Foglio illustrativo
LUNIS 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione
Flunisolide
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Durata del trattamento
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Istruzioni per l’uso
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e Conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Glicocorticoide a marcata attività antinfiammatoria e decongestionante per uso topico nasale.
Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.
Precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.
Sebbene in studi clinici non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenalica, che deve essere considerata se il prodotto viene usato troppo a lungo.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).
È importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.
Gruppi particolari di pazienti
Bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica, se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenalica dei pazienti sia alterata.
Lunis spray nasale non è consigliabile in bambini di età inferiore ai 5 anni, dato che gli studi di sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età.
Durata del trattamento
L’effetto, come per tutti i corticosteroidi endonasali, non è immediato ed è pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non note.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Lunis spray nasale, soluzione non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.
L’impiego nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza e nell’allattamento, deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi per il feto e il lattante.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti
2 spruzzi dosati (50 microgrammi) per narice, due-tre volte al giorno.
Per terapie molto prolungate la dose può essere ridotta ad 1 spruzzo dosato (25 microgrammi) per narice, due-tre volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni
1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini.
Istruzioni per l’uso
Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.
- Agitare.
- Togliere la clip di sicurezza.
- Togliere il cappuccio protettivo.
- Premere a fondo decisamente, con l’indice ed il medio dall’alto verso il basso.
- Rimettere il cappuccio.
- Riapplicare la clip di sicurezza.
Nell’eventualità che il beccuccio nasale si otturi, è necessario lavarlo con acqua tiepida.
Sovradosaggio
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lunis spray nasale, soluzione avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lunis spray nasale, soluzione, rivolgersi al medico o al farmacista
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Lunis spray nasale, soluzione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati in studi clinici concordavano con ciò che si sarebbe aspettato nell’applicare un preparato topico su una mucosa già infiammata.
L’effetto indesiderato più frequente era costituito da un lieve bruciore transitorio e da un pizzicore che talvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento.
Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola.
Se gravi, tali effetti indesiderati possono richiedere una sospensione della terapia.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione;
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Composizione
Un flacone contiene:
Principio attivo:
Flunisolide mg 5
Eccipienti:
Sodio edetato, Acido citrico, Sodio citrato, Propilenglicole, Acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Spray nasale, soluzione
Flacone per 200 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 25 µg di Flunisolide.
Titolare AIC e Produttore
Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri, 10-20133 Milano.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
