FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ondansetron Kabi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Kabi
- Come prendere Ondansetron Kabi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ondansetron Kabi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ ONDANSETRON KABI E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONDANSETRON KABI
- 3. COME PRENDERE ONDANSETRON KABI
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ONDANSETRON KABI
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ ONDANSETRON KABI E A CHE COSA SERVE
Ondansetron Kabi appartiene alla categoria dei medicinali chiamati anti-emetici, farmaci contro la nausea o il vomito. Alcune cure mediche con medicinali per il trattamento dei tumori (chemioterapia) o radioterapia possono farLa sentire male (nausea) o star male (vomito). Anche alcuni trattamenti chirurgici Le possono far provare nausea o vomito.
Ondansetron Kabi può aiutarLa a prevenire o fermare questi effetti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONDANSETRON KABI
Non prenda Ondansetron Kabi
- Se è ipersensibile all’ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (e.g. granisetron, dolasetron)o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6).
- Se è in trattamento con apomorfina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Ondansetron Kabi
- se ha avuto fenomeni di ipersensibilità verso altri farmaci contro la nausea o il vomito.
- se ha un blocco nell’intestino o soffre di grave stipsi. L’ondansetrone può impedire la motilità del tratto intestinale inferiore.
- Se ha problemi al fegato
- Se ha subito un intervento chirurgico per togliere le tonsille collocate sul retro del naso (chirurgia adenotonsillare).
- Se ha mai avuto problemi di cuore. L’ondansetrone prolunga l’intervallo QT (segno ECG di ritardata ripolarizzazione del cuore dopo battito cardiaco, con il rischio di aritmie fatali) in modo dose-dipendente.
Inoltre, in pazienti in trattamento con l’ondansetrone sono stati segnalati casi di torsione di punta (un aumento della frequenza cardiaca). L’uso di ondansetrone deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo (un intervallo QT lungo congenito raro). L’ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare i suddetti disturbi ECG.
Questo include i pazienti con anomalie elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, battito cardiaco rallentato, o pazienti che assumono altri medicinali che determinano un prolungamento del QT dal medico prima della somministrazione di ondansetrone.- anomalie elettrolitiche. Alterazioni elettrolitiche saranno corrette
- Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici (es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)) è clinicamente necessario. Se è così, deve essere garantito un adeguato monitoraggio da parte del medico, in quanto sono stati segnalati casi di pazienti con la cosiddetta sindrome da serotonina (ad esempio, ipervigilanza e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tremore e riflessi sovrasensibili) in seguito all’uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici, quali gli SSRI o SNRI come la sertralina o duloxetina (entrambi sono antidepressivi).
Altri medicinali e Ondansetron Kabi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo tramadolo (calmante per il dolore): l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
Se sta prendendo fenitoina, carbamazepina (anti-epilettico) o rifampicina (antibiotico): le concentrazioni ematiche dell’ondansetrone sono diminuite.
Se sta assumendo farmaci cardiotossici (es. antracicline, antibiotici per il cancro come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come l’eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (farmaci che rallentano la frequenza cardiaca come atenololo o timololo): l’uso di ondansetrone con altri farmaci che prolungano il QT può portare ad un prolungamento aggiuntivo del QT, cioè aumenta il rischio di aritmie.
Se sta assumendo altri farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come la sertralina o duloxetina (entrambi sono antidepressivi): sono stati segnalati casi di pazienti con la cosiddetta sindrome da serotonina (ad esempio, ipervigilanza e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tremore e riflessi sovrasensibili) in seguito all’uso concomitante di ondansetrone con altri farmaci serotoninergici.
Se sta assumendo apomorfina (farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson): l’apomorfina non deve essere utilizzata insieme all’ondansetrone, in quanto si sono verificati casi di profonda ipotensione (bassa pressione sanguigna) e perdita di coscienza, quando entrambi i farmaci sono stati somministrati in concomitanza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi altro medicinale.
A causa dell’insufficiente esperienza non è raccomandato l’uso dell’ondansetrone durante la gravidanza. L’ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto le mamme in trattamento con l’ondansetrone NON
devono allattare al seno.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’ondansetrone non ha influenza sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ondansetron Kabi
Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (53,5 mg) di sodio per dose massima giornaliera. Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.
3. COME PRENDERE ONDANSETRON KABI
Modo di somministrazione
Ondansetron Kabi viene somministrato attraverso iniezione endovenosa (in una vena) o, dopo diluizione, come infusione endovenosa (in un tempo più lungo). Viene somministrato da un medico o da un’infermiere.
Dosaggio
Adulti (di età inferiore a 75 anni)
Il medico deciderà sull’impiego corretto della terapia di ondansetrone per
Lei.
La dose varia a seconda del trattamento (chemioterapia o intervento chirurgico), della Sua funzionalità epatica e a seconda se la somministrazione viene eseguita attraverso un’iniezione o un’infusione.
In caso di chemioterapia o radioterapia la dose abituale negli adulti è di 8-32 mg di ondansetrone al giorno. Non deve essere somministrata una dose singola superiore ai 16 mg.
Per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori generalmente viene somministrata una dose singola di 4 mg di ondansetrone. Per la prevenzione della nausea e del vomito post operatori generalmente viene somministrata una dose singola di 4 mg di ondensetrone.
Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti
In caso di chemioterapia o radioterapia la dose abituale è una singola dose endovenosa di 5 mg/m 2 (superficie corporea) immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
Bambini di età ≥1 mese e adolescenti
Per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori la dose abituale è di 0,1 mg/Kg (peso corporeo). La dose massima è di 4 mg in iniezione endovenosa.
Per la prevenzione della nausea e del vomito post operatori la dose abituale è di 0,1 mg/Kg (peso corporeo). La dose massima è di 4 mg in iniezione endovenosa. Questa deve essere somministrata appena prima dell’operazione.
Aggiustamento della dose
Pazienti anziani
In caso di chemioterapia nei pazienti di 75 anni o più anziani la dose iniziale non deve superare gli 8 mg.
Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti che hanno problemi epatici la dose deve essere regolata fino ad un massimo di 8 mg di ondansetrone al giorno.
Pazienti con danno renale o con metabolismo lento della sparteina/debrisochina:
non sono richieste modifiche della dose giornaliera o della frequenza o della via di somministrazione.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata della terapia con l’ondansetrone per lei.
Dopo somministrazione endovenosa di Ondansetron Kabi la terapia può essere continuata con ondansetrone compresse o supposte fino a 5 giorni.
Se prende più Ondansetron Kabi del dovuto
Al momento vi sono scarse informazioni relative al sovradosaggio dell’ondansetrone. Il sovradosaggio aumenta la probabilità degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. In un numero limitato di pazienti i seguenti effetti sono stati osservati dopo sovradosaggio: disturbi alla vista, stipsi grave, bassa pressione sanguigna, disturbi al ritmo cardiaco e incoscienza. In tutti i casi, tali sintomi si sono risolti completamente.
Non c’è un antidoto specifico per l’ondansetrone; per questa ragione, in tutti i casi di sospetto di un sovradosaggio, soltanto i sintomi devono essere trattati.
Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ondansetron Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:
Molto comune
- Mal di testa
Comune
- Costipazione
- Sensazione di calore o vampate di calore
- Irritazione e arrossamento al sito di iniezione
Non comune
- Bassa pressione del sangue che può provocare sensazione di debolezza o capogiri
- Battito cardiaco lento o irregolare
- Attacchi di dolore al petto
- Movimenti del corpo inusuali o tremore
- Singhiozzo
- Interferenza con i test di funzionalità epatica
Rara
- Sensazione di capogiro o stordimento
- Visione offuscata
- Reazioni di ipersensibilità
- Disturbi del ritmo cardiaco (che a volte causano una improvvisa perdita di coscienza)
Molto rara
- Cecità temporanea (per la maggior parte risolta entro 20 minuti)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ONDANSETRON KABI
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Ondansetron Kabi non deve essere somministrato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Ondansetron Kabi
Il pr
ncipio attivo è ondansetrone
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.
Ogni millilitro contiene 2 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ondansetron Kabi e contenuto della confezione
Ondansetron Kabi è una soluzione chiara e incolore in fiale di vetro incolore che contengono 2 o 4 ml di soluzione iniettabile.
Confezioni: 1, 5, e 10 fiale.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare A.I.C.:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala (VR)
Produttore:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de
Besterios, Portogallo.
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello
Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie
CZ: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekční roztok
DK: Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning
EL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα
ES: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció
IR: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
IT: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile
NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
SE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
SK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekčný roztok
UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Questo foglio è stato aggiornato il
——————————————————————————————————–
——————-
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP).
Utilizzare solo soluzioni chiare e incolori.
Per uso singolo. La soluzione e la fiala non utilizzate devono essere adeguatamente smaltite in conformità ai requisiti di legge locali.
Da usare immediatamente dopo l’apertura della fiala.
Ondansetron Kabi può essere diluito con soluzioni per infusione che contengono: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% p/v) soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) soluzione di mannitolo 100 mg/ml (10% p/v) soluzione di ringer lattato.
È stata dimostrata la stabilità chimica-fisica del prodotto in uso per 48 ore a 25°C con queste soluzioni. A meno che la compatibilità non sia stata dimostrata, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata separatamente.
Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.
