Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Motilium 10 mg compresse rivestite con film
Domperidone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è MOTILIUM e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere MOTILIUM
- Come prendere MOTILIUM
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MOTILIUM
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è MOTILIUM e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere MOTILIUM
- 3. Come prendere MOTILIUM
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MOTILIUM
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è MOTILIUM e a cosa serve
Questo medicinale è utilizzato negli adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
2. Cosa deve sapere prima di prendere MOTILIUM
Non prenda MOTILIUM se:
- è allergico (ipersensibile) a domperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MOTILIUM
- ha emorragie allo stomaco o manifesta abitualmente grave dolore addominale o persistenti feci nere
- ha ostruzioni o perforazioni intestinali
- ha tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina (prolattinoma).
- è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave
- l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT”
- è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
- è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
- sta assumendo determinati farmaci (vedere“Assunzione di altri farmaci”)
Avvertenze e precauzioni
Questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato nei neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Se MOTILIUM è per un bambino, fare riferimento al medico per la formulazione adatta ai bambini.
Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se:
- soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda
MOTILIUM”)
- soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo “Altri medicinali e MOTILIUM”).
MOTILIUM deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Durante l’assunzione di MOTOLIUM, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con MOTILIUM
deve essere interrotto.
Altri medicinali e MOTILIUM
Non prenda MOTILIUM se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- infezioni fungine, ad esempio pentamidina o antifungini azolici, in particolare itraconazolo ketoconazolo orale, fluconazolo posaconazolo o voriconazolo
- infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina (tali farmaci sono antibiotici)
- problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopiramide, dofetilide, sotalolo, idrochinidina, chinidina)
- psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
- depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
- disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
- allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
- malaria (in particolare alofantrina, lumefantrina)
- AIDS/HIV ad esempio ritonavir, saquinavir o telaprevir (questi sono inibitori della proteasi)
- tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Non prenda MOTILIUM se sta assumendo altri medicinali (ad esempio bepridil, difemanile, metadone).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.
È importante che chieda al medico o al farmacista se MOTILIUM è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
MOTILIUM con cibi e bevande
Prenda MOTILIUM prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è un po’ rallentato.
Gravidanza
Non è noto se l’uso di MOTILIUM durante la gravidanza sia dannoso.
Se è in corso una gravidanza o pensa di esserlo informi il medico prima di assumere MOTILIUM.
Allattamento
Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. MOTILIUM può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. MOTILIUM deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MOTILIUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Importanti informazioni su alcuni componenti di MOTILIUM
- Le compresse rivestite con film contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere MOTILIUM
Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
Si raccomanda di usare MOTILIUM prima dei pasti, in caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è un po’ rallentato.
Durata del trattamento:
I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda
MOTILIUM per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti ed adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg
La dose consueta è di una compressa assunta fino a tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti. Assuma le compresse con un po’ di acqua o altro liquido. Non le mastichi. Non prenda più di tre compresse al giorno.
Neonati, lattanti, bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti e con un peso corporeo inferiore a 35 kg
Le compresse non sono idonee per l’utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Se MOTILIUM è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.
Se assume più MOTILIUM di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di MOTILIUM, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare un trattamento sintomatico.
Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con elettrocardiogramma, data la possibilità di un problema cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT”.
Informazioni per il medico: sono raccomandate stretta sorveglianza medica del soggetto, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e terapia di supporto. Medicinali anticolinergici anti-parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali.
Se dimentica di assumere MOTILIUM
Prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
- Movimenti involontari della faccia o delle braccia o delle gambe, eccessivo tremito, eccessiva rigidità o spasmo muscolare
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Convulsioni
- Un tipo di reazione che può verificarsi subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da eruzione cutanea, prurito, fiato corto e/o gonfiore del viso
- Una grave reazione di ipersensibilità che può verificarsi subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimento, e tra gli altri possibili sintomi, difficoltà respiratorie
- Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento. Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Sospendere il trattamento con domperidone e contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
Altri effetti indesiderati che si sono verificati con MOTILIUM sono elencati di seguito:
Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10):
- Secchezza della bocca
Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100):
- Ansia
- Agitazione
- Nervosismo
- Perdita o riduzione della libido
- Mal di testa
- Sonnolenza
- Diarrea
- Eruzione cutanea
- Prurito
- Orticaria
- Seno doloroso o dolente
- Secrezioni di latte dal seno
- Generale sensazione di debolezza
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Movimento verso l’alto degli occhi
- Interruzione del ciclo mestruale nelle donne
- Seno ingrossato negli uomini
- Incapacità ad urinare
- Cambiamenti in alcuni test di laboratorio.
Alcuni pazienti che hanno usato MOTILIUM per condizioni e dosaggi che richiedono la sorveglianza medica hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Irrequietezza; gonfiore o ingrossamento mammario, secrezioni anomale dal seno, nelle donne ciclo mestruale irregolare, difficoltà nell’allattamento, depressione, ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MOTILIUM
- Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usare MOTILIUM dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza “SCAD.” si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, i primi due numeri indicano il mese, i successivi l’anno.
- Non conservare le compresse a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MOTILIUM
Il principio attivo è il domperidone.
Gli altri componenti sono:
MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: domperidone 10 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato.
Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Descrizione dell’aspetto di MOTILIUM e contenuto della confezione
MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film–30 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI)
Produttore e controllore finale
Motilium 10 mg compresse rivestite con film
Janssen-Cilag S.A.
Campus de Maigremont – 27100 Val de Reuil
Francia
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