OPRYMEA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato
Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato
Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato
Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
Oprymea 2, 62 mg compresse a rilascio prolungato
Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo

Legga atten tamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se h a qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cont enuto di questo foglio:

Che cos’è Oprymea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
Come prendere Oprymea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oprymea
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Oprymea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
3. Come prendere Oprymea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oprymea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Oprymea
2. Descrizione dell’aspetto di Oprymea e contenuto della confezione

1. Che cos’è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Oprymea è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.

Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e p recauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

Malattia renale.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cos e inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Alterazione della vista. Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Gra vi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Co munichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.

Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Bambini e adolescenti

L’uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Oprymea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Inclusi medicinali, preparazion i a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

cimetidina (per trattare l’e ccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi no tturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));
procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con

Oprymea.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Oprymea con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Oprymea.

Non è noto l’effetto di Oprymea sui feti. Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico n on le dica di farlo.

Oprymea non deve essere assunto durante l’allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte.

Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Oprymea è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.

C hieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchina ri.

Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Oprymea

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Prenda Oprymea compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua.

Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio pr olungato. Se lo fa, c’è il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale può essere rilasciato troppo rapidamente all’interno del suo organismo.

Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

Schema del dosaggio crescente di Oprymea compresse a rilascio prolungato

Settimana Dose giornaliera Numero di compresse (mg)

quattro di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato.

La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,15 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una compressa di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.

Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale sempre a base di pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve contattare il medico il prima possibile.

Se sta passando da Oprymea compresse (a rilascio immediato)

Il medico baserà la scelta della dose di Oprymea compress e a rilascio prolungato sulla dose di

Oprymea compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.

Assuma Oprymea compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.

Quindi assuma Oprymea compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più

Oprymea compresse (a rilascio immediato).

Se prende più Oprymea di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di prendere Oprymea

Se dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore succe ssive all’orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.

Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza de lla dose.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa l’assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di p eggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappres entare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

acinesia (perdita di movimento muscolare)
rigidità muscolare,
febbre,
pressione del sangue instabile,
tachicardia (aumento del battito cardiaco),
confusione,
livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Sonnolenza
Capogiri
Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

Impulso a comportarsi in modo inusuale
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Confusione
Stanchezza (senso di affaticamento)
Mancanza di sonno (insonnia)
Ritenzione di liquidi, soli tamente nelle gambe (edema periferico)
Mal di testa
Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Sogni anomali
Stipsi
Alterazioni della vista
Vomito (sensazione di malessere)
Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

Paranoia (ad es. eccess iva paura per il proprio benessere)
Delirio
Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Amnesia (disturbi della memoria)
Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
Aumento di peso
Reazioni allergic he (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Svenimento
Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Irrequietezza
Dispnea (respirazione d ifficoltosa)
Singhiozzo
Polmonite (infezione dei polmoni)
Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonosta nte gravi conseguenze personali o familiari
- Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
- Alimen tazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)*
Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del se nso di realtà)

Raro:

M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibil e fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli e ffetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo f oglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnala zione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di quest o medicinale.

5. Come conservare Oprymea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo gio rno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda a l farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oprymea

Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Gli altri componenti sono ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Oprymea e contenuto della confezione

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvess e con impresso P1 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P2 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P3 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse incise con P12 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P4 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P 13 su un lato e 262 sull’altro lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P 5 su un lato e 315 sull’altro lato, con i bordi smussati e possibili macchie.

Scatole da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse sono disponibili.

Non tutte le confezioni potrebbero essere comme rcializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore