DOMPERIDONE TEVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Domperidone Teva 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Domperidone Teva e a che cosa serve
Prima di usare Domperidone Teva
Come usare Domperidone Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Domperidone Teva
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ DOMPERIDONE TEVA E A CHE COSA SERVE
1. Adulti
2. Bambini
2. PRIMA DI USARE DOMPERIDONE TEVA
3. COME USARE DOMPERIDONE TEVA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE DOMPERIDONE TEVA
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Domperidone Teva
2. Descrizione dell’aspetto di Domperidone Teva e contenuto della confezione

1. CHE COS’E’ DOMPERIDONE TEVA E A CHE COSA SERVE

Il nome del suo medicinale è Domperidone Teva compresse rivestite con film. Il domperidone appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ‘antagonisti della dopamina’.

Il domperidone agisce accelerando il movimento del cibo attraverso l’esofago, lo stomaco e l’intestino. Questo riduce i disturbi gastrointestinali (vale a dire senso di pienezza), nausea e vomito.

Domperidone Teva può essere usato per quanto segue:

Adulti

Per arrestare o prevenire nausea o vomito
Per arrestare o prevenire il senso di pienezza durante o immediatamente dopo un pasto
Per arrestare o prevenire il senso di malessere nella parte superiore dell’addome
Per prevenire il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago

Bambini

Per arrestare o prevenire nausea o vomito

2. PRIMA DI USARE DOMPERIDONE TEVA

Non usi Domperidone Teva

Se è allergico (ipersensibile) al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Domperidone Teva compresse rivestite con film.
Se ha un tumore dell’ipofisi (prolattinoma)
Se ha forti crampi addominali, feci nere catramose o nota sangue nelle feci. Questo potrebbe essere un segno di sanguinamento, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.

Non prenda Domperidone Teva se si trova in una delle suddette condizioni. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Domperidone Teva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Domperidone Teva.

Faccia particolare attenzione con Domperidone Teva

se soffre di disturbi renali gravi. Se prende Domperidone Teva per un periodo di tempo prolungato, il medico potrebbe voler diminuire la quantità che usa. Questo dipenderà dalla gravità dei suoi problemi renali.
Se soffre di problemi epatici.
Se usa il prodotto per bambini piccoli. Possono sviluppare disturbi motori, come rigidità muscolare, tremore o movimenti involontari. La dose raccomandata dal medico o descritta in questo foglietto deve essere osservata scrupolosamente. Le compresse di Domperidone Teva non sono adatte a bambini di peso inferiore a 35 kg.

Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al girono. Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

Se non è sicuro che le situazioni elencate sopra descrivano il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Domperidone Teva. Lo faccia anche se queste condizioni si sono verificate in passato.

Assunzione con altri medicinali

Non prenda Domperidone Teva compresse se sta assumendo ketoconazolo orale (un medicinale per le infezioni fungine) o eritromicina orale (un antibiotico). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, potrebbe esserlo o pensa di esserlo. I dati sull’uso di Domperidone Teva durante la gravidanza sono insufficienti per valutarne la sicurezza.

Allattamento

Piccole quantità di Domperidone Teva possono passare nel latte materno. Pertanto, si sconsiglia di allattare al seno durante l’uso di Domperidone Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Domperidone Teva non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Domperidone Teva

Questo medicinale contiene 54 mg di lattosio per compressa. Se non digerisce o non tollera alcuni zuccheri (cioè se soffre della cosiddetta insufficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio), Domperidone Teva non è raccomandato.

3. COME USARE DOMPERIDONE TEVA

La dose abituale è:

Adulti e adolescenti (di più di 12 anni e che pesano più di 35 kg)

Prenda una o due compresse di Domperidone Teva da 3 a 4 volte al giorno (= nell’arco di 24 ore).
Non prenda più di 8 compresse (80 mg) al giorno.

Neonati e bambini (di età inferiore ai 12 anni e che pesano più di 35 kg) 0,25-0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno (= nell’arco di 24 ore), con una dose massima di 2,4 mg per chilogrammo di peso corporeo. Non dia al suo bambino più di 8 compresse (80 mg) al giorno.

Le compresse di Domperidone Teva non sono adatte per bambini di peso inferiore ai 35 kg. Esistono altre forme farmaceutiche per questi bambini.

Se nota che Domperidone Teva ha un’azione troppo forte o insufficiente, informi il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Prenda le compresse intere da 15 a 30 minuti prima del pasto con una quantità di liquido (vale a dire acqua) sufficiente.

Se usa più Domperidone Teva di quanto deve

Se ha preso più compresse di Domperidone Teva di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista. I segni dell’assunzione di una quantità di farmaco superiore al dovuto comprendono senso di agitazione, confusione, stato di coscienza alterato, convulsioni, movimenti muscolari anomali o tremori. Nei casi gravi il medico le darà carbone attivo o le eseguirà una lavanda gastrica.
Potrebbero esserle prescritti dei medicinali per diminuire gli effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Domperidone Teva

Se dimentica di prendere Domperidone Teva, lo faccia non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è il momento di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Domperidone Teva

Se interrompe l’uso di Domperidone Teva senza essersi consultato con il medico, i sintomi che aveva prima del trattamento possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Domperidone Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza:

molto comuni: più di un paziente su 10
comuni: più di 1 paziente su 100, meno di 1 paziente su 10
non comuni: più di 1 paziente su 1000, meno di 1 paziente su 100
rare: più di 1 paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1000
molto rare: meno di un paziente su 10.000 pazienti, incluse le segnalazioni isolate.
Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Rare (colpiscono meno di 1 paziente su 1000, ma più di 1 paziente su 10.000)

Livelli di prolattina aumentati: questo può causare una produzione insolita di latte negli uomini e nelle donne (galattorrea), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia) e nelle donne e i cicli mestruali possono essere irregolari o interrompersi (amenorrea).
Patologie gastrointestinali, crampi intestinali

Molto rare (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000)

Patologie del sistema nervoso: possono verificarsi movimenti muscolari anomali o tremori.
Il rischio di movimenti muscolari anomali è maggiore nei neonati, negli infanti e nei bambini piccoli. Possono verificarsi agitazione, nervosismo, convulsioni, sonnolenza e mal di testa.
Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, fiato corto, sibilo e/o gonfiore del viso); nel caso in cui si verifichino, deve interrompere immediatamente il trattamento.
Patologie della cute: sono stati segnalati orticaria, prurito ed eruzione cutanea.
Diarrea

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) di disturbo del ritmo cardiaco ed arresto cardiaco, se questo dovesse accadere si deve interrompere immediatamente il trattamento.

Disturbi del sistema cardiovascolare: domperidone può essere associato ad un aumentato rischio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DOMPERIDONE TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi Domperidone Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (o sul flacone) o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Domperidone Teva

Ogni compressa di Domperidone Teva contiene 12,73 mg di domperidone maleato (principio attivo) equivalente a 10 mg di domperidone. Contiene inoltre lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Domperidone Teva e contenuto della confezione

Compresse in contenitore di polietilene o polipropilene da 100 compresse con tappo a pressione o tappo a vite in polietilene.

Scatole di cartone con 1, 2, 3, 4, 5, 10 blister (in PVC/Al) contenenti 10 compresse ognuna.
Scatole di cartone con 20 blister (in PVC/Al) contenenti 20 compresse ognuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.

Via Messina 38 20154 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti

Pharmachemie B.V.

P.O.Box 552 Swensweg 5-2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 4042 Debrecen

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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