Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NUTRINEAL
1,1% Aminocidi
Soluzione per dialisi peritoneale
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nutrineal e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Nutrineal
- Come usare Nutrineal
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nutrineal
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Nutrineal e a che cosa serve
- 2. Cosa devesapere prima di usare Nutrineal
- 3. Come usare Nutrineal
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. Come conservare Nutrineal
1. Che cosa è Nutrineal e a che cosa serve
Nutrineal è una soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio.
Il medicinale rimuove l’acqua ed i prodotti di scarto dal sangue e corregge i livelli anormali dei componenti nel sangue.
Nurineal può essere prescritto:
- Se ha un’insufficienza renale che necessita di dialisi peritoneale
- in particolare se è in uno stato di malnutrizione
2. Cosa devesapere prima di usare Nutrineal
Il medico determinerà se Nutrineal è una soluzione adatta per la sua terapia di dialisi peritoneale. Il medico terrà in considerazione qualsiasi fattore della sua storia clinica che possa eventualmente escludere l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale.
Non usi Nutrineal:
NON deve usare Nutrineal: non correggibili che aumentano il rischio di infezioni addominali
- se è allergico ad un qualsiasi aminoacido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere elencati al paragrafo 6).
- se ha un’azotemia sierica superiore a 38 mmol/l
- se è affetto da un’alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi
- se ha una concentrazione di potassio sierico troppo bassa
- se mostra sintomi uremici come perdita dell’appetito, nausea o vomito
- se ha una concentrazione di bicarbonato sierico troppo bassa
- se è affetto da insufficienza epatica (del fegato)
- se ha un’acidosi lattica grave (eccessive quantità di acido lattico nel sangue)
- se ha difetti non correggibili chirurgicamente che interessano la Sua parete o cavità addominale o difetti
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico:
- Se avverte perdita di appetito, nausea o vomito. Il medico potrebbe decidere di diminuire il numero di scambi effettuati con Nutrineal o di interrompere il trattamento con Nutrineal;
- Se insorgono dolori addominali o dovesse notare torbidità o particelle nel liquido drenato. Questi segnali potrebbero essere indice di peritonite (infiammazione del peritoneo) o di infezione per cui deve contattare con urgenza il medico. Prenda nota del numero di lotto e lo consegni al medico unitamente alla sacca di liquido drenato. Le dirà se interrompere il trattamento e adottare misure correttive. Ad esempio, se ha un’infezione il medico potrebbe effettuare alcuni esami per individuare l’antibiotico più adatto a lei. Fino a quando il tipo di infezione non sarà determinato, il medico potrebbe somministrarle un antibiotico efficace contro una grande varietà di batteri diversi, ossia un antibiotico ad ampio spettro;
- Se si verifica una reazione di ipersensibilità (reazione allergica)-vedere anche il paragrafo 4. Il suo medico potrebbe, se necessario, interrompere il trattamento con Nutrineal;
- Poichè durante la dialisi peritoneale è possibile che il suo organismo perda proteine, aminoacidi e vitamine, il medico valuterà se queste sostanze devono essere reintegrate;
- Se ha problemi riguardanti la sua parete o cavità addominale, ad esempio un’ernia o un’infezione cronica o una condizione infiammatoria che interessa il suo intestino.
- Se è stato sottoposto a un impianto di innesto aortico;
- Se ha una malattia polmonare grave, ad esempio enfisema;
- Se soffre di insufficienza respiratoria;
- Se fa uso di insulina o di altri farmaci per correggere l’iperglicemia. Il medico può decidere di modificarne la dose;
- Se è sottoposto a trattamento per iperparatiroidismo secondario, il medico deciderà se lei può utilizzare una soluzione per dialisi con un basso contenuto di calcio
- Deve inoltre tenere presente che un disturbo detto sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale di cui lei e possibilmente il medico dovete essere a conoscenza. L’EPS causa:
- Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio e, qualora dovessero risultare troppo bassi, potrebbe somministrarle cloruro di potassio per reintegrarli.
- Il medicolLe indicherà le particolari precauzioni da seguire. Controllerà a intervalli regolari i suoi parametri ematici. Egli si assicurerà che siano adeguati durante il suo trattamento.
- Possibilmente insieme al medico, deve mantenere una registrazione dell’apporto proteico della sua dieta, del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo
Altri medicinali e Nutrineal
- Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta utilizzando altri medicinali, il medico può aumentarne la loro dose. Infatti il trattamento dialitico può aumentare l’eliminazione di alcuni medicinali.
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- Faccia attenzione se sta usando medicinali per il cuore noti come glucosidi cardiaci (ad es. digossina), perché la loro efficacia potrebbe non essere quella abituale o la loro tossicità potrebbe aumentare. Lei potrebbe.
- aver bisogno di una reintegrazione di potassio e calcio
- sviluppare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Il suo medico la seguirà attentamente durante il trattamento, controllando in particolare i livelli di potassio, calcio e magnesio.
Gravidanza e allattamento
Nutrineal non è raccomandato durante la gravidanza o durante l’allattamento a meno che non sia specificamente richiesto dal medico.
Guida e impiego di macchinari
Questo trattamento può causare debolezza, malessere o riduzione del volume dei fluidi corporei (ipovolemia). Se si manifestano questi fenomeni, non guidi o utilizzi macchinari.
3. Come usare Nutrineal
Nutrineal deve essere somministrato nella cavità peritoneale, ossia la cavità nell’addome (pancia) tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l’intestino e il fegato.
Nutrineal non è per uso endovenoso.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni impartite dal team medico, specializzato in dialisi peritoneale. Si consulti con loro se ha qualsiasi dubbio.
In caso di danneggiamento deve eliminare la sacca.
Quanto e quanto spesso
Il medico le indicherà il numero di sacche che deve utilizzare. Solitamente il numero varia da una sacca da 2,0 litri a una sacca da 2,5 litri al giorno.
Uso in bambini e in adolescenti
Se ha un’età inferiore ai 18 anni, il medico valuterà attentamente la necessità della prescrizione di Nutrineal
Il medico valuterà di nuovo il trattamento dopo 3 mesi se non vi saranno miglioramenti nel suo stato nutrizionale
Modo di somministrazione
Prima dell’uso,
- Riscaldare la sacca a 37°C. Utilizzare una piastra riscaldante appositamente progettata per lo scopo.
Non immergere mai la sacca in acqua per riscaldarla. Non utilizzare mai forni a microonde per riscaldare la sacca. - Usare immediatamente dopo la rimozione dell’involucro esterno.
- Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato
- Per uso singolo.
- Scartare eventuali porzioni di soluzione non utilizzate.
Durante la somministrazione della soluzione deve essere usata una tecnica asettica, secondo le istruzioni ricevute.
Compatibilità con altri medicinali
Il medico può prescriverle di aggiungere altri medicinali iniettabili direttamente nella sacca di Nutrineal. In questo caso il medicinale deve essere aggiunto attraverso il sito di iniezione. Utilizzare immediatamente il prodotto dopo l’aggiunta del medicinale.
Se ha dubbi consulti con il medico.
Se usa più di 1 sacca di Nutrineal in 24 ore
In caso di infusione di una quantità eccessiva di Nutrineal, potrebbero manifestarsi:
- distensione dell’addome
- sensazione di pienezza
Contatti il medico immediatamente. Lui le consiglierà cosa fare
Se interrompe il trattamento con Nutrineal
Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. Smettere il trattamento potrebbe avere conseguenze a rischio di vita
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico.
Se si manifesta uno dei seguenti eventi, informi immediatamente il suo medico o il suo centro di dialisi peritoneale:
- Dolore addominale
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati con Nutrineal):
- Nausea e vomito.
- Anoressia (prolungato disturbo dell’alimentazione dovuto a perdita di appetito)
- Gastrite (stomaco infiammato)
- Sensazione di debolezza
- Aumento del volume del fluido nel corpo (ipervolemia)
- Elevato livello di sostanze acide nel corpo (acidosi)
Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 su 100 pazienti trattati con Nutrineal):
- Anemia
- Depressione
- Respiro corto
- Dolore addominale
- Riduzione del volume dei liquidi corporei (ipovolemia)
- Riduzione del livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
- Infezione
Altri effetti indesiderati segnalati (si verificano in un numero non noto di pazienti trattati con Nutrineal):
- Peritonite
- Effluente peritoneale torbido
- Fastidio addominale
- Febbre
- Malessere
- Prurito
- Reazione di ipersensibilità (reazione allergica)
- Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema)
Altri effetti indesiderati correlati alla procedura peritoneal:
- Infezione intorno al punto di uscita del catetere;
- Complicanze correlate al catetere
- Diminuzione del livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
5. Come conservare Nutrineal
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare il medicinale nel confezionamento originale
- Non conservare a temperatura inferiore a 4°C
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla sacca dopo l’abbreviazione “scad.” e il simbolo . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Smaltire Nutrineal così come le è stato mostrato.
6.Contenuto della confezione e ulteriori informazioni
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha ulteriori domande o se ha dubbi chieda al medico
Cosa contiene Nutrineal
La formula è:
Gli altri componenti sono:
- Acqua per preparazioni iniettabili
- Acido cloridrico concentrato
Descrizione dell’aspetto di Nutrineal e contenuto della confezione
- Nutrineal è confezionato in sacche di plastica non PVC
a 2 o 2,5 litri. - Ogni sacca è contenuta in involucro esterno e fornita con una scatola di cartone
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per qualsiasi ulteriore informazione riguardo al medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20-00144 Roma
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road – Castlebar, County Mayo, Irlanda.
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto (So), Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Dicembre 2012
