FOGLIO ILLUSTRATIVO
GASTROFRENAL
sodio cromoglicato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione dell’allergia alimentare.
CONTROINDICAZIONI
ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il
GASTROFRENAL.
La formulazione in bustine contiene saccarosio (744 mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg). Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati in gravidanza e e in allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Dose iniziale
Bambini (2-14 anni): 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Adulti: 200-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al giorno nei bambini fino ai 14 anni e mg 500 4 volte al giorno negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.
Dose di mantenimento
Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.
I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare cibi allergizzanti in alcune circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15-30 minuti prima del pasto. La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200-250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
Istruzioni per l’uso
Le bustine vanno aperte e il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.
È consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell’assorbimento di allergeni alimentari.
I pazienti diabetici e i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al punto “ precauzioni per l’uso”.
SOVRADOSAGGIO
Dato che il prodotto è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all’osservazione medica.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gastrofrenal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali: non comune; nausea, vomito, diarrea, malessere addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari; eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari; dolori articolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare in luogo fresco ed asciutto.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
250 mg granulato per soluzione orale-12 Bustine
Ogni bustina contiene 250 mg di sodio cromoglicato.
Eccipienti: saccarosio, essenza banana polvere.
500 mg granulato per soluzione orale-6 Bustine
Ogni bustina contiene 500 mg di sodio cromoglicato.
Eccipienti: saccarosio.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Italchimici S.p.A. Via Pontina, 5 Km.29 – 00040 Pomezia (Rm)
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l.-Officina di Quinto de’Stampi-Rozzano (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
