Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Domperidone Mylan Generics 10 mg compresse
Domperidone
Medicinale equivalente
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Domperidone Mylan Generics e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Mylan Generics
- Come prendere Domperidone Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Domperidone Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Domperidone Mylan Generics e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Mylan Generics
- 3. Come prendere Domperidone Mylan Generics
- Durata del trattamento:
- Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni con peso uguale o superiore ai 35 kg)
- Bambini e adolescenti dalla nascita fino ad un peso corporeo inferiore ai 35 kg
- Se prende più Domperidone Mylan Generics di quanto deve
- Se dimentica di prendere Domperidone Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Domperidone Mylan Generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Domperidone Mylan Generics e a cosa serve
Domperidone Mylan Generics contiene il principio attivo domperidone, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati procinetici.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti ed negli adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Domperidone Mylan Generics
Non prenda Domperidone Mylan Generics se:
- è allergico al domperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha un tumore dell’ipofisi (prolattinoma);
- ha problemi al fegato da moderati a gravi;
- l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT corretto”;
- è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca);
- è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue;
- sta assumendo determinati medicinali (vedere “Altri medicinali e Domperidone Mylan Generics”);
- soffre di sanguinamento, ostruzione e perforazione a stomaco e/o intestino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Domperidone Mylan Generics.
Prima di assumere questo medicinale contatti il medico se:
- ha problemi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere il paragrafo “Non prenda Domperidone Mylan Generics se”);
- ha problemi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché può essere necessario assumere una dose più bassa o prendere questo medicinale meno frequentemente e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone Mylan Generics può essere associato ad un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore ai 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o soffre di problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo “Altri medicinali e
Domperidone Mylan Generics”).
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo levodopa.
Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Durante l’assunzione di Domperidone Mylan Generics, contatti il medico se manifesta disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza. In tal caso il trattamento con Domperidone Mylan Generics deve essere interrotto.
Altri medicinali e Domperidone Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Domperidone Mylan Generics se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
- infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo per bocca;
- infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (tali medicinali sono antibiotici);
- problemi cardiaci o pressione del sangue alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil);
- psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo);
- depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
- disturbi gastrointestinali (ad esempio cisapride, dolasetrone, prucalopride);
- allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina);
- malaria (in particolare alofantrina);
- AIDS/HIV (inibitori della proteasi);
- tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o
AIDS/HIV.
E’ importante che chieda al medico o al farmacista se Domperidone Mylan Generics è sicuro per lei mentre assume altri farmaci,, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo levodopa, bepridil, difemanil, metadone idrochinidina, ibutilide, levofloxacina, spiramicina azitromicina e roxitromicina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Domperidone Mylan Generics deve essere usato durante la gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento al seno
Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone Mylan Generics può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Domperidone Mylan Generics contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Domperidone Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
Durata del trattamento:
I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda Domperidone Mylan Generics per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni con peso uguale o superiore ai 35 kg)
La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Non prenda più di 3 compresse al giorno. Se preso dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato.
Bambini e adolescenti dalla nascita fino ad un peso corporeo inferiore ai 35 kg
Le compresse non sono idonee per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 35 kg.
Uso in persone con problemi al fegato
Se soffre di problemi al fegato da moderati a gravi, non prenda questo medicinale (vedere il paragrafo “Non prenda Domperidone Mylan Generics se”).
Uso in persone con problemi ai reni
Se soffre di gravi problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre la dose o la frequenza di dosaggio ad 1-2 volte al giorno.
Se prende più Domperidone Mylan Generics di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare, specialmente nei neonati e nei bambini, i seguenti sintomi: agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e difficoltà nei movimenti (manifestazioni extrapiramidali).
Se ha assunto una quantità eccessiva di Domperidone Mylan Generics contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.
In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con elettrocardiogramma (ECG), data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT.
Se dimentica di prendere Domperidone Mylan Generics
Prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Raro (che può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- aumento dei livelli di prolattina nel sangue;
- disturbi a stomaco e/o intestino, inclusi crampi intestinali passeggeri;
- anomala secrezione del latte nelle donne (galattorrea);
- sviluppo della mammella nell’uomo (ginecomastia);
- assenza di mestruazioni (amenorrea).
Molto raro (che può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione);
- agitazione, nervosismo;
- difficoltà nei movimenti (disturbi extrapiramidali; tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento), convulsioni, sonnolenza, mal di testa;
- diarrea;
- orticaria, prurito, eruzione cutanea;
- alterazione dei risultati degli esami del fegato.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato o irregolare). in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento. Domperidone
uò essere associato ad un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore ai 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini; - sindrome delle gambe senza riposo, un disturbo caratterizzato dalla necessità di effettuare movimenti periodici delle gambe (peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Domperidone Mylan Generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Domperidone Mylan Generics
- Il principio attivo è domperidone. Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone.
- Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Domperidone Mylan Generics e contenuto della confezione
Confezione da 30 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10-24041 Brembate (BG)
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