VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Cosa c’è in questo foglio:

Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis
Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Actavis
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis
3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e a cosa serve

Le compresse rivestite con film di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis contengono due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

● Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina

II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Come conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.

● Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicinali per urinare). L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, che a sua volta contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata non adeguatamente controllata da una sola sostanza.

La pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro di cuore e arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di attacco cardiaco. Riducendo la pressione a valori normali si riduce il rischio di manifestare queste problematiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Actavis:

● Se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati sulfonamidici (sostanza chimicamente correlate all’idroclorotiazide) olio di soia, olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

● Se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare di assumere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis anche nella prima fase della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

● Se soffre di una grave malattia del fegato, distruzione dei piccoli canali della bile all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo della bile nel fegato (colestasi).

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda non prenda questo farmaco e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis, soprattutto:

● Se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe dover controllare il livello di potassio nel suo sangue regolarmente. medico sulla dose di inizio della terapia. Il medico inoltre controllerà la sua funzione renale. angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valsartan e Idroclorotiazide Actavis, smetta immediatamente di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4.

● Se ha febbre, eruzione cutanea o dolore articolare, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una cosiddetta “malattia autoimmune”).

Un “ACE inibitore” (per esempio come enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Aliskiren.

● se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce ” Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Actavis “

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni d’età) non è raccomandato.

Altri medicinali e Valsartan Idroclorotiazide Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Actavis viene assunto insieme ad alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni, o in alcuni casi smettere di prendere uno dei medicinali. Ciò trova applicazione in particolare con i seguenti medicinali: gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.

● medicinali che potrebbero ridurre la quantità di potassio presente nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenossolone, amfotericina o penicillina G.

● alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir).

Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis.

● medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (battito irregolare del cuore), come gli antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi del cuore) e alcuni antipsicotici.

● medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis con cibi e alcol

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può essere assunto con o senza cibo.

Eviti di bere alcol finché non avrà parlato con il suo medico. L’assunzione di alcol può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico

Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis prima di iniziare una gravidanza o non appena sa che lei è incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis. Valsartan e Idroclorotiazide Actavis non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è un neonato o se è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o operare su macchinari, o eseguire altre attività che richiedano concentrazione, verifichi l’effetto che ha su di lei Valsartan e Idroclorotiazide Actavis. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata, Valsartan e Idroclorotiazide Actavis potrebbe occasionalmente causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Valsartan e idroclorotiazide Actavis, contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis contiene olio di soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160/12,5 mg contiene Giallo tramonto FCF (E110).

Questo può causare reazioni allergiche.

Attenzione per chi svolge attività sportive: Valsartan e Idroclorotiazide Actavis contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico la informerà su quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis assumere esattamente. A

seconda di come risponde al trattamento, il suo medico può consigliarle una dose più elevata o più bassa.

Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Actavis di quanto deve

Qualora manifestasse gravi capogiri e/o svenimenti, si sdrai e chiami il medico immediatamente.

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può causare un peggioramento dell’ipertensione.

Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi e necessitano di assistenza medica:

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, quali:

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

● Tosse

● Pressione bassa

● Dolore muscolare

● Stanchezza

● Formicolio o intorpidimento

● Visione offuscata

● Rumori nelle orecchie (per es. ronzio, sibilo)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

● Capogiri

● Diarrea

● Dolore alle articolazioni

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

● Difficoltà respiratorie

● Sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide da soli:

Valsartan

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

● Sensazione di capogiro

● Dolore addominale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

● Eruzione cutanea associata o meno a prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi similinfluenzali

● Eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre, prurito (sintomi di un’infiammazione dei vasi sanguigni)

● Insufficienza renale

● basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione mentale, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

Idroclorotiazide

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

● Riduzione dell’appetito

● Impotenza.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

● zucchero nell’urina

● capogiro

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

● Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre (vasculite)

● eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (reazioni di ipersensibilità)

● gravi malattie della pelle che provocano eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

● eruzioni cutanee del volto associata con dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso cutaneo)

● forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite); livelli bassi o nulli di diverse cellule del sangue

● difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibilo, infezione polmonare, mancanza del respiro (difficoltà respiratoria, comprendente polmonite e edema polmonare)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

● eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

● spasmo muscolare

● febbre (piressia)

● debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Contenitori per compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul contenitore delle compresse, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Contenitori per compresse:

Dopo la prima apertura del flacone: usare entro 100 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Actavis

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento con film: Compresse da 80/12,5 mg: alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
Compresse da 160/12,5 mg: alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido rosso (E172), Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (contiene olio di soia) (E322).
Compresse da 160/25 mg: alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172),lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e contenuto della confezione

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: di colore rosa, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 11 x 5,8 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: di colore rosso, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 x 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/25 mg compresse rivestite con film: di colore arancione, di forma ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 x 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.

Contenuto della confezione:

Blister: 7, 14, 28. 30, 56, 98 e 280 compresse

Contenitore per compresse: 7, 14, 28. 30, 56, 98e 280 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.-Reykjavíkurvegi 76-78-220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore:

Actavis Ltd.-BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 (Malta)

Balkanpharma Dupnitsa AD-3, Samokovsko Shosse Str.-2600 Dupnitsa-Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nell’

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS