Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse
Domperidone
Medicinale equivalente
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DOMPERIDONE ABC e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DOMPERIDONE ABC
- Come prendere DOMPERIDONE ABC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DOMPERIDONE ABC
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è DOMPERIDONE ABC e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere DOMPERIDONE ABC
- 3. Come prendere DOMPERIDONE ABC
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare DOMPERIDONE ABC
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è DOMPERIDONE ABC e a cosa serve
DOMPERIDONE ABC contiene il principio attivo domperidone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti della dopamina”.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini (Vedere paragrafo 3) per il trattamento di nausea e vomito.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DOMPERIDONE ABC
Non prenda DOMPERIDONE ABC:
- se è allergico al domperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un tumore dell’ipofisi (prolattinoma);
- se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave;
- se l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT corretto”;
- se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca);
- se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue;
- se sta assumendo determinati medicinali (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e DOMPERIDONE ABC”);
- se soffre di problemi allo stomaco o all’intestino (emorragie gastrointestinali, perforazione, ostruzione meccanica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DOMPERIDONE ABC.
Prima di assumere questo medicinale contatti il medico se:
- soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non usi DOMPERIDONE ABC);
- soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo medicinale o prendere questo medicinale meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o
AIDS/HIV (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DOMPERIDONE ABC”).
Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
Altri medicinali e DOMPERIDONE ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, tra cui i medicinali vendibili senza prescrizione.
Non prenda DOMPERIDONE ABC se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo,;
- infezioni batteriche, in particolare eritromicina, levofloxacina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, spiramicina, petamidina (tali medicinali sono antibiotici);
- problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, ibutilide, idrochinidina, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil);
- psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo);
- depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
- disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride);
- allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina);
- malaria (in particolare alofantrina, lumefantrina);
- AIDS/HIV (inibitori della proteasi);
- tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina);
- Alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso. Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono una diminuzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia) e una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), nonché con i seguenti medicinali per curare alcune anomalie del cuore (macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT):
azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del
CYP3A4).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza prenda questo medicinale, solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. Domperidone deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
DOMPERIDONE ABC contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere DOMPERIDONE ABC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
Durata del trattamento
Non prenda DOMPERIDONE ABC per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg
Assuma il medicinale possibilmente alla stessa ora del giorno.
La dose consueta è di 1 compressa da 10 mg assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Non prenda più di 3 compresse al giorno.
Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
Le compresse non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
Uso in persone con problemi al fegato
Non prenda Domperidone ABC se soffre di problemi al fegato moderati o gravi.
Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di problemi al fegato lievi.
Uso in persone con problemi ai reni
Se soffre di gravi problemi ai reni (compromissione renale grave), il medico può decidere di ridurre la dose di medicinale da assumere o la frequenza di dosaggio ad 1-2 volte al giorno.
Se prende più DOMPERIDONE ABC di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare, specialmente nei bambini, i seguenti sintomi:
- agitazione;
- alterazioni della coscienza;
- convulsioni;
- disorientamento;
- sonnolenza;
- difficoltà dei movimenti (manifestazioni extrapiramidali).
Se ha assunto una quantità eccessiva di DOMPERIDONE ABC contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino. In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT.
Se dimentica di prendere DOMPERIDONE ABC
Prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone):
- aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
- disordini gastrointestinali generalizzati inclusi crampi intestinali passeggeri;
- sviluppo del seno nell’uomo (ginecomastia);
- assenza di mestruazioni (amenorrea);
- produzione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea).
Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone):
- reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico);
- irritazioni della pelle (orticaria, rash) e prurito;
- gonfiore al viso dovuto ad accumulo di liquidi, specialmente intorno agli occhi e alla bocca (angioedema);
- agitazione, nervosismo;
- convulsioni e difficoltà del movimento (disturbi extrapiramidali);
- sonnolenza, mal di testa;
- diarrea;
- alterazione dei risultati degli esami della funzione del fegato (test di funzionalità epatica).
- convulsioni, agitazione e sonnolenza, sono frequenti soprattutto nei neonati e nei bambini.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- problemi al cuore (prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari, torsioni di punta) e morte improvvisa (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
. Come conservare DOMPERIDONE ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DOMPERIDONE ABC
- Il principio attivo è domperidone. Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone.
- Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di DOMPERIDONE ABC e contenuto della confezione
Confezione da 30 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ABC Farmaceutici S.p.A.-Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – San Bernardo d’Ivrea (TO)
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