere, udire o provare cose che non esistono)
- Confusione
- Eccessiva sonnolenza diurna e sonno ad insorgenza improvvisa
- Aumento di peso
- Ipotensione (pressione arteriosa bassa)
- Ritenzione idrica, specialmente nelle gambe (edema periferico)
- Reazioni allergiche (ad es. eritema cutaneo, prurito, ipersensibilità)
- Svenimenti
- Irrequietezza
- Compromissione della vistaPerdita di peso compresa riduzione dell’appetito
- Dispnea (difficoltà a respirare)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)*
- Incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o al tentativo di attuare un’azione che potrebbe risultare dannosa per sé o per gli altri, comprendente:
- Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze sul piano personale e familiare *.
- Alterazione o aumento dell’interesse sessuale e comportamento di significativo interesse per voi o per gli altri, per esempio un’aumento del desiderio sessuale *.
- Shopping o spesa incontrollabile ed eccessiva *.
- Alimentazione incontrollata (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo) o assunzione compulsiva (assunzione di cibo più del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame) *
Parli con il medico se si determina uno di questi comportamenti; il medico le indicherà le modalità per gestire o ridurre questi sintomi.
Per gli effetti indesiderati contrassegnati da un asterisco * non è possibile indicare una precisa frequenza, poiché tali effetti sono stati osservati negli studi clinici fra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.
Segnalazione di effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pramipexolo Angenerico
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull’astuccio e sul blister, dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister Alu-Alu (per 0,088/0,18/0,7 mg)
Flacone in HDPE (per 0,088/0,18/0,7 mg)
Blister e flacone in HDPE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone in HDPE (per 0,088 mg)
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Flacone in HDPE
Dopo la prima apertura: usare entro 3 mesi.
Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pramipexolo Angenerico
Il principio attivo è pramipexolo.
Pramipexolo Angenerico 0,088 mg compresse:
Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Pramipexolo Angenerico 0,18 mg compresse:
Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Pramipexolo Angenerico 0,7 mg compresse:
Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Angenerico e contenuto della confezione
Pramipexolo Angenerico 0,088 mg si presenta in forma di compresse non rivestite, di colore da bianco a bianco-avorio e di forma tonda, lisce su entrambi i lati.
Pramipexolo Angenerico 0,18 mg si presenta in forma dicompresse non rivestite, di colore da bianco a bianco-avorio e di forma ovale, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Pramipexolo Angenerico 0,7 mg si presenta in forma di compresse non rivestite, di colore da bianco a bianco-avorio e di forma tonda, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Blister in Poliammide orientato/Alluminio/PVC//Alluminio: 10, 14, 20, 30, 50, 100 e 200 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angenerico S.p.A. Via Nocera Umbra, 75-00181-Roma
Produttori
Salutas Pharma GmbH-Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH-Dieselstrasse 5-70839 Gerlingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d-Verovskova 57-1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.-ul. Domaniewska 50 C-02-672 Varsavia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.-Trimlini 2D-9220 Lendava –Slovenia
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polonia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:
Pramipexol Hexal 0,088 mg-Tabletten
Pramipexol Hexal 0,18 mg-Tabletten
Pramipexol Hexal 0,35 mg-Tabletten
Pramipexol Hexal 0,7 mg – Tabletten
Germania:
Pramipexol Hexal 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Hexal 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Hexal 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Hexal 0,7 mg Tabletten
