Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Domperidone Sandoz 10 mg compresse
Medicinale equivalente
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Domperidone Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Sandoz
- Come prendere Domperidone Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Domperidone Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Domperidone Sandoz e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Sandoz
- 3. Come prendere Domperidone Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Domperidone Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Domperidone Sandoz e a cosa serve
Domperidone Sandoz contiene il principio attivo domperidone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati procinetici.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Sandoz
Non prenda Domperidone Sandoz:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un tumore dell’ipofisi (prolattinoma);
- se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave;
- se l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT corretto”;
- se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca);
- se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue;
- se sta assumendo determinati medicinali (Vedere “Altri medicinali e Domperidone Sandoz”);
- se soffre di problemi allo stomaco o all’intestino (emorragie gastrointestinali, perforazione, ostruzione meccanica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Domperidone Sandoz.
Prima di assumere questo medicinale contatti il medico se:
- soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda Domperidone Sandoz);
- soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo medicinale o prendere questo medicinale meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo “Altri medicinali e
Domperidone Sandoz”).
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo levodopa.
Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
Questo medicinale non è raccomandato in età pediatrica a causa di effetti indesiderati di tipo neurologico.
Altri medicinali e Domperidone Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Domperidone Sandoz se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali;
- infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (tali medicinali sono antibiotici);
- problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil);
- psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo);
- depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
- disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride);
- allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina);
- malaria (in particolare alofantrina);
- AIDS/HIV (inibitori della proteasi);
- tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina);
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.
E’ importante che chieda al medico o al farmacista se Domperidone Sandoz è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo levodopa, bepridil, difemanil, metadone, idrochinidina, ibutilide, levofloxacina, spiramicina azitromicina e roxitromicina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Domperidone Sandoz deve essere usato durante la gravidanza, solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento al seno
Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. Domperidone deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Domperidone Sandoz contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Domperidone Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
Durata del trattamento:
I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda Domperidone Sandoz per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg
Assuma il medicinale possibilmente alla stessa ora del giorno.
La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti. Non prenda più di tre compresse al giorno.
Se preso dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato.
Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
Le compresse non sono idonee per bambini e adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Uso in pazienti con problemi al fegato
Se soffre di problemi al fegato (compromissione epatica moderata o grave), non prenda questo medicinale (Vedere il paragrafo “Non prenda Domperidone Sandoz”).
Uso in pazienti con problemi ai reni
Se soffre di gravi problemi ai reni (compromissione renale grave), il medico può decidere di ridurre la dose di medicinale da assumere o la frequenza di dosaggio ad 1-2 volte al giorno.
Se prende più Domperidone Sandoz di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare, specialmente nei bambini, i seguenti sintomi:
- agitazione;
- alterazioni della coscienza;
- convulsioni;
- disorientamento;
- sonnolenza;
- difficoltà dei movimenti (manifestazioni extrapiramidali).
Se ha assunto una quantità eccessiva di Domperidone Sandoz contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino. In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con elettrocardiogramma (ECG), data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT.
Se dimentica di prendere Domperidone Sandoz
Prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)
- bocca secca.
Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)
- perdita del desiderio sessuale (libido);
- ansia;
- sonnolenza;
- mal di testa;
- diarrea;
- irritazione della pelle (eruzione cutanea) e prurito;
- produzione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea);
- dolore e tensione del seno;
- riduzione della forza muscolare (astenia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche anche gravi (incluso shock anafilattico);
- agitazione, nervosismo;
- convulsioni e difficoltà del movimento (disturbi extrapiramidali);
- rotazione involontaria degli occhi (crisi oculogira);
- disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento. Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30
mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.); irritazioni della pelle (orticaria); - gonfiore al viso dovuto ad accumulo di liquidi, specialmente intorno agli occhi e alla bocca (angioedema);
- difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
- sviluppo del seno nell’uomo (ginecomastia);
- assenza di mestruazioni (amenorrea);
- alterazione dei risultati degli esami della funzione del fegato (test di funzionalità epatica);
- aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
Sono state segnalate anche acatisia (impossibilità di stare fermi), secrezioni anormali dal seno, gonfiore e aumento del volume mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Domperidone Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Domperidone Sandoz
- Il principio attivo è domperidone. Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone.
- Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Domperidone Sandoz e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco, circolari e biconvesse, con incisione su un lato.
Confezione da 30 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)-Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Alee 1, Barleben-Germania
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